Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig behandling og oxytocinmekanismer i præmenstruel dysforisk lidelse: en pilotundersøgelse

23. maj 2017 opdateret af: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Denne forskningsundersøgelse vil se på hjerne- og symptomforskelle blandt kvinder med svære præmenstruelle humørsymptomer. Et mål med denne undersøgelse er at se på virkningerne af at tage en næsespray indeholdende oxytocin (et hormon fremstillet i hjernen) på hjerneområder involveret i følelsesregulering, mens man ser billeder under en neuroimaging (fMRI) session. Efterforskerne vil også se på, om oxytocin forbedrer præmenstruelle humørsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bruge funktionelle neuroimaging-teknikker til at begynde at identificere de centrale hjernenetværk, der kan bidrage til svækkelse af følelsesregulering, interpersonelle forhold og ægteskabelig og familiemæssig funktion hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). især for de kvinder, der også har en historie med misbrug i tidligt liv (ELA).

Baseret på beviserne for, at pattedyrneuropeptidet oxytocin (OT), bedst kendt for sin rolle i laktation og fødsel, spiller en afgørende rolle i socialt tilhørsforhold, følelsesregulering, tilknytning, moderens adfærd, tillid og beskyttelse mod stress; og fordi OT neurale veje og receptorer er fremtrædende udtrykt i hjerneregioner, der er involveret i følelsesregulering og maternel/affiliativ adfærd; undersøgelsen vil: 1) bruge intranasal OT-administration som en sonde til at vurdere, om den ændrer aktivering af hjerneområder involveret i følelsesregulering som svar på en følelsesmæssig behandlingsopgave; og 2) om daglig intranasal OT-administration under den præmenstruelle fase forbedrer symptomer hos kvinder med PMDD med eller uden en historie med ELA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil forsøgspersoner have opfyldt PMDD-undersøgelsens adgangskriterier i det diagnostiske feeder-studie (IRB# 05-3000)
  • 18 til 52 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykiatriske diagnose af stofmisbrug eller klaustrofobi (frygt for lukkede steder)
  • graviditet (baseret på uringraviditetstest) eller amning
  • brug af psykiatrisk medicin (f.eks. mod depression, angst), hormonmedicin, andre midler, der ændrer humør eller tankegang, eller gadestoffer
  • fremmede jern- eller stålmetalgenstande i kroppen, såsom en pacemaker, granatsplinter, metalplade, visse typer tatoveringer eller metalaffald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin, derefter placebo

Deltagerne blev randomiseret til at modtage Intransal Oxytocin til sen lutealfaseadministration i løbet af en menstruationscyklus og fik derefter intranasal placebo til sen lutealfaseadministration af en efterfølgende menstruationscyklus.

Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dage; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dage
Medicin: Oxytocin
Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) selvadministreret under laboratorietestsession og derefter i 4-5 dage, indtil menstruationen begynder
Medicin: Placebo
Intranasal placebospray (3x/dag) selvadministreret under laboratorietestsession og derefter i 4-5 dage, indtil menstruationen begynder
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxytocin

Deltagerne blev randomiseret til at modtage intranasal placebo til sen lutealfaseadministration i løbet af en menstruationscyklus og fik derefter Intransal Oxytocin til sen lutealfaseadministration af en efterfølgende menstruationscyklus.

Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dage; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dage
Medicin: Oxytocin
Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) selvadministreret under laboratorietestsession og derefter i 4-5 dage, indtil menstruationen begynder
Medicin: Placebo
Intranasal placebospray (3x/dag) selvadministreret under laboratorietestsession og derefter i 4-5 dage, indtil menstruationen begynder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer
Tidsramme: I den sene lutealfase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser (i gennemsnit 3-5 dages behandling)
Efterforskerne vil analysere præmenstruelle symptomers sværhedsgrad i den sene luteale fase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser for at vurdere virkningerne af intranasal oxytocin (vs. placebo) om sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer. Daglige præmenstruelle symptomer blev målt ved hjælp af Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006). På tværs af 24 punkter, der repræsenterer følelsesmæssige, fysiske og adfærdsmæssige symptomer, angav deltagerne "i hvilken grad problemerne er oplevet i dag": 1-Slet ikke, 2-Minimal, 3-Mild, 4-Moderat, 5-Svær eller 6-Ekstrem. For hver deltager beregnede vi en samlet score ved at summere alle 24 elementer. Vi beregnede derefter en gennemsnitlig totalscore for hver betingelse ved at tage et gennemsnit af alle deltageres samlede score i en given tilstand. Højere score repræsenterer større symptomer. Intervallet for den samlede score er 24 til 144.
I den sene lutealfase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser (i gennemsnit 3-5 dages behandling)
Amygdala-respons på kognitiv-emotionel behandlingsopgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 1 times scanning i den sene lutealfase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser
Under fMRI-scanning vil efterforskerne vurdere virkningerne af intranasal oxytocin (vs. placebo) om amygdala-respons på kognitiv-emotionel behandlingsopgave (Hariri et al., 2006) under den sene luteale fase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Amygdala-reaktivitet blev vurderet ved at udtrække et "kontrast af parameterestimat" (COPE) for hver region (venstre og højre amygdala). Regioner blev defineret ved hjælp af binariserede Harvard-Oxford Subcortical Atlas-masker. Parameterestimatet var det gennemsnitlige estimat af alle voxels i hver region for opgavekontrasten for at se ansigter vs. former. Vi brugte neuroimaging softwarepakke FSL til at beregne og udtrække disse parameterestimater.
1 times scanning i den sene lutealfase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruel dysforisk lidelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner