월경전 불쾌 장애의 정서적 처리 및 옥시토신 메커니즘: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 파일럿 연구의 주요 목적은 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성의 감정 조절, 대인 관계, 결혼 및 가족 기능의 손상에 기여할 수 있는 중앙 뇌 네트워크를 식별하기 시작하기 위해 기능적 신경 영상 기술을 사용하는 것입니다. 특히 조기 생활 학대(ELA)의 병력이 있는 여성의 경우.
포유동물의 신경펩티드 옥시토신(OT)은 수유와 분만에서 그 역할로 가장 잘 알려져 있으며 사회적 소속감, 감정 조절, 애착, 모성 행동, 신뢰 및 스트레스로부터의 보호에 중요한 역할을 한다는 증거를 기반으로 합니다. OT 신경 경로 및 수용체는 감정 조절 및 모성/친화적 행동과 관련된 뇌 영역에서 두드러지게 발현되기 때문에; 이 연구는 1) 감정 처리 작업에 대한 반응으로 감정 조절과 관련된 뇌 영역의 활성화를 수정하는지 여부를 평가하기 위한 프로브로 비강 내 OT 투여를 사용합니다. 및 2) 월경 전 단계 동안 매일 비강내 OT 투여가 ELA 병력이 있거나 없는 PMDD 여성의 증상을 개선하는지 여부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 피험자는 진단 피더 연구(IRB# 05-3000)에서 PMDD 연구 참여 기준을 충족해야 합니다.
- 18~52세
- 규칙적인 생리 주기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 물질 남용 또는 밀실 공포증(밀폐된 장소에 대한 두려움)에 대한 현재 정신과 진단
- 임신(소변 임신 테스트 기준) 또는 모유 수유
- 정신과 약물(예: 우울증, 불안), 호르몬 약물, 기분이나 생각을 바꾸는 기타 약물 또는 길거리 약물 사용
- 심박 조율기, 파편, 금속판, 특정 유형의 문신 또는 금속 파편과 같은 신체의 이물질 철 또는 강철 금속 물체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신, 위약
참가자들은 한 월경 주기 동안 후기 황체기 투여를 위해 Intrasal Oxytocin을 받은 다음, 후속 생리 주기의 후기 황체기 투여를 위해 Intranasal 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 4-5일 동안 비강내 옥시토신 스프레이(40 IU, 3회/일); 4-5일 동안 비강내 플라시보 스프레이(3x/일) |
비강내 옥시토신 스프레이(40 IU, 3회/일)는 실험실 테스트 기간 동안 자가 투여한 후 월경이 시작될 때까지 4-5일 동안 투여합니다.
비강내 플라시보 스프레이(3x/일)는 실험실 테스트 세션 동안 자가 투여한 후 월경이 시작될 때까지 4-5일 동안
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실험적: 플라시보, 그 다음 옥시토신
참가자들은 한 번의 월경 주기 동안 후기 황체기 투여를 위해 비강내 위약을 투여받은 다음, 후속 월경 주기의 후기 황체기 투여를 위해 경내 옥시토신을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 4-5일 동안 비강내 옥시토신 스프레이(40 IU, 3회/일); 4-5일 동안 비강내 플라시보 스프레이(3x/일) |
비강내 옥시토신 스프레이(40 IU, 3회/일)는 실험실 테스트 기간 동안 자가 투여한 후 월경이 시작될 때까지 4-5일 동안 투여합니다.
비강내 플라시보 스프레이(3x/일)는 실험실 테스트 세션 동안 자가 투여한 후 월경이 시작될 때까지 4-5일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전 증상 심각도의 변화
기간: 2회 연속 월경 주기의 후기 황체기 동안(평균 3-5일 치료)
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조사관은 비강 내 옥시토신(vs.
위약) 월경전 증상의 중증도.
일일 월경전 증상은 Daily Record of Severity of Problems(DRSP; Endicott et al., 2006)를 사용하여 측정되었습니다.
정서적, 신체적, 행동적 증상을 나타내는 24개 항목에서 참가자들은 "오늘 문제를 경험한 정도"를 표시했습니다. 6 익스트림.
각 참가자에 대해 24개 항목을 모두 합산하여 총점을 계산했습니다.
그런 다음 주어진 조건에서 모든 참가자의 총 점수를 평균하여 각 조건에 대한 평균 총 점수를 계산했습니다.
점수가 높을수록 더 큰 증상을 나타냅니다.
총점의 범위는 24~144점입니다.
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2회 연속 월경 주기의 후기 황체기 동안(평균 3-5일 치료)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중 인지-정서 처리 작업에 대한 편도 반응
기간: 2회 연속 월경 주기의 후기 황체기 동안 1시간 스캔
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FMRI 스캐닝 동안 조사관은 비강 내 옥시토신(vs.
위약) 두 연속 월경 주기의 후기 황체기 동안 인지-정서 처리 작업에 대한 편도 반응(Hariri et al., 2006).
편도체 반응성은 각 영역(왼쪽 및 오른쪽 편도체)에 대한 "파라미터 추정의 대비"(COPE)를 추출하여 평가되었습니다.
영역은 이진화된 Harvard-Oxford Subcortical Atlas 마스크를 사용하여 정의되었습니다.
매개변수 추정치는 얼굴과 모양을 보는 작업 대비에 대한 각 영역의 모든 복셀의 평균 추정치입니다.
우리는 신경 영상 소프트웨어 패키지 FSL을 사용하여 이러한 매개 변수 추정치를 계산하고 추출했습니다.
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2회 연속 월경 주기의 후기 황체기 동안 1시간 스캔
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병