Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell bearbetning och oxytocinmekanismer vid premenstruell dysforisk störning: en pilotstudie

23 maj 2017 uppdaterad av: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Denna forskningsstudie kommer att titta på skillnader i hjärna och symtom bland kvinnor med allvarliga premenstruella humörsymtom. Ett mål med denna studie är att titta på effekterna av att ta en nässpray som innehåller oxytocin (ett hormon som bildas i hjärnan) på områden i hjärnan som är involverade i känsloreglering när du tittar på bilder under en neuroimaging-session (fMRI). Utredarna kommer också att titta på om oxytocin förbättrar premenstruella humörsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära målet med denna pilotstudie är att använda funktionella neuroavbildningstekniker för att börja identifiera de centrala hjärnnätverken som kan bidra till försämring av känsloreglering, mellanmänskliga relationer och äktenskaps- och familjefunktion hos kvinnor med premenstruell dysforisk störning (PMDD), särskilt för de kvinnor som också har en historia av övergrepp i tidigt liv (ELA).

Baserat på bevisen att däggdjursneuropeptiden oxytocin (OT), mest känd för sin roll vid amning och förlossning, spelar en avgörande roll i social tillhörighet, känsloreglering, anknytning, moderns beteende, tillit och skydd mot stress; och eftersom OT-neurala banor och receptorer framträdande uttrycks i hjärnregioner som är involverade i känsloreglering och maternellt/affiliativt beteende; studien kommer att: 1) använda intranasal OT-administrering som en sond för att bedöma om den modifierar aktiveringen av hjärnregioner som är involverade i känsloreglering som svar på en känslomässig bearbetningsuppgift; och 2) om daglig intranasal OT-administrering under den premenstruella fasen förbättrar symtomen hos kvinnor med PMDD med eller utan en historia av ELA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie kommer försökspersoner att ha uppfyllt PMDD-studiens inträdeskriterier i den diagnostiska matarstudien (IRB# 05-3000)
  • 18 till 52 år
  • Regelbundna menstruationscykler
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • aktuell psykiatrisk diagnos av missbruk eller klaustrofobi (rädsla för stängda platser)
  • graviditet (baserat på uringraviditetstest) eller amning
  • användning av psykiatrisk medicin (t.ex. mot depression, ångest), hormonell medicin, andra medel som förändrar humör eller tänkande, eller gatudroger
  • främmande järn- eller stålmetallföremål i kroppen, såsom en pacemaker, splitter, metallplåt, vissa typer av tatueringar eller metallskräp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin, sedan placebo

Deltagarna randomiserades till att få Intransal Oxytocin för administrering i sen lutealfas under en menstruationscykel, och fick sedan intranasal placebo för administrering i sen lutealfas av en efterföljande menstruationscykel.

Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dagar; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dagar
Läkemedel: Oxytocin
Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) självadministrerad under laboratorietester och sedan i 4-5 dagar tills menstruationen börjar
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebospray (3 gånger/dag) självadministrerad under laboratorietester och sedan i 4-5 dagar tills menstruationen börjar
Experimentell: Placebo, sedan Oxytocin

Deltagarna randomiserades till att få intranasal placebo för administrering i sen lutealfas under en menstruationscykel och fick sedan Intransal Oxytocin för administrering i sen lutealfas under en efterföljande menstruationscykel.

Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dagar; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dagar
Läkemedel: Oxytocin
Intranasal oxytocinspray (40 IE, 3x/dag) självadministrerad under laboratorietester och sedan i 4-5 dagar tills menstruationen börjar
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebospray (3 gånger/dag) självadministrerad under laboratorietester och sedan i 4-5 dagar tills menstruationen börjar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av premenstruella symtom
Tidsram: Under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler (i genomsnitt 3-5 dagars behandling)
Utredarna kommer att analysera svårighetsgraden av premenstruella symtom under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler för att bedöma effekterna av intranasalt oxytocin (vs. placebo) om svårighetsgrad av premenstruella symtom. Dagliga premenstruella symtom mättes med hjälp av Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006). På 24 punkter som representerade känslomässiga, fysiska och beteendemässiga symtom angav deltagarna "i vilken grad problemen har upplevts idag": 1-Inte alls, 2-Minimal, 3-Lätt, 4-Måttlig, 5-Svår eller 6-Extrem. För varje deltagare beräknade vi en totalpoäng genom att summera alla 24 poster. Vi beräknade sedan en genomsnittlig totalpoäng för varje tillstånd genom att ta ett genomsnitt av alla deltagares totalpoäng i ett givet tillstånd. Högre poäng representerar större symtom. Omfattning av totalpoäng är 24 till 144.
Under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler (i genomsnitt 3-5 dagars behandling)
Amygdala svar på kognitiv-emotionell bearbetningsuppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 1 timmes skanning under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler
Under fMRI-skanning kommer utredarna att bedöma effekterna av intranasalt oxytocin (vs. placebo) på amygdalas svar på kognitiv-emotionell bearbetningsuppgift (Hariri et al., 2006) under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler. Amygdala-reaktivitet utvärderades genom att extrahera en "kontrast av parameteruppskattning" (COPE) för varje region (vänster och höger amygdala). Regioner definierades med hjälp av binariserade Harvard-Oxford Subcortical Atlas-masker. Parameteruppskattningen var den genomsnittliga uppskattningen av alla voxlar i varje region för uppgiftskontrasten för visning av ansikten vs. former. Vi använde neuroimaging mjukvarupaket FSL för att beräkna och extrahera dessa parameteruppskattningar.
1 timmes skanning under den sena luteala fasen av två på varandra följande menstruationscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1153

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera