Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intramuskulær administration af dexamethason i induktion af fødsel

29. januar 2016 opdateret af: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Virkning af intramuskulær administration af dexamethason på varigheden af ​​induktion af fødsel i Primigravida post-term graviditet.

ABSTRAKT:

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​dexamethason på fødslens varighed og at fastslå, om dexamethason spiller en rolle i at forkorte varighedsintervallet mellem påbegyndelse af fødslens induktion og begyndelsen af ​​den aktive fase i primigravida fuldtidsgraviditet.

Metoder: Case-kontrolstudie inkluderede 86 primigravidae med fuldbåren graviditet klassificeret i to grupper: Deltageren i gruppe I vil modtage en fyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i gruppe II vil ikke modtage Dexamethason eller evt. andet cervikalt modningsmiddel.

Nøgleord: Dexamethason; post-term graviditet; induktion af fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

METODER:

Dette retrospektive kliniske forsøg blev udført ved Institut for Obstetrik og Gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Cairo University, i perioden fra august 2014 til maj 2015. Studieprotokollen blev godkendt af den videnskabelige forskningskomité, og informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere.

Hver deltager vil blive tilfældigt opdelt efter computerliste i gruppe I (dexamethasongruppe(n=43) og gruppe II(kontrolgruppe(N=43).

Der vil ikke blive brugt cervikal modningsmiddel til induktion af veer i forsøget.

Metode i detaljer:

I. Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en forfyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i placebogruppen vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltagere i begge grupper vil blive tilfældigt tildelt efter computerliste. (Haijavandi et., al 2013)

II. Efter seks timer efter den indledende dosis vil veerne begynde via Oxytocin ved at bruge følgende protokol:

  1. Begyndelsesdosis af oxytocin................................... 1 til 2 milliliter international enhed/min.
  2. Forøg intervallet................................................ ......30 minutter.
  3. Dosisstigning ................................................ ....1 til 2 milliliter international enhed/min.
  4. Sædvanlig dosis for god fødsel................................8 til 12 milliliter international enhed/min.
  5. Maksimal dosis…………………………………30 milliliter international enhed/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Intervallet mellem påbegyndelsen af ​​induktion og begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen registreres (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over en 10-minutters spændvidde hver sidste fra 40-60 sek.).

IV. Partografisk repræsentation for progression af aktiv fase fødsel:

  1. Hyppighed og varighed af livmoderkontraktion.
  2. Cervikal dilatation registreres hver anden time ved en vaginal undersøgelse.
  3. Station og position af fosterhoved blev noteret på samme tid.

V. Efter levering:-

  1. Varigheden af ​​den første fase af fødslen vil blive registreret. (Partografisk repræsentation vil gøre for hver deltager).
  2. Varigheden af ​​den anden fase af fødslen vil blive registreret.
  3. Varigheden af ​​placentaadskillelsen vil blive registreret.
  4. Det neonatale resultat vil blive registreret ved APGAR-score.
  5. Enhver postpartum bivirkning på moderen blev bemærket (f. abnormitet af vitale tegn, enhver form for blødning efter fødslen).

Primært resultat:

varigheden mellem induktion og begyndelse af aktiv fase.

Sekundært resultat:

- Varighed af første fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Primigravida.
  • Efter endt graviditet, dvs. 41 uger eller mere.
  • Selvfølgelig, pålidelige datoer.
  • Gunstig livmoderhals med Bishop score på 7 eller derover.
  • Langsgående løgn.
  • Cephalic præsentation (Vertex).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal præsentation.
  • Multigravida.
  • Flere graviditeter.
  • Aktiv fase af fødslen.
  • Cephalo-bækken disproportion.
  • Historie om enhver medicinsk lidelse.
  • Historie om tidligere myomektomioperation.
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for Dexamethason.
  • Aktuel føtal nød.
  • Aktuel moder- eller fosterlidelse f.eks. Diabetes mellitus; Graviditet induceret hypertension og fostervæksthæmning.
  • Over udspilet mave f.eks. føtal makrosomi eller polyhydramnios foreslået ved ultralyd eller estimeret fostervægt af eksperthånd.
  • Betydelig vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexamethason gruppe
Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en fyldt injektionssprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært. Efter seks timer efter den indledende dosis vil veerne begynde via Oxytocin .III. Intervallet mellem påbegyndelsen af ​​induktion og begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen registreres (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over en 10-minutters spændvidde hver sidste fra 40-60 sek.).

Deltageren i Dexamethason Group vil modtage en forfyldt sprøjte med to milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulært, og deltagerne i gruppe II vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel.

Alle deltagere i begge grupper vil blive tilfældigt tildelt efter computerliste.

II. Efter seks timer af den indledende dosis, vil veerne begynde via Oxytocin ved hjælp af

Andre navne:
  • epidrone
Placebo komparator: Placebo gruppe
og deltagerne i placebogruppen vil ikke modtage Dexamethason eller noget andet cervikalt modningsmiddel. II.to milliliter normalt saltvand givet.
to milliliter normalt saltvand givet til placebogruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden mellem induktion og begyndelse af aktiv fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af første fase.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner