- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508402
Efecto de la administración intramuscular de dexametasona en la inducción del parto
Efecto de la administración intramuscular de dexametasona sobre la duración de la inducción del trabajo de parto en primigestas postérmino.
ABSTRACTO:
Objetivo: Evaluar la eficacia de la dexametasona sobre la duración del trabajo de parto y establecer si la dexametasona juega un papel en el acortamiento del intervalo de duración entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el comienzo de la fase activa en la primigesta a término.
Métodos: estudio de casos y controles que incluyó 86 primigestas con embarazo a término clasificadas en dos grupos: La participante del Grupo I recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona por vía intramuscular, y las participantes del Grupo II no recibirán Dexametasona ni ningún otro. otro agente de maduración cervical.
Palabras clave: dexametasona; embarazo postérmino; inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS:
Este ensayo clínico retrospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo durante el período comprendido entre agosto de 2014 y mayo de 2015. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Investigación Científica y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.
Cada participante será asignado aleatoriamente por una lista de computadora al Grupo I (grupo de dexametasona (n = 43) y al grupo II (grupo de control (N = 43).
No se utilizará ningún agente de maduración cervical para la inducción del trabajo de parto en el ensayo.
Metodología en detalle:
I. El participante del Grupo de Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona por vía intramuscular, y los participantes del Grupo de placebo no recibirán Dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical.
Todos los participantes de ambos grupos serán asignados aleatoriamente por lista informática. (Haijavandi et al., 2013)
II. Luego de seis horas de la dosis inicial, se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina siguiendo el siguiente protocolo:
- Dosis inicial de oxitocina................................. 1 a 2 mililitros unidad internacional/min.
- Intervalo de aumento ............................................... ......30 minutos.
- Incremento de dosis ............................................. ....1 a 2 mililitros unidad internacional/min.
- Dosis habitual para un buen trabajo de parto .................8 a 12 mililitros unidad internacional/min.
- Dosis máxima……………………………………30 mililitros unidad internacional/min. (Anne Biringer y otros, 2013).
tercero Se registra el intervalo entre el inicio de la inducción y el comienzo de la fase activa del trabajo de parto (una dilatación cervical de 4 cm más 3 contracciones enérgicas en un lapso de 10 minutos cada una de 40 a 60 segundos).
IV. Representación partográfica para la progresión de la fase activa del trabajo de parto:
- Frecuencia y duración de la contracción uterina.
- La dilatación cervical se registrará cada dos horas por examen vaginal.
- La estación y la posición de la cabeza fetal se anotaron al mismo tiempo.
V. Después del parto:-
- Se registrará la duración de la primera etapa del trabajo de parto. (La representación partográfica se hará por cada participante).
- Se registrará la duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
- Se registrará la duración de la separación placentaria.
- El resultado neonatal se registrará mediante la puntuación de APGAR.
- Se observó cualquier efecto adverso materno posparto (p. anormalidad de los signos vitales, cualquier hemorragia posparto materna).
Resultado primario:
la duración entre la inducción y el comienzo de la fase activa.
Resultado secundario:
-Duración de la primera etapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- primigrávida.
- Gestación postérmino, es decir, 41 semanas o más.
- Claro, fechas confiables.
- Cuello uterino favorable con puntuación de Bishop de 7 o más.
- Mentira longitudinal.
- Presentación cefálica (Vertex).
Criterio de exclusión:
- Presentación anormal.
- Multigrávida.
- Embarazos múltiples.
- Fase activa del trabajo de parto.
- Desproporción cefalopélvica.
- Antecedentes de cualquier trastorno médico.
- Antecedentes de operación previa de miomectomía.
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona.
- Sufrimiento fetal actual.
- Trastorno materno o fetal actual, p. diabetes mellitus; Hipertensión inducida por el embarazo y retraso del crecimiento fetal.
- Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramnios sugerida por ecografía o peso fetal estimado por mano experta.
- Sangrado vaginal importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo dexametasona
La participante del Grupo Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular A las seis horas de la dosis inicial se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina .III.
Se registra el intervalo entre el inicio de la inducción y el comienzo de la fase activa del trabajo de parto (una dilatación cervical de 4 cm más 3 contracciones enérgicas en un lapso de 10 minutos cada una de 40 a 60 segundos).
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El participante del Grupo Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, y los participantes del Grupo II no recibirán Dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical. Todos los participantes de ambos grupos serán asignados aleatoriamente por lista informática. II. Después de seis horas de la dosis inicial, se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina usando
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
y los participantes del grupo placebo no recibirán dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical. II. Se administrarán dos mililitros de solución salina normal.
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dos mililitros de solución salina normal administrados al grupo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la duración entre la inducción y el comienzo de la fase activa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera etapa.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- KasrELAiniH
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