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Emotionale Verarbeitung und Oxytocin-Mechanismen bei prämenstrueller Dysphorie: Eine Pilotstudie

23. Mai 2017 aktualisiert von: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Forschungsstudie wird sich mit Gehirn- und Symptomunterschieden bei Frauen mit schweren prämenstruellen Stimmungssymptomen befassen. Ein Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines Nasensprays mit Oxytocin (ein im Gehirn hergestelltes Hormon) auf Gehirnbereiche zu untersuchen, die an der Emotionsregulation beteiligt sind, während Bilder während einer Neuroimaging-Sitzung (fMRT) betrachtet werden. Die Forscher werden auch prüfen, ob Oxytocin die prämenstruellen Stimmungssymptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, funktionelle Neuroimaging-Techniken zu verwenden, um mit der Identifizierung der zentralen Gehirnnetzwerke zu beginnen, die zu einer Beeinträchtigung der Emotionsregulation, zwischenmenschlichen Beziehungen und der Ehe- und Familienfunktion bei Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) beitragen können. insbesondere für jene Frauen, die auch eine Vorgeschichte von Missbrauch im frühen Leben (ELA) haben.

Basierend auf dem Nachweis, dass das Säugetier-Neuropeptid Oxytocin (OT), das vor allem für seine Rolle bei Laktation und Geburt bekannt ist, eine entscheidende Rolle bei der sozialen Zugehörigkeit, Emotionsregulation, Bindung, mütterlichen Verhalten, Vertrauen und Schutz vor Stress spielt; und weil OT-Neuralpfade und -Rezeptoren prominent in Gehirnregionen exprimiert werden, die an der Emotionsregulation und dem mütterlichen/affiliativen Verhalten beteiligt sind; Die Studie wird: 1) die intranasale OT-Verabreichung als Sonde verwenden, um zu beurteilen, ob sie die Aktivierung von Gehirnregionen modifiziert, die an der Emotionsregulation als Reaktion auf eine emotionale Verarbeitungsaufgabe beteiligt sind; und 2) ob die tägliche intranasale OT-Verabreichung während der prämenstruellen Phase die Symptome bei Frauen mit PMDD mit oder ohne ELA in der Vorgeschichte verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die PMDD-Studieneintrittskriterien in der diagnostischen Feeder-Studie (IRB# 05-3000) erfüllt haben.
  • 18 bis 52 Jahre
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Diagnose Drogenmissbrauch oder Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen)
  • Schwangerschaft (basierend auf Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Verwendung von psychiatrischen Medikamenten (z. B. gegen Depressionen, Angstzustände), hormonellen Medikamenten, anderen Mitteln, die die Stimmung oder das Denken verändern, oder Straßendrogen
  • Fremdkörper aus Eisen oder Stahl im Körper, wie z. B. Herzschrittmacher, Granatsplitter, Metallplatten, bestimmte Arten von Tätowierungen oder Metallabfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin, dann Placebo

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten intranasales Oxytocin zur Verabreichung in der späten Lutealphase während eines Menstruationszyklus und erhielten dann intranasales Placebo zur Verabreichung in der späten Lutealphase eines nachfolgenden Menstruationszyklus.

Intranasales Oxytocin-Spray (40 IE, 3x/Tag) für 4-5 Tage; Intranasales Placebo-Spray (3x/Tag) für 4-5 Tage
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasales Oxytocin-Spray (40 IE, 3x/Tag) zur Selbstverabreichung während der Labortestsitzung und dann für 4-5 Tage bis zum Beginn der Menstruation
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo-Spray (3x/Tag) zur Selbstverabreichung während der Labortestsitzung und dann für 4-5 Tage bis zum Beginn der Menstruation
Experimental: Placebo, dann Oxytocin

Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert und erhielten ein intranasales Placebo zur Verabreichung in der späten Lutealphase während eines Menstruationszyklus und erhielten dann Intransales Oxytocin zur Verabreichung in der späten Lutealphase eines nachfolgenden Menstruationszyklus.

Intranasales Oxytocin-Spray (40 IE, 3x/Tag) für 4-5 Tage; Intranasales Placebo-Spray (3x/Tag) für 4-5 Tage
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasales Oxytocin-Spray (40 IE, 3x/Tag) zur Selbstverabreichung während der Labortestsitzung und dann für 4-5 Tage bis zum Beginn der Menstruation
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo-Spray (3x/Tag) zur Selbstverabreichung während der Labortestsitzung und dann für 4-5 Tage bis zum Beginn der Menstruation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prämenstruellen Symptomschwere
Zeitfenster: Während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen (durchschnittlich 3-5 Behandlungstage)
Die Prüfärzte analysieren die Schweregrade der prämenstruellen Symptome während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen, um die Wirkungen von intranasalem Oxytocin (vs. Placebo) auf die Schwere der prämenstruellen Symptome. Tägliche prämenstruelle Symptome wurden mit dem Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006) gemessen. Bei 24 Items, die emotionale, körperliche und Verhaltenssymptome darstellen, gaben die Teilnehmer „das Ausmaß an, in dem die Probleme heute erlebt wurden“: 1 – Überhaupt nicht, 2 – Minimal, 3 – Leicht, 4 – Mäßig, 5 – Schwerwiegend oder 6-Extrem. Für jeden Teilnehmer haben wir eine Gesamtpunktzahl berechnet, indem wir alle 24 Punkte summiert haben. Wir haben dann eine mittlere Gesamtpunktzahl für jede Bedingung berechnet, indem wir die Gesamtpunktzahl aller Teilnehmer in einer bestimmten Bedingung gemittelt haben. Höhere Werte repräsentieren stärkere Symptome. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 144.
Während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen (durchschnittlich 3-5 Behandlungstage)
Amygdala-Reaktion auf die kognitiv-emotionale Verarbeitungsaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: 1 Stunde Scannen während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Während des fMRT-Scans werden die Ermittler die Wirkungen von intranasal verabreichtem Oxytocin (vs. Placebo) auf die Reaktion der Amygdala auf eine kognitiv-emotionale Verarbeitungsaufgabe (Hariri et al., 2006) während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen. Die Amygdala-Reaktivität wurde durch Extrahieren eines "Kontrast der Parameterschätzung" (COPE) für jede Region (linke und rechte Amygdala) bewertet. Die Regionen wurden unter Verwendung von binarisierten Harvard-Oxford Subcortical Atlas-Masken definiert. Die Parameterschätzung war die durchschnittliche Schätzung aller Voxel in jeder Region für den Aufgabenkontrast des Betrachtens von Gesichtern vs. Formen. Wir haben das Neuroimaging-Softwarepaket FSL verwendet, um diese Parameterschätzungen zu berechnen und zu extrahieren.
1 Stunde Scannen während der späten Lutealphase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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