Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele verwerking en oxytocinemechanismen bij premenstruele dysfore stoornis: een pilotstudie

23 mei 2017 bijgewerkt door: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dit onderzoek zal kijken naar verschillen in hersenen en symptomen bij vrouwen met ernstige premenstruele stemmingssymptomen. Een van de doelen van deze studie is om te kijken naar de effecten van het innemen van een neusspray met oxytocine (een hormoon dat in de hersenen wordt aangemaakt) op hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie tijdens het bekijken van foto's tijdens een neuroimaging (fMRI)-sessie. De onderzoekers zullen ook kijken of oxytocine premenstruele stemmingssymptomen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van deze pilotstudie is het gebruik van functionele neuroimaging-technieken om te beginnen met het identificeren van de centrale hersennetwerken die kunnen bijdragen aan stoornissen in emotieregulatie, interpersoonlijke relaties en huwelijks- en gezinsfuncties bij vrouwen met premenstruele dysfore stoornis (PMDD), vooral voor die vrouwen die ook een geschiedenis hebben van misbruik op jonge leeftijd (ELA).

Gebaseerd op het bewijs dat het zoogdierneuropeptide oxytocine (OT), vooral bekend om zijn rol bij borstvoeding en bevalling, een baanbrekende rol speelt bij sociale verbondenheid, emotieregulatie, gehechtheid, moederlijk gedrag, vertrouwen en bescherming tegen stress; en omdat OT-neurale paden en receptoren prominent tot uiting komen in hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie en moederlijk / affiliatief gedrag; de studie zal: 1) intranasale OT-toediening gebruiken als een sonde om te beoordelen of het de activering wijzigt van hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie als reactie op een emotionele verwerkingstaak; en 2) of dagelijkse intranasale OT-toediening tijdens de premenstruele fase de symptomen verbetert bij vrouwen met PMDD met of zonder een voorgeschiedenis van ELA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan de PMDD-onderzoeksingangscriteria in het diagnostisch voedingsonderzoek (IRB# 05-3000)
  • 18 tot 52 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychiatrische diagnose van middelenmisbruik of claustrofobie (angst voor gesloten plaatsen)
  • zwangerschap (gebaseerd op urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • gebruik van psychiatrische medicatie (bijv. voor depressie, angst), hormonale medicatie, andere middelen die de stemming of het denken veranderen, of straatdrugs
  • alle vreemde ijzeren of stalen metalen voorwerpen in het lichaam, zoals een pacemaker, granaatscherven, metalen platen, bepaalde soorten tatoeages of metaalresten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine, dan Placebo

Deelnemers werden gerandomiseerd om intranasale oxytocine te krijgen voor toediening in de late luteale fase tijdens één menstruatiecyclus, en kregen vervolgens intranasale placebo voor toediening in de late luteale fase van een volgende menstruatiecyclus.

Intranasale oxytocinespray (40 IE, 3x/dag) gedurende 4-5 dagen; Intranasale Placebo-spray (3x/dag) gedurende 4-5 dagen
Geneesmiddel: Oxytocine
Intranasale Oxytocine-spray (40 IE, 3x/dag) zelf toegediend tijdens laboratoriumtestsessie en daarna gedurende 4-5 dagen totdat de menstruatie begint
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale Placebo-spray (3x/dag) zelf toegediend tijdens laboratoriumtestsessie en daarna gedurende 4-5 dagen totdat de menstruatie begint
Experimenteel: Placebo, dan Oxytocine

Deelnemers werden gerandomiseerd om Intranasal Placebo te krijgen voor toediening in de late luteale fase tijdens één menstruatiecyclus, en kregen vervolgens intranasale oxytocine voor toediening in de late luteale fase van een volgende menstruatiecyclus.

Intranasale oxytocinespray (40 IE, 3x/dag) gedurende 4-5 dagen; Intranasale Placebo-spray (3x/dag) gedurende 4-5 dagen
Geneesmiddel: Oxytocine
Intranasale Oxytocine-spray (40 IE, 3x/dag) zelf toegediend tijdens laboratoriumtestsessie en daarna gedurende 4-5 dagen totdat de menstruatie begint
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale Placebo-spray (3x/dag) zelf toegediend tijdens laboratoriumtestsessie en daarna gedurende 4-5 dagen totdat de menstruatie begint

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in premenstrueel symptoom Ernst
Tijdsspanne: Tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli (gemiddeld 3-5 dagen behandeling)
De onderzoekers zullen de ernst van premenstruele symptomen tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli analyseren om de effecten van intranasale oxytocine (vs. placebo) op de ernst van premenstruele symptomen. Dagelijkse premenstruele symptomen werden gemeten met behulp van de Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006). Over 24 items die emotionele, fysieke en gedragssymptomen vertegenwoordigen, gaven de deelnemers aan "de mate waarin de problemen vandaag zijn ervaren": 1-helemaal niet, 2-minimaal, 3-mild, 4-matig, 5-ernstig of 6-Extreem. Voor elke deelnemer berekenden we een totaalscore door alle 24 items op te tellen. Vervolgens berekenden we een gemiddelde totaalscore voor elke conditie door het gemiddelde te nemen van de totale scores van alle deelnemers in een bepaalde conditie. Hogere scores vertegenwoordigen grotere symptomen. Het bereik van de totale score is 24 tot 144.
Tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli (gemiddeld 3-5 dagen behandeling)
Amygdala-reactie op cognitieve-emotionele verwerkingstaak tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 1 uur scannen tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli
Tijdens fMRI-scanning zullen de onderzoekers de effecten van intranasale oxytocine (vs. placebo) op de respons van de amygdala op cognitief-emotionele verwerkingstaak (Hariri et al., 2006) tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli. Amygdala-reactiviteit werd beoordeeld door een "contrast van parameterschatting" (COPE) te extraheren voor elke regio (linker en rechter amygdala). Regio's werden gedefinieerd met behulp van gebinariseerde Harvard-Oxford Subcortical Atlas-maskers. De parameterschatting was de gemiddelde schatting van alle voxels in elke regio voor het taakcontrast van het bekijken van gezichten vs. vormen. We hebben neuroimaging-softwarepakket FSL gebruikt om deze parameterschattingen te berekenen en te extraheren.
1 uur scannen tijdens de late luteale fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premenstruele dysforische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren