Érzelmi feldolgozás és oxitocin mechanizmusok premenstruációs diszfóriás zavarban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy funkcionális neuroimaging technikákat alkalmazzon azon központi agyi hálózatok azonosítására, amelyek hozzájárulhatnak az érzelemszabályozás, az interperszonális kapcsolatok, valamint a házassági és családi funkciók károsodásához a menstruáció előtti dysphoriás rendellenességben (PMDD) szenvedő nőknél. különösen azoknak a nőknek, akiknek a kórtörténetében is szerepel korai élete során elkövetett erőszak (ELA).
Azon bizonyítékok alapján, hogy az emlős neuropeptid, az oxitocin (OT), amely leginkább a laktációban és a szülésben játszott szerepéről ismert, alapvető szerepet játszik a társadalmi hovatartozásban, az érzelmek szabályozásában, a kötődésben, az anyai viselkedésben, a bizalomban és a stressz elleni védelemben; és mivel az OT idegpályái és receptorai kiemelkedően kifejeződnek az érzelmek szabályozásában és az anyai/affiliatív viselkedésben részt vevő agyi régiókban; a tanulmány: 1) az intranazális OT beadást szondaként használja annak felmérésére, hogy módosítja-e az érzelemszabályozásban részt vevő agyi régiók aktiválását egy érzelmi feldolgozási feladatra válaszul; és 2) a napi intranazális OT beadás a premenstruációs szakaszban javítja-e a tüneteket a PMDD-ben szenvedő nőknél, akiknek az anamnézisében ELA szerepel, vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak teljesíteniük kell a PMDD vizsgálatba való belépési kritériumokat a diagnosztikai feeder vizsgálatban (IRB# 05-3000)
- 18-52 éves korig
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai diagnózis: kábítószerrel való visszaélés vagy klausztrofóbia (félelem a zárt helyektől)
- terhesség (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptatás
- pszichiátriai gyógyszerek (pl. depresszió, szorongás kezelésére), hormonális gyógyszerek, egyéb hangulat- vagy gondolkodásmódot megváltoztató szerek vagy utcai drogok használata
- bármilyen idegen vas vagy acél fémtárgy a testben, például pacemaker, repesz, fémlemez, bizonyos típusú tetoválások vagy fémtörmelék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin, majd placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy egy menstruációs ciklus alatt késői luteális fázisban Intransal Oxytocint kapjanak, majd egy következő menstruációs ciklusban intranazális placebót kapjanak a késői luteális fázisban. Intranazális Oxytocin spray (40 NE, 3x/nap) 4-5 napig; Intranazális placebo spray (3x/nap) 4-5 napig |
Intranazális Oxytocin spray (40 NE, 3x/nap) önbeadva a laboratóriumi vizsgálat során, majd 4-5 napig a menstruáció kezdetéig
Intranazális placebo spray (3x/nap) önbeadva a laboratóriumi vizsgálat során, majd 4-5 napig a menstruáció kezdetéig
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Oxytocin
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy intranazális placebót kapjanak késői luteális fázisban egy menstruációs ciklus alatt, majd Intransal Oxytocint kapjanak a következő menstruációs ciklus késői luteális fázisában. Intranazális Oxytocin spray (40 NE, 3x/nap) 4-5 napig; Intranazális placebo spray (3x/nap) 4-5 napig |
Intranazális Oxytocin spray (40 NE, 3x/nap) önbeadva a laboratóriumi vizsgálat során, majd 4-5 napig a menstruáció kezdetéig
Intranazális placebo spray (3x/nap) önbeadva a laboratóriumi vizsgálat során, majd 4-5 napig a menstruáció kezdetéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a premenstruációs tünetek súlyosságában
Időkeret: Két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában (átlagosan 3-5 napos kezelés)
|
A kutatók elemzik a premenstruációs tünetek súlyosságát két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában, hogy felmérjék az intranazális oxitocin hatását (vs.
placebo) a premenstruációs tünetek súlyosságára.
A napi premenstruációs tüneteket a Daily Record of Severity of Problems (DRSP; Endicott et al., 2006) segítségével mérték.
A résztvevők az érzelmi, fizikai és viselkedési tüneteket képviselő 24 elemben jelezték, hogy "milyen mértékben tapasztalták a problémákat ma": 1 - Egyáltalán nem, 2 - Minimális, 3 - Enyhe, 4 - Közepes, 5 - Súlyos vagy 6-Extrém.
Minden résztvevő esetében az összpontszámot a 24 tétel összegzésével számoltuk ki.
Ezután kiszámítottuk az átlagos összpontszámot az egyes állapotokra úgy, hogy az összes résztvevő összpontszámát átlagoltuk egy adott állapotban.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
Az összpontszám 24-től 144-ig terjed.
|
Két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában (átlagosan 3-5 napos kezelés)
|
|
Amygdala válasz a kognitív-érzelmi feldolgozási feladatra a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: 1 óra szkennelés két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában
|
Az fMRI szkennelés során a vizsgálók felmérik az intranazális oxitocin hatását (vs.
placebo) a kognitív-érzelmi feldolgozási feladatra adott amygdala válaszra (Hariri et al., 2006) két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában.
Az amygdala reaktivitását úgy értékelték, hogy minden régióra (bal és jobb oldali amygdala) egy "paraméter-becslés kontrasztot" (COPE) vontak ki.
A régiókat bináris Harvard-Oxford szubkortikális atlaszmaszkok segítségével határoztuk meg.
A paraméterbecslés az összes voxel átlagos becslése volt az egyes régiókban az arcok és alakzatok megtekintésének feladatkontrasztjára vonatkozóan.
A paraméterbecslések kiszámításához és kinyeréséhez az FSL neuroimaging szoftvercsomagot használtuk.
|
1 óra szkennelés két egymást követő menstruációs ciklus késői luteális fázisában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .