Emocionální zpracování a oxytocinové mechanismy u premenstruační dysforické poruchy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Primárním cílem této pilotní studie je pomocí funkčních neurozobrazovacích technik začít identifikovat centrální mozkové sítě, které mohou přispívat k narušení regulace emocí, mezilidských vztahů a manželských a rodinných funkcí u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), zejména pro ty ženy, které mají také v anamnéze zneužívání v raném věku (ELA).
Na základě důkazů, že savčí neuropeptid oxytocin (OT), nejlépe známý pro svou roli v laktaci a porodu, hraje klíčovou roli v sociální příslušnosti, regulaci emocí, připoutání, mateřském chování, důvěře a ochraně před stresem; a protože OT nervové dráhy a receptory jsou prominentně exprimovány v oblastech mozku zapojených do regulace emocí a mateřského/příbuzného chování; studie bude: 1) používat intranazální podávání OT jako sondu k posouzení, zda modifikuje aktivaci oblastí mozku zapojených do regulace emocí v reakci na úkol zpracování emocí; a 2) zda denní intranazální podávání OT během premenstruační fáze zlepšuje symptomy u žen s PMDD s nebo bez ELA v anamnéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli způsobilí vstoupit do této studie, musí subjekty splnit vstupní kritéria studie PMDD v diagnostické podpůrné studii (IRB# 05-3000)
- 18 až 52 let
- Pravidelné menstruační cykly
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná psychiatrická diagnóza zneužívání návykových látek nebo klaustrofobie (strach z uzavřených míst)
- těhotenství (na základě těhotenského testu z moči) nebo kojení
- užívání psychiatrických léků (např. na depresi, úzkost), hormonálních léků, jiných látek, které mění náladu nebo myšlení, nebo pouličních drog
- jakékoli cizí železné nebo ocelové kovové předměty v těle, jako je kardiostimulátor, šrapnel, kovová deska, určité typy tetování nebo kovové úlomky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin, pak placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali Intransal Oxytocin pro podání pozdní luteální fáze během jednoho menstruačního cyklu, poté dostali Intranasal Placebo pro podání pozdní luteální fáze následujícího menstruačního cyklu. Intranasální oxytocinový sprej (40 IU, 3x/den) po dobu 4-5 dnů; Intranazální placebo sprej (3x/den) po dobu 4-5 dnů |
Intranasální oxytocinový sprej (40 IU, 3x/den) aplikovaný samostatně během laboratorního testování a poté po dobu 4–5 dnů, dokud nezačne menstruace
Intranazální placebo sprej (3x/den) aplikovaný samostatně během laboratorního testování a poté po dobu 4-5 dnů do začátku menstruace
|
|
Experimentální: Placebo, pak oxytocin
Účastníci byli randomizováni k tomu, aby dostávali intranazální placebo pro podávání pozdní luteální fáze během jednoho menstruačního cyklu, poté dostávali Intransal Oxytocin pro podávání pozdní luteální fáze následujícího menstruačního cyklu. Intranasální oxytocinový sprej (40 IU, 3x/den) po dobu 4-5 dnů; Intranazální placebo sprej (3x/den) po dobu 4-5 dnů |
Intranasální oxytocinový sprej (40 IU, 3x/den) aplikovaný samostatně během laboratorního testování a poté po dobu 4–5 dnů, dokud nezačne menstruace
Intranazální placebo sprej (3x/den) aplikovaný samostatně během laboratorního testování a poté po dobu 4-5 dnů do začátku menstruace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti premenstruačních příznaků
Časové okno: Během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů (v průměru 3-5 dní léčby)
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat hodnocení závažnosti premenstruačních příznaků během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů, aby zhodnotili účinky intranazálního oxytocinu (vs.
placebo) na závažnost premenstruačních příznaků.
Denní premenstruační symptomy byly měřeny pomocí Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006).
U 24 položek představujících emocionální, fyzické a behaviorální symptomy účastníci uvedli „stupeň, v jakém se problémy dnes projevily“: 1 – vůbec ne, 2 – minimální, 3 – mírné, 4 – střední, 5 – závažné nebo 6-Extrémní.
Pro každého účastníka jsme spočítali celkové skóre sečtením všech 24 položek.
Poté jsme vypočítali průměrné celkové skóre pro každý stav zprůměrováním celkového skóre všech účastníků v daném stavu.
Vyšší skóre představuje větší symptomy.
Rozsah celkového skóre je 24 až 144.
|
Během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů (v průměru 3-5 dní léčby)
|
|
Reakce amygdaly na kognitivně-emocionální procesní úlohu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1 hodina skenování během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů
|
Během skenování fMRI vyšetřovatelé posoudí účinky intranazálního oxytocinu (vs.
placebo) na reakci amygdaly na kognitivně-emocionální zpracování úlohy (Hariri et al., 2006) během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Reaktivita amygdaly byla hodnocena extrakcí „odhadu kontrastu parametru“ (COPE) pro každou oblast (levá a pravá amygdala).
Oblasti byly definovány pomocí binarizovaných masek subkortikálního atlasu Harvard-Oxford.
Odhad parametru byl průměrným odhadem všech voxelů v každé oblasti pro úkolový kontrast zobrazení tváří vs. tvary.
K výpočtu a extrakci těchto odhadů parametrů jsme použili neuroimagingový softwarový balík FSL.
|
1 hodina skenování během pozdní luteální fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .