Эмоциональная обработка и механизмы окситоцина при предменструальном дисфорическом расстройстве: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основная цель этого пилотного исследования — использовать методы функциональной нейровизуализации, чтобы начать выявление сетей центрального мозга, которые могут способствовать нарушению регуляции эмоций, межличностных отношений, супружеских и семейных функций у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР). особенно для тех женщин, у которых также есть история жестокого обращения в раннем возрасте (ELA).
Основываясь на доказательствах того, что нейропептид окситоцин (ОТ) млекопитающих, наиболее известный своей ролью в лактации и родах, играет основополагающую роль в социальной принадлежности, регуляции эмоций, привязанности, материнском поведении, доверии и защите от стресса; и потому, что нервные пути и рецепторы ОТ заметно экспрессируются в областях мозга, участвующих в регуляции эмоций и материнском/аффилиативном поведении; исследование будет: 1) использовать интраназальное введение ОТ в качестве пробы для оценки того, изменяет ли оно активацию областей мозга, участвующих в регуляции эмоций, в ответ на задачу обработки эмоций; и 2) улучшает ли ежедневное интраназальное введение ОТ в предменструальную фазу симптомы у женщин с ПМДР с или без ELA в анамнезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать критериям включения в исследование PMDD в диагностическом фидерном исследовании (IRB # 05-3000).
- от 18 до 52 лет
- Регулярные менструальные циклы
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- текущий психиатрический диагноз злоупотребления психоактивными веществами или клаустрофобии (боязнь закрытых мест)
- беременность (на основе теста на беременность по моче) или кормление грудью
- использование психиатрических препаратов (например, от депрессии, беспокойства), гормональных препаратов, других средств, которые изменяют настроение или мышление, или уличных наркотиков
- любые посторонние металлические предметы из железа или стали в теле, такие как кардиостимулятор, шрапнель, металлическая пластина, некоторые виды татуировок или металлический мусор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин, затем Плацебо
Участники были рандомизированы для получения интраназального окситоцина для введения в поздней лютеиновой фазе в течение одного менструального цикла, а затем получали интраназальное плацебо для введения в поздней лютеиновой фазе следующего менструального цикла. Интраназальный спрей окситоцина (40 МЕ 3 раза в день) в течение 4-5 дней; Интраназальный спрей Плацебо (3 раза в день) в течение 4-5 дней |
Интраназальный спрей с окситоцином (40 МЕ, 3 раза в день) для самостоятельного введения во время сеанса лабораторных анализов, а затем в течение 4–5 дней до начала менструации.
Интраназальный спрей плацебо (3 раза в день) самостоятельно вводится во время сеанса лабораторных исследований, а затем в течение 4-5 дней до начала менструации
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем окситоцин
Участники были рандомизированы для получения интраназального плацебо для введения в поздней лютеиновой фазе в течение одного менструального цикла, а затем получали интраназальный окситоцин для введения в поздней лютеиновой фазе последующего менструального цикла. Интраназальный спрей окситоцина (40 МЕ 3 раза в день) в течение 4-5 дней; Интраназальный спрей Плацебо (3 раза в день) в течение 4-5 дней |
Интраназальный спрей с окситоцином (40 МЕ, 3 раза в день) для самостоятельного введения во время сеанса лабораторных анализов, а затем в течение 4–5 дней до начала менструации.
Интраназальный спрей плацебо (3 раза в день) самостоятельно вводится во время сеанса лабораторных исследований, а затем в течение 4-5 дней до начала менструации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести предменструальных симптомов
Временное ограничение: В течение поздней лютеиновой фазы два последовательных менструальных цикла (в среднем 3-5 дней лечения)
|
Исследователи проанализируют оценки тяжести предменструальных симптомов в течение поздней лютеиновой фазы двух последовательных менструальных циклов, чтобы оценить эффекты интраназального окситоцина (по сравнению с
плацебо) на тяжесть предменструальных симптомов.
Ежедневные предменструальные симптомы измерялись с использованием ежедневной записи серьезности проблем (DRSP; Endicott et al., 2006).
По 24 пунктам, представляющим эмоциональные, физические и поведенческие симптомы, участники указывали «степень, в которой проблемы были испытаны сегодня»: 1 — совсем нет, 2 — минимальная, 3 — легкая, 4 — умеренная, 5 — тяжелая или 6-Экстремальный.
Для каждого участника мы подсчитывали общий балл, суммируя все 24 пункта.
Затем мы рассчитали средний общий балл для каждого состояния путем усреднения общих баллов всех участников в данном состоянии.
Более высокие баллы представляют более выраженные симптомы.
Диапазон общего балла от 24 до 144.
|
В течение поздней лютеиновой фазы два последовательных менструальных цикла (в среднем 3-5 дней лечения)
|
|
Реакция миндалины на когнитивно-эмоциональную задачу обработки во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 1 час сканирования во время поздней лютеиновой фазы двух последовательных менструальных циклов
|
Во время фМРТ-сканирования исследователи будут оценивать эффекты интраназального окситоцина (по сравнению с интраназальным).
плацебо) на реакцию миндалевидного тела на задачу обработки когнитивно-эмоциональной информации (Hariri et al., 2006) во время поздней лютеиновой фазы двух последовательных менструальных циклов.
Реактивность миндалевидного тела оценивали путем извлечения «контрастной оценки параметра» (COPE) для каждой области (левого и правого миндалевидного тела).
Области были определены с использованием бинаризованных масок подкоркового атласа Гарварда-Оксфорда.
Оценка параметра представляла собой среднюю оценку всех вокселей в каждой области для контраста задачи просмотра лиц и фигур.
Мы использовали программный пакет нейровизуализации FSL для расчета и извлечения оценок этих параметров.
|
1 час сканирования во время поздней лютеиновой фазы двух последовательных менструальных циклов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .