Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalinen käsittely ja oksitosiinimekanismit kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä: pilottitutkimus

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivojen ja oireiden eroja naisten välillä, joilla on vaikeita kuukautisia edeltäviä mielialaoireita. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tarkastella oksitosiinia (aivoissa valmistettua hormonia) sisältävän nenäsumutteen ottamisen vaikutuksia tunteiden säätelyyn osallistuviin aivoalueisiin katseltaessa kuvia neuroimaging-istunnon (fMRI) aikana. Tutkijat tarkastelevat myös, parantaako oksitosiini kuukautisia edeltäviä mielialaoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää funktionaalisia neuroimaging-tekniikoita sellaisten keskusaivojen verkostojen tunnistamiseen, jotka voivat vaikuttaa tunteiden säätelyn, ihmissuhteiden sekä avio- ja perhetoiminnan heikkenemiseen naisilla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), erityisesti niille naisille, jotka ovat myös kokeneet varhaiskasvatuksen (ELA).

Perustuu näyttöön siitä, että nisäkkään neuropeptidi oksitosiini (OT), joka tunnetaan parhaiten roolistaan ​​imettämisessä ja synnytyksessä, on tärkeä rooli sosiaalisessa kuulumisessa, tunteiden säätelyssä, kiintymyssuhteessa, äidin käyttäytymisessä, luottamuksessa ja suojassa stressiä vastaan; ja koska OT-hermosolut ja -reseptorit ilmentyvät näkyvästi aivojen alueilla, jotka osallistuvat tunteiden säätelyyn ja äidin/affiliatiiviseen käyttäytymiseen; tutkimuksessa: 1) käytetään intranasaalista OT-antoa koettimena sen arvioimiseksi, muuttaako se tunteiden säätelyyn osallistuvien aivojen alueiden aktivaatiota vasteena tunneprosessointitehtävään; ja 2) parantaako päivittäinen intranasaalinen OT-anto kuukautisia edeltävän vaiheen aikana oireita naisilla, joilla on PMDD ja joilla on tai ei ole ollut ELA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä PMDD-tutkimukseen pääsykriteerit diagnostisessa feeder-tutkimuksessa (IRB# 05-3000)
  • 18-52-vuotiaat
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen psykiatrinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai klaustrofobiasta (suljettujen paikkojen pelko)
  • raskaus (virtsan raskaustestin perusteella) tai imetys
  • psykiatristen lääkkeiden (esim. masennukseen, ahdistuneisuuteen), hormonaalisten lääkkeiden, muiden mielialaa tai ajattelua muuttavien aineiden tai katuhuumeiden käyttö
  • kehossa olevat vieraat rauta- tai teräsmetalliesineet, kuten sydämentahdistin, sirpaleet, metallilevyt, tietyntyyppiset tatuoinnit tai metallijätteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini, sitten placebo

Osallistujat satunnaistettiin saamaan Intransal Oxytocinia myöhäisen luteaalivaiheen antamiseen yhden kuukautiskierron aikana ja sitten intranasaalista lumelääkettä myöhempään luteaalivaiheen antoon seuraavan kuukautiskierron aikana.

Intranasaalinen oksitosiini-suihke (40 IU, 3x/vrk) 4-5 päivän ajan; Intranasaalinen lumelääke (3 x/vrk) 4-5 päivän ajan
Lääke: Oksitosiini
Intranasaalinen oksitosiinisuihke (40 IU, 3x/vrk) itseannostettuna laboratoriotestien aikana ja sen jälkeen 4-5 päivää kuukautisten alkamiseen asti
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke (3x/vrk) itseannostettuna laboratoriotestien aikana ja sitten 4-5 päivän ajan kuukautisten alkamiseen asti
Kokeellinen: Plasebo, sitten oksitosiini

Osallistujat satunnaistettiin saamaan intranasaalista lumelääkettä luteaalivaiheen myöhäiseen antoon yhden kuukautiskierron aikana, minkä jälkeen he saivat Intransal Oxytocinia myöhempään luteaalivaiheen antoon seuraavan kuukautiskierron aikana.

Intranasaalinen oksitosiinisuihke (40 IU, 3 x/vrk) 4-5 päivän ajan; Intranasaalinen plasebo-sumute (3 x/vrk) 4-5 päivän ajan
Lääke: Oksitosiini
Intranasaalinen oksitosiinisuihke (40 IU, 3x/vrk) itseannostettuna laboratoriotestien aikana ja sen jälkeen 4-5 päivää kuukautisten alkamiseen asti
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke (3x/vrk) itseannostettuna laboratoriotestien aikana ja sitten 4-5 päivän ajan kuukautisten alkamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos premenstruaalisten oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Kahden peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana (keskimäärin 3-5 hoitopäivää)
Tutkijat analysoivat kuukautisia edeltävien oireiden vakavuusluokituksia kahden peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana arvioidakseen intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksia (vs. lumelääke) premenstruaalisten oireiden vakavuuden vuoksi. Päivittäiset premenstruaaliset oireet mitattiin Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006) avulla. Osallistujat ilmoittivat 24 emotionaalisia, fyysisiä ja käyttäytymisoireita edustavassa kohdassa "asteen, jossa ongelmia on koettu tänään": 1 - Ei ollenkaan, 2 - Minimaalinen, 3 - Lievä, 4 - Keskivaikea, 5 - Vakava tai 6-Extreme. Laskimme jokaiselle osallistujalle kokonaispistemäärän laskemalla yhteen kaikki 24 kohdetta. Sitten laskettiin keskimääräinen kokonaispistemäärä kullekin ehdolle laskemalla kaikkien osallistujien kokonaispisteiden keskiarvo tietyssä kunnossa. Korkeammat pisteet edustavat suurempia oireita. Kokonaispistemäärä on 24-144.
Kahden peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana (keskimäärin 3-5 hoitopäivää)
Amygdala-vaste kognitiivis-emotionaaliseen prosessointitehtävään funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana
Aikaikkuna: 1 tunnin skannaus kahden peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana
FMRI-skannauksen aikana tutkijat arvioivat intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset (vs. lumelääke) amygdalavasteessa kognitiivis-emotionaaliseen prosessointitehtävään (Hariri et al., 2006) kahden peräkkäisen kuukautiskierron myöhäisen luteaalivaiheen aikana. Amygdala-reaktiivisuus arvioitiin ottamalla "parametriarvion kontrasti" (COPE) jokaiselta alueelta (vasen ja oikea amygdala). Alueet määritettiin käyttämällä binaarisoituja Harvard-Oxford Subcortical Atlas -maskeja. Parametriarvio oli kunkin alueen kaikkien vokselien keskimääräinen arvio tehtäväkontrastille kasvojen ja muotojen tarkastelussa. Käytimme neuroimaging-ohjelmistopakettia FSL näiden parametrien arvioiden laskemiseen ja poimimiseen.
1 tunnin skannaus kahden peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa