Traitement émotionnel et mécanismes de l'ocytocine dans le trouble dysphorique prémenstruel : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de cette étude pilote est d'utiliser des techniques de neuroimagerie fonctionnelle pour commencer à identifier les réseaux cérébraux centraux qui peuvent contribuer à une altération de la régulation des émotions, des relations interpersonnelles et de la fonction conjugale et familiale chez les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), en particulier pour les femmes qui ont également des antécédents de maltraitance précoce (ELA).
Basé sur la preuve que l'ocytocine (OT), un neuropeptide de mammifère, mieux connu pour son rôle dans la lactation et la parturition, joue un rôle déterminant dans l'affiliation sociale, la régulation des émotions, l'attachement, le comportement maternel, la confiance et la protection contre le stress ; et parce que les voies neuronales et les récepteurs OT sont exprimés de manière proéminente dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation des émotions et le comportement maternel/affiliatif ; l'étude : 1) utilisera l'administration OT intranasale comme sonde pour évaluer si elle modifie l'activation des régions cérébrales impliquées dans la régulation des émotions en réponse à une tâche de traitement émotionnel ; et 2) si l'administration intranasale quotidienne d'OT pendant la phase prémenstruelle améliore les symptômes chez les femmes atteintes de PMDD avec ou sans antécédents d'ELA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afin d'être éligibles pour participer à cette étude, les sujets doivent avoir satisfait aux critères d'entrée dans l'étude PMDD dans l'étude de diagnostic d'alimentation (IRB # 05-3000)
- 18 à 52 ans
- Cycles menstruels réguliers
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic psychiatrique actuel de toxicomanie ou de claustrophobie (peur des lieux fermés)
- grossesse (sur la base d'un test de grossesse urinaire) ou allaitement
- utilisation de médicaments psychiatriques (par exemple pour la dépression, l'anxiété), de médicaments hormonaux, d'autres agents qui altèrent l'humeur ou la pensée, ou de drogues illicites
- tout objet métallique étranger en fer ou en acier dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, des éclats d'obus, une plaque métallique, certains types de tatouages ou des débris métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine, puis Placebo
Les participantes ont été randomisées pour recevoir de l'ocytocine intratransal pour une administration en phase lutéale tardive au cours d'un cycle menstruel, puis ont reçu un placebo intranasal pour une administration en phase lutéale tardive d'un cycle menstruel ultérieur. Spray intranasal d'ocytocine (40 UI, 3x/jour) pendant 4 à 5 jours ; Vaporisation intranasale de placebo (3x/jour) pendant 4 à 5 jours |
Spray intranasal d'ocytocine (40 UI, 3x/jour) auto-administré pendant la séance de test en laboratoire, puis pendant 4 à 5 jours jusqu'au début des règles
Spray placebo intranasal (3x/jour) auto-administré pendant la séance de test en laboratoire, puis pendant 4 à 5 jours jusqu'au début des règles
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Expérimental: Placebo, puis Ocytocine
Les participantes ont été randomisées pour recevoir un placebo intranasal pour une administration en phase lutéale tardive au cours d'un cycle menstruel, puis ont reçu de l'ocytocine intranasale pour une administration en phase lutéale tardive d'un cycle menstruel ultérieur. Spray intranasal d'ocytocine (40 UI, 3x/jour) pendant 4 à 5 jours ; Vaporisation intranasale de placebo (3x/jour) pendant 4 à 5 jours |
Spray intranasal d'ocytocine (40 UI, 3x/jour) auto-administré pendant la séance de test en laboratoire, puis pendant 4 à 5 jours jusqu'au début des règles
Spray placebo intranasal (3x/jour) auto-administré pendant la séance de test en laboratoire, puis pendant 4 à 5 jours jusqu'au début des règles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes prémenstruels
Délai: Pendant la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs (une moyenne de 3 à 5 jours de traitement)
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Les chercheurs analyseront les cotes de gravité des symptômes prémenstruels au cours de la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs pour évaluer les effets de l'ocytocine intranasale (vs.
placebo) sur la sévérité des symptômes prémenstruels.
Les symptômes prémenstruels quotidiens ont été mesurés à l'aide du Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006).
À travers 24 items représentant des symptômes émotionnels, physiques et comportementaux, les participants ont indiqué « le degré auquel les problèmes ont été éprouvés aujourd'hui » : 1-Pas du tout, 2-Minimal, 3-Léger, 4-Modéré, 5-Sévère, ou 6-Extrême.
Pour chaque participant, nous avons calculé un score total en additionnant les 24 items.
Nous avons ensuite calculé un score total moyen pour chaque condition en faisant la moyenne des scores totaux de tous les participants dans une condition donnée.
Des scores plus élevés représentent des symptômes plus importants.
La plage du score total est de 24 à 144.
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Pendant la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs (une moyenne de 3 à 5 jours de traitement)
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Réponse de l'amygdale à la tâche de traitement cognitivo-émotionnel pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 1 heure de balayage pendant la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs
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Au cours de l'IRMf, les enquêteurs évalueront les effets de l'ocytocine intranasale (vs.
placebo) sur la réponse de l'amygdale à une tâche de traitement cognitivo-émotionnel (Hariri et al., 2006) au cours de la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs.
La réactivité de l'amygdale a été évaluée en extrayant un "contraste d'estimation des paramètres" (COPE) pour chaque région (amygdale gauche et droite).
Les régions ont été définies à l'aide de masques binarisés Harvard-Oxford Subcortical Atlas.
L'estimation du paramètre était l'estimation moyenne de tous les voxels dans chaque région pour le contraste de la tâche de visualisation des visages par rapport aux formes.
Nous avons utilisé le progiciel de neuroimagerie FSL pour calculer et extraire ces estimations de paramètres.
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1 heure de balayage pendant la phase lutéale tardive de deux cycles menstruels consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1153
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