- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508402
Deksametasonin lihaksensisäisen annon vaikutus synnytyksen induktioon
Deksametasonin lihaksensisäisen annon vaikutus synnytyksen induktion kestoon Primigravidan jälkeisessä raskaudessa.
ABSTRAKTI:
Tavoite: Arvioida deksametasonin tehoa synnytyksen kestoon ja selvittää, onko deksametasonilla merkitystä synnytyksen induktion alkamisen ja aktiivisen vaiheen alkamisen välisen kestoajan lyhentämisessä primigravidan täysiaikaisessa raskaudessa.
Menetelmät: tapausvertailututkimukseen sisältyi 86 primigravidaa, joilla oli täysiaikainen raskaus jaettu kahteen ryhmään: Ryhmän I osallistuja saa esitäytetyn ruiskun, jossa on kaksi millilitraa (8 mg) deksametasonia lihakseen, ja ryhmän II osallistujat eivät saa deksametasonia tai mitään muu kohdunkaulan kypsytysaine.
Avainsanat: deksametasoni; raskauden jälkeinen raskaus; synnytyksen induktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT:
Tämä retrospektiivinen kliininen tutkimus suoritettiin Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitoksella elokuusta 2014 toukokuuhun 2015. Tieteellinen tutkimuskomitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti tietokoneluettelon perusteella ryhmään I (deksametasoniryhmä (n=43) ja ryhmään II (kontrolliryhmä (N=43).
Kohdunkaulan kypsytysainetta ei käytetä synnytyksen käynnistämiseen kokeessa.
Metodologia yksityiskohtaisesti:
I. Dexamethasone Groupin osallistuja saa esitäytetyn ruiskun, jossa on kaksi millilitraa (8 mg) deksametasonia lihakseen, ja lumeryhmän osallistujat eivät saa deksametasonia tai muita kohdunkaulan kypsytysaineita.
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä jaetaan satunnaisesti tietokonelistalla. (Haijavandi et., al 2013)
II. Kuuden tunnin aloitusannoksen jälkeen synnytyksen induktio alkaa oksitosiinilla seuraavan protokollan mukaisesti:
- Oksitosiinin aloitusannos.................................. 1-2 millilitraa kansainvälistä yksikköä/min.
- Pidennä väliä................................................ ......30 minuuttia.
- Annoksen lisäys................................................ ....1 - 2 millilitraa kansainvälistä yksikköä/min.
- Tavanomainen annos hyvään työskentelyyn........................ 8-12 millilitraa kansainvälistä yksikköä/min.
- Enimmäisannos……………………………..30 millilitraa kansainvälistä yksikköä/min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Induktion alkamisen ja synnytyksen aktiivisen vaiheen alkamisen välinen aika kirjataan (4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen plus 3 voimakasta supistusta 10 minuutin aikana, kukin kestää 40-60 sekuntia).
IV. Partografinen esitys aktiivisen vaiheen synnytyksen etenemisestä:
- Kohdun supistumisen taajuus ja kesto.
- Kohdunkaulan laajennus tallennetaan kahden tunnin välein emätintutkimuksella.
- Sikiön pään asema ja sijainti todettiin samaan aikaan.
V. Toimituksen jälkeen:-
- Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto kirjataan. (Partografinen esitys sopii jokaiselle osallistujalle).
- Synnytyksen toisen vaiheen kesto kirjataan.
- Istukan irtoamisen kesto kirjataan.
- Vastasyntyneen lopputulos kirjataan APGAR-pisteisiin.
- Synnytyksen jälkeisiä haittavaikutuksia havaittiin (esim. elintoimintojen poikkeavuus, mikä tahansa äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto).
Ensisijainen tulos:
kesto induktion ja aktiivisen vaiheen alun välillä.
Toissijainen tulos:
- Ensimmäisen vaiheen kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Primigravida.
- Jälkiraskaus eli 41 viikkoa tai enemmän.
- Toki luotettavia päivämääriä.
- Edullinen kohdunkaula, jonka Bishop-pistemäärä on 7 tai enemmän.
- Pituussuuntainen valhe.
- Pään muotoinen esitys (Vertex).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali esitys.
- Multigravida.
- Useita raskauksia.
- Aktiivinen synnytyksen vaihe.
- Pää-lantion epäsuhta.
- Minkä tahansa lääketieteellisen häiriön historia.
- Aiemman myomektomialeikkauksen historia.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys deksametasonille.
- Nykyinen sikiön ahdistus.
- Nykyinen äidin tai sikiön häiriö, esim. Diabetes mellitus; Raskauden aiheuttama verenpainetauti ja sikiön kasvun hidastuminen.
- Yli venynyt vatsa esim. sikiön makrosomia tai polyhydramnion, joka on ehdotettu ultraäänellä tai arvioitu sikiön paino asiantuntijan käsin.
- Merkittävä verenvuoto emättimestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksametasoniryhmä
Dexamethasone Groupin osallistuja saa esitäytetyn ruiskun kahdella millilitralla (8 mg) deksametasonia lihakseen Kuuden tunnin aloitusannoksen jälkeen synnytyksen induktio alkaa Oxytocin .III:n kautta.
Induktion alkamisen ja synnytyksen aktiivisen vaiheen alkamisen välinen aika kirjataan (4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen plus 3 voimakasta supistusta 10 minuutin aikana, kukin kestää 40-60 sekuntia).
|
Deksametasoniryhmän osallistuja saa lihakseen esitäytetyn ruiskun, jossa on kaksi millilitraa (8 mg) deksametasonia, ja ryhmän II osallistujat eivät saa deksametasonia tai muita kohdunkaulan kypsytysaineita. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä jaetaan satunnaisesti tietokonelistalla. II. Kuuden tunnin aloitusannoksen jälkeen synnytyksen induktio alkaa oksitosiinin avulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
ja lumeryhmän osallistujat eivät saa deksametasonia tai muita kohdunkaulan kypsytysaineita.II.kaksi millilitraa normaalia suolaliuosta annetaan.
|
kaksi millilitraa normaalia suolaliuosta lumeryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kesto induktion ja aktiivisen vaiheen alun välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen vaiheen kesto.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KasrELAiniH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis