Procesamiento emocional y mecanismos de oxitocina en el trastorno disfórico premenstrual: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo principal de este estudio piloto es utilizar técnicas de neuroimagen funcional para comenzar a identificar las redes cerebrales centrales que pueden contribuir al deterioro de la regulación emocional, las relaciones interpersonales y la función conyugal y familiar en mujeres con trastorno disfórico premenstrual (TDPM), particularmente para aquellas mujeres que también tienen antecedentes de abuso en la vida temprana (ELA).
Con base en la evidencia de que el neuropéptido oxitocina (OT) de los mamíferos, mejor conocido por su papel en la lactancia y el parto, desempeña un papel fundamental en la afiliación social, la regulación de las emociones, el apego, el comportamiento maternal, la confianza y la protección contra el estrés; y porque las vías neurales y los receptores de OT se expresan de manera prominente en las regiones del cerebro involucradas en la regulación de las emociones y el comportamiento materno/afiliativo; el estudio: 1) utilizará la administración intranasal de OT como una prueba para evaluar si modifica la activación de las regiones del cerebro involucradas en la regulación de las emociones en respuesta a una tarea de procesamiento emocional; y 2) si la administración intranasal diaria de OT durante la fase premenstrual mejora los síntomas en mujeres con TDPM con o sin antecedentes de ELA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para poder participar en este estudio, los sujetos habrán cumplido los criterios de ingreso al estudio de TDPM en el estudio de alimentación de diagnóstico (IRB n.° 05-3000)
- 18 a 52 años de edad
- Ciclos menstruales regulares
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico psiquiátrico actual de abuso de sustancias o claustrofobia (miedo a los lugares cerrados)
- embarazo (basado en una prueba de embarazo en orina) o lactancia
- uso de medicamentos psiquiátricos (p. ej., para la depresión, la ansiedad), medicamentos hormonales, otros agentes que alteran el estado de ánimo o el pensamiento, o drogas ilegales
- cualquier objeto extraño de metal de hierro o acero en el cuerpo, como un marcapasos, metralla, placa de metal, ciertos tipos de tatuajes o restos de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina, luego Placebo
Las participantes fueron aleatorizadas para recibir oxitocina intranasal para la administración de la fase lútea tardía durante un ciclo menstrual, luego recibieron placebo intranasal para la administración de la fase lútea tardía de un ciclo menstrual posterior. Aerosol intranasal de oxitocina (40 UI, 3 veces al día) durante 4 a 5 días; Aerosol de placebo intranasal (3x/día) durante 4-5 días |
Aerosol de oxitocina intranasal (40 UI, 3 veces al día) autoadministrado durante la sesión de prueba de laboratorio y luego durante 4 a 5 días hasta que comience la menstruación
Aerosol de placebo intranasal (3x/día) autoadministrado durante la sesión de prueba de laboratorio y luego durante 4-5 días hasta que comience la menstruación
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Experimental: Placebo, luego oxitocina
Los participantes fueron aleatorizados para recibir Intranasal Placebo para la administración de la fase lútea tardía durante un ciclo menstrual, luego recibieron Intransal Oxytocin para la administración de la fase lútea tardía de un ciclo menstrual posterior. Aerosol intranasal de oxitocina (40 UI, 3 veces al día) durante 4 a 5 días; Aerosol de placebo intranasal (3x/día) durante 4-5 días |
Aerosol de oxitocina intranasal (40 UI, 3 veces al día) autoadministrado durante la sesión de prueba de laboratorio y luego durante 4 a 5 días hasta que comience la menstruación
Aerosol de placebo intranasal (3x/día) autoadministrado durante la sesión de prueba de laboratorio y luego durante 4-5 días hasta que comience la menstruación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: Durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos (una media de 3-5 días de tratamiento)
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Los investigadores analizarán las calificaciones de gravedad de los síntomas premenstruales durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos para evaluar los efectos de la oxitocina intranasal (vs.
placebo) sobre la gravedad de los síntomas premenstruales.
Los síntomas premenstruales diarios se midieron utilizando el Registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP; Endicott et al., 2006).
En 24 elementos que representan síntomas emocionales, físicos y conductuales, los participantes indicaron "el grado en que los problemas se han experimentado hoy": 1-Nada, 2-Mínimo, 3-Leve, 4-Moderado, 5-Severo o 6-Extremo.
Para cada participante, calculamos una puntuación total sumando los 24 elementos.
Luego calculamos una puntuación total media para cada condición promediando las puntuaciones totales de todos los participantes en una condición dada.
Las puntuaciones más altas representan mayores síntomas.
El rango de puntaje total es de 24 a 144.
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Durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos (una media de 3-5 días de tratamiento)
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Respuesta de la amígdala a la tarea de procesamiento cognitivo-emocional durante la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 hora de exploración durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos
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Durante la resonancia magnética funcional, los investigadores evaluarán los efectos de la oxitocina intranasal (vs.
placebo) sobre la respuesta de la amígdala a la tarea de procesamiento cognitivo-emocional (Hariri et al., 2006) durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos.
La reactividad de la amígdala se evaluó extrayendo un "contraste de estimación de parámetros" (COPE) para cada región (amígdala izquierda y derecha).
Las regiones se definieron utilizando máscaras de Atlas Subcortical de Harvard-Oxford binarizadas.
La estimación del parámetro fue la estimación promedio de todos los vóxeles en cada región para el contraste de tareas de visualización de caras frente a formas.
Utilizamos el paquete de software de neuroimagen FSL para calcular y extraer estas estimaciones de parámetros.
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1 hora de exploración durante la fase lútea tardía de dos ciclos menstruales consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1153
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