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Elaborazione emotiva e meccanismi dell'ossitocina nel disturbo disforico premestruale: uno studio pilota

23 maggio 2017 aggiornato da: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio di ricerca esaminerà le differenze cerebrali e dei sintomi tra le donne con gravi sintomi dell'umore premestruale. Uno degli obiettivi di questo studio è esaminare gli effetti dell'assunzione di uno spray nasale contenente ossitocina (un ormone prodotto nel cervello) sulle aree cerebrali coinvolte nella regolazione delle emozioni durante la visualizzazione di immagini durante una sessione di neuroimaging (fMRI). Gli investigatori esamineranno anche se l'ossitocina migliora i sintomi dell'umore premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: L'obiettivo principale di questo studio pilota è utilizzare tecniche di neuroimaging funzionale per iniziare a identificare le reti cerebrali centrali che possono contribuire alla compromissione della regolazione emotiva, delle relazioni interpersonali e della funzione coniugale e familiare nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD), in particolare per quelle donne che hanno anche una storia di abusi nella prima infanzia (ELA).

Sulla base dell'evidenza che il neuropeptide ossitocina (OT) dei mammiferi, meglio conosciuto per il suo ruolo nell'allattamento e nel parto, svolge un ruolo fondamentale nell'affiliazione sociale, nella regolazione delle emozioni, nell'attaccamento, nel comportamento materno, nella fiducia e nella protezione dallo stress; e perché i percorsi ei recettori neurali OT sono espressi in modo prominente nelle regioni del cervello coinvolte nella regolazione delle emozioni e nel comportamento materno/affiliativo; lo studio: 1) utilizzerà la somministrazione intranasale di OT come sonda per valutare se modifica l'attivazione delle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione delle emozioni in risposta a un compito di elaborazione emotiva; e 2) se la somministrazione giornaliera di OT intranasale durante la fase premestruale migliora i sintomi nelle donne con PMDD con o senza una storia di ELA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei a partecipare a questo studio, i soggetti dovranno aver soddisfatto i criteri di ammissione allo studio PMDD nello studio diagnostico feeder (IRB# 05-3000)
  • dai 18 ai 52 anni
  • Cicli mestruali regolari
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi psichiatrica di abuso di sostanze o claustrofobia (paura dei luoghi chiusi)
  • gravidanza (basata sul test di gravidanza sulle urine) o allattamento
  • uso di farmaci psichiatrici (ad esempio per depressione, ansia), farmaci ormonali, altri agenti che alterano l'umore o il pensiero o droghe da strada
  • qualsiasi oggetto metallico estraneo in ferro o acciaio nel corpo, come pacemaker, schegge, piastre metalliche, alcuni tipi di tatuaggi o detriti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina, poi Placebo

Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere ossitocina intranasale per la somministrazione della fase luteinica tardiva durante un ciclo mestruale, quindi hanno ricevuto il placebo intranasale per la somministrazione della fase luteinica tardiva di un successivo ciclo mestruale.

Spray intranasale di ossitocina (40 UI, 3 volte al giorno) per 4-5 giorni; Spray Placebo intranasale (3 volte al giorno) per 4-5 giorni
Droga: Ossitocina
Spray intranasale di ossitocina (40 UI, 3 volte al giorno) autosomministrato durante la sessione di test di laboratorio e poi per 4-5 giorni fino all'inizio delle mestruazioni
Droga: Placebo
Spray placebo intranasale (3 volte al giorno) autosomministrato durante la sessione di test di laboratorio e poi per 4-5 giorni fino all'inizio delle mestruazioni
Sperimentale: Placebo, quindi ossitocina

Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere placebo intranasale per la somministrazione della fase luteinica tardiva durante un ciclo mestruale, quindi hanno ricevuto ossitocina intranasale per la somministrazione della fase luteinica tardiva di un ciclo mestruale successivo.

Spray intranasale di ossitocina (40 UI, 3 volte al giorno) per 4-5 giorni; Spray Placebo intranasale (3 volte al giorno) per 4-5 giorni
Droga: Ossitocina
Spray intranasale di ossitocina (40 UI, 3 volte al giorno) autosomministrato durante la sessione di test di laboratorio e poi per 4-5 giorni fino all'inizio delle mestruazioni
Droga: Placebo
Spray placebo intranasale (3 volte al giorno) autosomministrato durante la sessione di test di laboratorio e poi per 4-5 giorni fino all'inizio delle mestruazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: Durante la fase luteale tardiva di due cicli mestruali consecutivi (in media 3-5 giorni di trattamento)
Gli investigatori analizzeranno le valutazioni della gravità dei sintomi premestruali durante la fase luteale tardiva di due cicli mestruali consecutivi per valutare gli effetti dell'ossitocina intranasale (rispetto al placebo) sulla gravità dei sintomi premestruali. I sintomi premestruali giornalieri sono stati misurati utilizzando il Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006). Attraverso 24 item che rappresentano sintomi emotivi, fisici e comportamentali, i partecipanti hanno indicato "il grado in cui i problemi sono stati vissuti oggi": 1-Per niente, 2-Minimo, 3-Lie, 4-Moderato, 5-Grave o 6-Estremo. Per ogni partecipante, abbiamo calcolato un punteggio totale sommando tutti i 24 elementi. Abbiamo quindi calcolato un punteggio totale medio per ciascuna condizione calcolando la media dei punteggi totali di tutti i partecipanti in una data condizione. Punteggi più alti rappresentano sintomi maggiori. L'intervallo del punteggio totale va da 24 a 144.
Durante la fase luteale tardiva di due cicli mestruali consecutivi (in media 3-5 giorni di trattamento)
Risposta dell'amigdala all'attività di elaborazione cognitivo-emotiva durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 ora di scansione durante la fase luteinica tardiva di due cicli mestruali consecutivi
Durante la scansione fMRI, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'ossitocina intranasale (vs. placebo) sulla risposta dell'amigdala al compito di elaborazione cognitivo-emotiva (Hariri et al., 2006) durante la fase luteale tardiva di due cicli mestruali consecutivi. La reattività dell'amigdala è stata valutata estraendo un "contrasto di stima del parametro" (COPE) per ciascuna regione (amigdala sinistra e destra). Le regioni sono state definite utilizzando maschere binarie dell'atlante subcorticale di Harvard-Oxford. La stima del parametro era la stima media di tutti i voxel in ciascuna regione per il contrasto dell'attività di visualizzazione di volti rispetto a forme. Abbiamo utilizzato il pacchetto software di neuroimaging FSL per calcolare ed estrarre queste stime dei parametri.
1 ora di scansione durante la fase luteinica tardiva di due cicli mestruali consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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