Processamento emocional e mecanismos de ocitocina no transtorno disfórico pré-menstrual: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto é usar técnicas de neuroimagem funcional para começar a identificar as redes cerebrais centrais que podem contribuir para o prejuízo na regulação emocional, relacionamentos interpessoais e função conjugal e familiar em mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), particularmente para aquelas mulheres que também têm um histórico de abuso na infância (ELA).
Com base na evidência de que o neuropeptídeo mamífero oxitocina (OT), mais conhecido por seu papel na lactação e parto, desempenha um papel seminal na afiliação social, regulação emocional, apego, comportamento materno, confiança e proteção contra o estresse; e porque as vias neurais e os receptores OT são proeminentemente expressos em regiões cerebrais envolvidas na regulação emocional e no comportamento materno/afiliativo; o estudo irá: 1) usar a administração intranasal de TO como uma sonda para avaliar se ela modifica a ativação de regiões cerebrais envolvidas na regulação emocional em resposta a uma tarefa de processamento emocional; e 2) se a administração intranasal diária de OT durante a fase pré-menstrual melhora os sintomas em mulheres com TDPM com ou sem história de ELA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para entrar neste estudo, os indivíduos terão cumprido os Critérios de Entrada do Estudo PMDD no estudo de alimentação de diagnóstico (IRB# 05-3000)
- 18 a 52 anos de idade
- Ciclos menstruais regulares
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico psiquiátrico atual de abuso de substâncias ou claustrofobia (medo de lugares fechados)
- gravidez (com base no teste de gravidez de urina) ou amamentação
- uso de medicação psiquiátrica (por exemplo, para depressão, ansiedade), medicação hormonal, outros agentes que alteram o humor ou o pensamento ou drogas ilícitas
- quaisquer objetos estranhos de ferro ou aço no corpo, como marca-passo, estilhaços, placa de metal, certos tipos de tatuagens ou detritos de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina, depois Placebo
As participantes foram randomizadas para receber Oxitocina Intransal para administração tardia da fase lútea durante um ciclo menstrual e, em seguida, receberam Placebo Intranasal para administração tardia da fase lútea de um ciclo menstrual subsequente. Spray intranasal de ocitocina (40 UI, 3x/dia) por 4-5 dias; Spray placebo intranasal (3x/dia) por 4-5 dias |
Spray intranasal de ocitocina (40 UI, 3x/dia) auto-administrado durante a sessão de teste de laboratório e depois por 4-5 dias até o início da menstruação
Spray placebo intranasal (3x/dia) auto-administrado durante a sessão de teste de laboratório e depois por 4-5 dias até o início da menstruação
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Experimental: Placebo, depois Ocitocina
As participantes foram randomizadas para receber placebo intranasal para administração tardia da fase lútea durante um ciclo menstrual e, em seguida, receberam ocitocina intranasal para administração tardia da fase lútea de um ciclo menstrual subsequente. Spray intranasal de ocitocina (40 UI, 3x/dia) por 4-5 dias; Spray placebo intranasal (3x/dia) por 4-5 dias |
Spray intranasal de ocitocina (40 UI, 3x/dia) auto-administrado durante a sessão de teste de laboratório e depois por 4-5 dias até o início da menstruação
Spray placebo intranasal (3x/dia) auto-administrado durante a sessão de teste de laboratório e depois por 4-5 dias até o início da menstruação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas pré-menstruais
Prazo: Durante a fase lútea tardia de dois ciclos menstruais consecutivos (uma média de 3-5 dias de tratamento)
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Os investigadores analisarão as classificações de gravidade dos sintomas pré-menstruais durante o final da fase lútea de dois ciclos menstruais consecutivos para avaliar os efeitos da ocitocina intranasal (vs.
placebo) na gravidade dos sintomas pré-menstruais.
Os sintomas pré-menstruais diários foram medidos usando o Registro Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP; Endicott et al., 2006).
Em 24 itens que representam sintomas emocionais, físicos e comportamentais, os participantes indicaram "o grau em que os problemas foram vivenciados hoje": 1-Nada, 2-Mínimo, 3-Leve, 4-Moderado, 5-Grave ou 6- Extremo.
Para cada participante, calculamos uma pontuação total somando todos os 24 itens.
Em seguida, calculamos uma pontuação total média para cada condição, calculando a média das pontuações totais de todos os participantes em uma determinada condição.
Pontuações mais altas representam sintomas maiores.
Faixa de pontuação total é de 24 a 144.
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Durante a fase lútea tardia de dois ciclos menstruais consecutivos (uma média de 3-5 dias de tratamento)
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Resposta da amígdala à tarefa de processamento cognitivo-emocional durante a ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 1 hora de varredura durante a fase lútea tardia de dois ciclos menstruais consecutivos
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Durante a varredura fMRI, os investigadores avaliarão os efeitos da ocitocina intranasal (vs.
placebo) na resposta da amígdala à tarefa de processamento cognitivo-emocional (Hariri et al., 2006) durante a fase lútea tardia de dois ciclos menstruais consecutivos.
A reatividade da amígdala foi avaliada extraindo um "contraste de estimativa de parâmetro" (COPE) para cada região (amígdala esquerda e direita).
As regiões foram definidas usando máscaras Harvard-Oxford Subcortical Atlas binarizadas.
A estimativa do parâmetro foi a estimativa média de todos os voxels em cada região para o contraste da tarefa de visualizar Faces vs. Shapes.
Usamos o pacote de software de neuroimagem FSL para calcular e extrair essas estimativas de parâmetros.
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1 hora de varredura durante a fase lútea tardia de dois ciclos menstruais consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PH.D., UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1153
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