- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02508402
Virkning af intramuskulær administration af dexamethason i induktion af fødsel
Virkning af intramuskulær administration af dexamethason på varigheden af induktion af fødsel i Primigravida post-term graviditet.
ABSTRAKT:
Formål: At evaluere effektiviteten af dexamethason på fødslens varighed og at fastslå, om dexamethason spiller en rolle i at forkorte varighedsintervallet mellem påbegyndelse af fødslens induktion og begyndelsen af den aktive fase i primigravida fuldtidsgraviditet.
Metoder: Case-kontrolstudie inkluderede 86 primigravidae med fuldbåren graviditet klassificeret i to grupper: Deltageren i gruppe I vil modtage en fyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i gruppe II vil ikke modtage Dexamethason eller evt. andet cervikalt modningsmiddel.
Nøgleord: Dexamethason; post-term graviditet; induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER:
Dette retrospektive kliniske forsøg blev udført ved Institut for Obstetrik og Gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Cairo University, i perioden fra august 2014 til maj 2015. Studieprotokollen blev godkendt af den videnskabelige forskningskomité, og informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere.
Hver deltager vil blive tilfældigt opdelt efter computerliste i gruppe I (dexamethasongruppe(n=43) og gruppe II(kontrolgruppe(N=43).
Der vil ikke blive brugt cervikal modningsmiddel til induktion af veer i forsøget.
Metode i detaljer:
I. Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en forfyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i placebogruppen vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel.
Alle deltagere i begge grupper vil blive tilfældigt tildelt efter computerliste. (Haijavandi et., al 2013)
II. Efter seks timer efter den indledende dosis vil veerne begynde via Oxytocin ved at bruge følgende protokol:
- Begyndelsesdosis af oxytocin................................... 1 til 2 milliliter international enhed/min.
- Forøg intervallet................................................ ......30 minutter.
- Dosisstigning ................................................ ....1 til 2 milliliter international enhed/min.
- Sædvanlig dosis for god fødsel................................8 til 12 milliliter international enhed/min.
- Maksimal dosis…………………………………30 milliliter international enhed/min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Intervallet mellem påbegyndelsen af induktion og begyndelsen af den aktive fase af fødslen registreres (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over en 10-minutters spændvidde hver sidste fra 40-60 sek.).
IV. Partografisk repræsentation for progression af aktiv fase fødsel:
- Hyppighed og varighed af livmoderkontraktion.
- Cervikal dilatation registreres hver anden time ved en vaginal undersøgelse.
- Station og position af fosterhoved blev noteret på samme tid.
V. Efter levering:-
- Varigheden af den første fase af fødslen vil blive registreret. (Partografisk repræsentation vil gøre for hver deltager).
- Varigheden af den anden fase af fødslen vil blive registreret.
- Varigheden af placentaadskillelsen vil blive registreret.
- Det neonatale resultat vil blive registreret ved APGAR-score.
- Enhver postpartum bivirkning på moderen blev bemærket (f. abnormitet af vitale tegn, enhver form for blødning efter fødslen).
Primært resultat:
varigheden mellem induktion og begyndelse af aktiv fase.
Sekundært resultat:
- Varighed af første fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet.
- Primigravida.
- Efter endt graviditet, dvs. 41 uger eller mere.
- Selvfølgelig, pålidelige datoer.
- Gunstig livmoderhals med Bishop score på 7 eller derover.
- Langsgående løgn.
- Cephalic præsentation (Vertex).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal præsentation.
- Multigravida.
- Flere graviditeter.
- Aktiv fase af fødslen.
- Cephalo-bækken disproportion.
- Historie om enhver medicinsk lidelse.
- Historie om tidligere myomektomioperation.
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for Dexamethason.
- Aktuel føtal nød.
- Aktuel moder- eller fosterlidelse f.eks. Diabetes mellitus; Graviditet induceret hypertension og fostervæksthæmning.
- Over udspilet mave f.eks. føtal makrosomi eller polyhydramnios foreslået ved ultralyd eller estimeret fostervægt af eksperthånd.
- Betydelig vaginal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexamethason gruppe
Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en fyldt injektionssprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært. Efter seks timer efter den indledende dosis vil veerne begynde via Oxytocin .III.
Intervallet mellem påbegyndelsen af induktion og begyndelsen af den aktive fase af fødslen registreres (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over en 10-minutters spændvidde hver sidste fra 40-60 sek.).
|
Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en forfyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i gruppe II vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel. Alle deltagere i begge grupper vil blive tilfældigt tildelt efter computerliste. II. Efter seks timer af den indledende dosis, vil veerne begynde via Oxytocin ved hjælp af
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
og deltagerne i placebogruppen vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel. II.to milliliter normalt saltvand givet.
|
to milliliter normalt saltvand givet til placebogruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheden mellem induktion og begyndelse af aktiv fase.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af første fase.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- KasrELAiniH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende