Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell prosessering og oksytocinmekanismer i premenstruell dysforisk lidelse: en pilotstudie

23. mai 2017 oppdatert av: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Denne forskningsstudien vil se på hjerne- og symptomforskjeller blant kvinner med alvorlige premenstruelle humørsymptomer. Et mål med denne studien er å se på effekten av å ta en nesespray som inneholder oksytocin (et hormon laget i hjernen) på hjerneområder som er involvert i følelsesregulering mens du ser på bilder under en nevroimaging (fMRI) økt. Etterforskerne vil også se på om oksytocin forbedrer premenstruelle humørsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å bruke funksjonelle nevroimaging-teknikker for å begynne å identifisere de sentrale hjernenettverkene som kan bidra til svekkelse i emosjonsregulering, mellommenneskelige forhold og ekteskapelig og familiefunksjon hos kvinner med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), spesielt for de kvinnene som også har en historie med misbruk i tidlig liv (ELA).

Basert på bevisene for at pattedyrnevropeptidet oksytocin (OT), best kjent for sin rolle i amming og fødsel, spiller en sentral rolle i sosial tilhørighet, emosjonsregulering, tilknytning, mors atferd, tillit og beskyttelse mot stress; og fordi OT nevrale veier og reseptorer er fremtredende uttrykt i hjerneregioner involvert i emosjonsregulering og mors/tilknytningsadferd; studien vil: 1) bruke intranasal OT-administrasjon som en sonde for å vurdere om den modifiserer aktivering av hjerneregioner involvert i emosjonsregulering som svar på en emosjonell prosesseringsoppgave; og 2) om daglig intranasal OT-administrasjon under den premenstruelle fasen forbedrer symptomene hos kvinner med PMDD med eller uten en historie med ELA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil forsøkspersonene ha oppfylt PMDD Studie Entry Criteria i den diagnostiske feeder-studien (IRB# 05-3000)
  • 18 til 52 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykiatrisk diagnose av rusmisbruk eller klaustrofobi (frykt for lukkede steder)
  • graviditet (basert på uringraviditetstest) eller amming
  • bruk av psykiatriske medisiner (f.eks. mot depresjon, angst), hormonelle medisiner, andre midler som endrer humør eller tenkning, eller gatenarkotika
  • fremmede jern- eller stålmetallgjenstander i kroppen, for eksempel en pacemaker, splitter, metallplater, visse typer tatoveringer eller metallrester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxytocin, deretter Placebo

Deltakerne ble randomisert til å motta Intransal Oxytocin for sen lutealfaseadministrasjon i løpet av en menstruasjonssyklus, og fikk deretter intranasal placebo for sen lutealfaseadministrasjon av en påfølgende menstruasjonssyklus.

Intranasal oksytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dager; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dager
Legemiddel: Oksytocin
Intranasal oksytocinspray (40 IE, 3x/dag) selvadministrert under laboratorietester og deretter i 4-5 dager til menstruasjonen begynner
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebospray (3x/dag) selvadministrert under laboratorietester og deretter i 4-5 dager til menstruasjonen begynner
Eksperimentell: Placebo, deretter Oxytocin

Deltakerne ble randomisert til å motta intranasal placebo for sen lutealfaseadministrasjon i løpet av én menstruasjonssyklus, og fikk deretter Intransal Oxytocin for sen lutealfaseadministrasjon av en påfølgende menstruasjonssyklus.

Intranasal oksytocinspray (40 IE, 3x/dag) i 4-5 dager; Intranasal placebospray (3x/dag) i 4-5 dager
Legemiddel: Oksytocin
Intranasal oksytocinspray (40 IE, 3x/dag) selvadministrert under laboratorietester og deretter i 4-5 dager til menstruasjonen begynner
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebospray (3x/dag) selvadministrert under laboratorietester og deretter i 4-5 dager til menstruasjonen begynner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer
Tidsramme: I den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser (gjennomsnittlig 3-5 dagers behandling)
Etterforskerne vil analysere alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer under den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser for å vurdere effekten av intranasal oksytocin (vs. placebo) på alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer. Daglige premenstruelle symptomer ble målt ved hjelp av Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006). På tvers av 24 elementer som representerte emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer, anga deltakerne "i hvilken grad problemene har blitt opplevd i dag": 1-Ikke i det hele tatt, 2-Minimal, 3-Mild, 4-Moderat, 5-Alvorlig, eller 6-Ekstrem. For hver deltaker beregnet vi en totalscore ved å summere alle 24 elementene. Vi beregnet deretter en gjennomsnittlig totalskåre for hver tilstand ved å snitte alle deltakernes totale poengsum i en gitt tilstand. Høyere score representerer større symptomer. Rekkevidde for total poengsum er 24 til 144.
I den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser (gjennomsnittlig 3-5 dagers behandling)
Amygdala-respons på kognitiv-emosjonell prosesseringsoppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 time med skanning i den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser
Under fMRI-skanning vil etterforskerne vurdere effekten av intranasal oksytocin (vs. placebo) på amygdala-respons på kognitiv-emosjonell prosesseringsoppgave (Hariri et al., 2006) under den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser. Amygdala-reaktivitet ble vurdert ved å trekke ut et "kontrast av parameterestimat" (COPE) for hver region (venstre og høyre amygdala). Regioner ble definert ved å bruke binariserte Harvard-Oxford Subcortical Atlas-masker. Parameterestimatet var gjennomsnittsestimatet for alle voksler i hver region for oppgavekontrasten for å se på ansikter vs. former. Vi brukte nevroimaging programvarepakke FSL for å beregne og trekke ut disse parameterestimatene.
1 time med skanning i den sene lutealfasen av to påfølgende menstruasjonssykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruell dysforisk lidelse

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere