Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie emocjonalne i mechanizmy oksytocyny w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym: badanie pilotażowe

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
W tym badaniu przyjrzymy się różnicom w mózgu i objawom u kobiet z ciężkimi objawami nastroju przedmiesiączkowego. Jednym z celów tego badania jest przyjrzenie się wpływowi przyjmowania aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę (hormon wytwarzany w mózgu) na obszary mózgu zaangażowane w regulację emocji podczas oglądania zdjęć podczas sesji neuroobrazowania (fMRI). Badacze przyjrzą się również, czy oksytocyna łagodzi objawy nastroju przedmiesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykorzystanie technik funkcjonalnego neuroobrazowania do rozpoczęcia identyfikacji centralnych sieci mózgowych, które mogą przyczyniać się do upośledzenia regulacji emocji, relacji interpersonalnych oraz funkcji małżeńskich i rodzinnych u kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD), szczególnie dla tych kobiet, które również miały historię wykorzystywania we wczesnym okresie życia (ELA).

Opierając się na dowodach, że neuropeptyd ssaków oksytocyna (OT), najlepiej znana ze swojej roli w laktacji i porodzie, odgrywa kluczową rolę w przynależności społecznej, regulacji emocji, przywiązaniu, zachowaniu matczynym, zaufaniu i ochronie przed stresem; oraz ponieważ szlaki nerwowe i receptory OT są wyraźnie wyrażane w obszarach mózgu zaangażowanych w regulację emocji i zachowania matczyne / afiliacyjne; badanie będzie: 1) wykorzystywać donosowe podawanie OT jako sondę do oceny, czy modyfikuje aktywację obszarów mózgu zaangażowanych w regulację emocji w odpowiedzi na zadanie przetwarzania emocjonalnego; oraz 2) czy codzienne donosowe podawanie OT w fazie napięcia przedmiesiączkowego poprawia objawy u kobiet z PMDD z lub bez ELA w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić kryteria wejścia do badania PMDD w diagnostycznym badaniu uzupełniającym (IRB nr 05-3000)
  • od 18 do 52 lat
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie psychiatryczne nadużywania środków odurzających lub klaustrofobii (lęk przed zamkniętymi miejscami)
  • ciąża (na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmienie piersią
  • stosowanie leków psychiatrycznych (np. na depresję, stany lękowe), leków hormonalnych, innych środków zmieniających nastrój lub sposób myślenia lub ulicznych narkotyków
  • wszelkie obce metalowe przedmioty z żelaza lub stali w ciele, takie jak rozrusznik serca, odłamki, metalowa płytka, niektóre rodzaje tatuaży lub metalowe odłamki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna, potem Placebo

Uczestniczki losowo przydzielono do grup otrzymujących Intransal Oxytocin w celu podania w późnej fazie lutealnej podczas jednego cyklu miesiączkowego, a następnie otrzymały donosowe placebo w celu podania w późnej fazie lutealnej kolejnego cyklu miesiączkowego.

Oksytocyna w aerozolu donosowym (40 IU, 3x dziennie) przez 4-5 dni; Donosowe placebo w aerozolu (3x dziennie) przez 4-5 dni
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna w aerozolu donosowym (40 j.m., 3x dziennie) do samodzielnego stosowania podczas sesji badań laboratoryjnych, a następnie przez 4-5 dni do rozpoczęcia miesiączki
Lek: Placebo
Donosowe placebo w aerozolu (3x dziennie) do samodzielnego stosowania podczas sesji badań laboratoryjnych, a następnie przez 4-5 dni, aż do rozpoczęcia miesiączki
Eksperymentalny: Placebo, potem oksytocyna

Uczestniczki zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących donosowe placebo w późnej fazie lutealnej podczas jednego cyklu miesiączkowego, a następnie otrzymywały intransal oksytocynę do podania w późnej fazie lutealnej kolejnego cyklu miesiączkowego.

Oksytocyna w aerozolu donosowym (40 IU, 3x dziennie) przez 4-5 dni; Donosowe placebo w aerozolu (3x dziennie) przez 4-5 dni
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna w aerozolu donosowym (40 j.m., 3x dziennie) do samodzielnego stosowania podczas sesji badań laboratoryjnych, a następnie przez 4-5 dni do rozpoczęcia miesiączki
Lek: Placebo
Donosowe placebo w aerozolu (3x dziennie) do samodzielnego stosowania podczas sesji badań laboratoryjnych, a następnie przez 4-5 dni, aż do rozpoczęcia miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: W późnej fazie lutealnej dwóch kolejnych cykli miesiączkowych (średnio 3-5 dni leczenia)
Badacze przeanalizują oceny nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego podczas późnej fazy lutealnej dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych, aby ocenić wpływ oksytocyny podawanej donosowo (vs. placebo) na nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Codzienne objawy napięcia przedmiesiączkowego mierzono za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott i in., 2006). W 24 pozycjach reprezentujących objawy emocjonalne, fizyczne i behawioralne uczestnicy wskazali „stopień, w jakim problemy były doświadczane dzisiaj”: 1 – Wcale, 2 – Minimalny, 3 – Łagodny, 4 – Umiarkowany, 5 – Poważny lub 6-Ekstremalne. Dla każdego uczestnika obliczyliśmy łączny wynik, sumując wszystkie 24 pozycje. Następnie obliczyliśmy średni całkowity wynik dla każdego warunku, uśredniając łączne wyniki wszystkich uczestników w danym stanie. Wyższe wyniki oznaczają większe objawy. Zakres łącznego wyniku wynosi od 24 do 144.
W późnej fazie lutealnej dwóch kolejnych cykli miesiączkowych (średnio 3-5 dni leczenia)
Odpowiedź ciała migdałowatego na zadanie przetwarzania poznawczo-emocjonalnego podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansem magnetycznym (fMRI)
Ramy czasowe: 1 godzina skanowania podczas późnej fazy lutealnej dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych
Podczas skanowania fMRI badacze ocenią wpływ donosowej oksytocyny (vs. placebo) na odpowiedź ciała migdałowatego na zadanie przetwarzania poznawczo-emocjonalnego (Hariri i in., 2006) podczas późnej fazy lutealnej dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Reaktywność ciała migdałowatego oceniano przez wyodrębnienie „kontrastu oceny parametrów” (COPE) dla każdego regionu (lewego i prawego ciała migdałowatego). Regiony zdefiniowano za pomocą zbinaryzowanych masek atlasu podkorowego Harvard-Oxford. Oszacowany parametr był średnim oszacowaniem wszystkich wokseli w każdym regionie dla kontrastu zadania oglądania Twarzy i Kształtów. Użyliśmy pakietu oprogramowania do neuroobrazowania FSL do obliczenia i wyodrębnienia tych szacunków parametrów.
1 godzina skanowania podczas późnej fazy lutealnej dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj