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肌肉注射地塞米松引产效果

2016年1月29日 更新者:Mohamed El-Sharkawy、Kasr El Aini Hospital

肌肉注射地塞米松对初产妇过期妊娠引产持续时间的影响。

抽象的:

目的:评价地塞米松对分娩持续时间的疗效,并确定地塞米松是否在缩短初产妇足月妊娠从引产开始到活动期开始的持续时间间隔方面发挥作用。

方法:病例对照研究包括 86 名足月妊娠的初产妇,分为两组:I 组参与者将接受预装注射器,肌肉注射 2 毫升(8 毫克)地塞米松,II 组参与者将不接受地塞米松或任何其他宫颈促熟剂。

关键词:地塞米松;过期妊娠;引产。

研究概览

详细说明

方法:

本回顾性临床试验于 2014 年 8 月至 2015 年 5 月期间在开罗大学医学院妇产科进行。 研究方案经科学研究委员会批准,并获得所有参与者的知情同意。

每个参与者将通过计算机列表随机分配到第一组(地塞米松组(n=43)和第二组(对照组(N=43))。

试验中不会使用宫颈催熟剂进行引产。

详细方法论:

I. 地塞米松组的参与者将接受预装注射器,内含两毫升(8 毫克)地塞米松肌内注射,安慰剂组的参与者将不接受地塞米松或任何其他宫颈催熟剂。

两组的所有参与者将通过计算机列表随机分配。 (Haijavandi 等人,2013 年)

二。 初始剂量六小时后,将使用以下方案通过催产素开始引产:

  1. 催产素的初始剂量...................................... 1 至 2 毫升国际单位/分钟。
  2. 增加间隔...................................................... ......30分钟。
  3. 剂量增量...................................................... ....1 至 2 毫升国际单位/分钟。
  4. 良好分娩的常用剂量......................8 至 12 毫升国际单位/分钟。
  5. 最大剂量…………………………30 毫升国际单位/分钟。 (Anne Biringer 等人,2013 年)。

三、 记录引产开始和分娩活跃期开始之间的间隔(宫颈扩张 4 cm 加上在 10 分钟跨度内 3 次用力收缩,每次持续 40-60 秒)。

四、活跃期分娩进展的产程图表示:

  1. 子宫收缩的频率和持续时间。
  2. 每次阴道检查每两小时记录一次宫颈扩张情况。
  3. 同时记录胎头位置。

五、交货后:-

  1. 将记录第一产程的持续时间。 (将对每个参与者进行局部图示)。
  2. 将记录第二产程的持续时间。
  3. 将记录胎盘分离的持续时间。
  4. 新生儿结局将通过 APGAR 评分记录。
  5. 注意到任何产后母体不良反应(例如 生命体征异常,任何产后出血)。

主要结果:

诱导和活动阶段开始之间的持续时间。

次要结果:

-第一阶段的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠。
  • 初产妇。
  • 过期妊娠,即 41 周或更长时间。
  • 当然,可靠的日期。
  • Bishop 评分为 7 或更高的良好子宫颈。
  • 纵向的谎言。
  • 头部表现(顶点)。

排除标准:

  • 异常呈现。
  • 多胎。
  • 多次怀孕。
  • 分娩活跃期。
  • 头骨盆比例失调。
  • 任何医学疾病的历史。
  • 既往子宫肌瘤切除术史。
  • 已知对地塞米松有禁忌症或过敏症。
  • 当前胎儿窘迫。
  • 当前的母体或胎儿疾病,例如 糖尿病;妊娠高血压、胎儿发育迟缓。
  • 过度膨胀的腹部,例如 超声提示巨大儿或羊水过多或专家手工估计胎儿体重。
  • 显着的阴道出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松组
地塞米松组的参与者将收到一个预装注射器,内含两毫升(8 毫克)地塞米松肌内注射。初始剂量 6 小时后,将通过催产素开始引产。III。 记录引产开始和分娩活跃期开始之间的间隔(宫颈扩张 4 cm 加上在 10 分钟跨度内 3 次用力收缩,每次持续 40-60 秒)。

地塞米松组的参与者将接受一个预装注射器,内含两毫升(8 毫克)的地塞米松肌内注射,而第二组的参与者将不接受地塞米松或任何其他宫颈成熟剂。

两组的所有参与者将通过计算机列表随机分配。

二。 初始剂量六小时后,将通过使用催产素开始引产

其他名称:
  • 表雄酮
安慰剂比较:安慰剂组
而安慰剂组的参与者将不接受地塞米松或任何其他宫颈促熟剂。II.给予两毫升生理盐水。
安慰剂组给予两毫升生理盐水。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
诱导和活动阶段开始之间的持续时间。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一阶段的持续时间。
大体时间:7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月23日

首次发布 (估计)

2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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