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Efecto de la administración intramuscular de dexametasona en la inducción del parto

29 de enero de 2016 actualizado por: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Efecto de la administración intramuscular de dexametasona sobre la duración de la inducción del trabajo de parto en primigestas postérmino.

ABSTRACTO:

Objetivo: Evaluar la eficacia de la dexametasona sobre la duración del trabajo de parto y establecer si la dexametasona juega un papel en el acortamiento del intervalo de duración entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el comienzo de la fase activa en la primigesta a término.

Métodos: estudio de casos y controles que incluyó 86 primigestas con embarazo a término clasificadas en dos grupos: La participante del Grupo I recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona por vía intramuscular, y las participantes del Grupo II no recibirán Dexametasona ni ningún otro. otro agente de maduración cervical.

Palabras clave: dexametasona; embarazo postérmino; inducción del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS:

Este ensayo clínico retrospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo durante el período comprendido entre agosto de 2014 y mayo de 2015. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Investigación Científica y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.

Cada participante será asignado aleatoriamente por una lista de computadora al Grupo I (grupo de dexametasona (n = 43) y al grupo II (grupo de control (N = 43).

No se utilizará ningún agente de maduración cervical para la inducción del trabajo de parto en el ensayo.

Metodología en detalle:

I. El participante del Grupo de Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona por vía intramuscular, y los participantes del Grupo de placebo no recibirán Dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical.

Todos los participantes de ambos grupos serán asignados aleatoriamente por lista informática. (Haijavandi et al., 2013)

II. Luego de seis horas de la dosis inicial, se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina siguiendo el siguiente protocolo:

  1. Dosis inicial de oxitocina................................. 1 a 2 mililitros unidad internacional/min.
  2. Intervalo de aumento ............................................... ......30 minutos.
  3. Incremento de dosis ............................................. ....1 a 2 mililitros unidad internacional/min.
  4. Dosis habitual para un buen trabajo de parto .................8 a 12 mililitros unidad internacional/min.
  5. Dosis máxima……………………………………30 mililitros unidad internacional/min. (Anne Biringer y otros, 2013).

tercero Se registra el intervalo entre el inicio de la inducción y el comienzo de la fase activa del trabajo de parto (una dilatación cervical de 4 cm más 3 contracciones enérgicas en un lapso de 10 minutos cada una de 40 a 60 segundos).

IV. Representación partográfica para la progresión de la fase activa del trabajo de parto:

  1. Frecuencia y duración de la contracción uterina.
  2. La dilatación cervical se registrará cada dos horas por examen vaginal.
  3. La estación y la posición de la cabeza fetal se anotaron al mismo tiempo.

V. Después del parto:-

  1. Se registrará la duración de la primera etapa del trabajo de parto. (La representación partográfica se hará por cada participante).
  2. Se registrará la duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
  3. Se registrará la duración de la separación placentaria.
  4. El resultado neonatal se registrará mediante la puntuación de APGAR.
  5. Se observó cualquier efecto adverso materno posparto (p. anormalidad de los signos vitales, cualquier hemorragia posparto materna).

Resultado primario:

la duración entre la inducción y el comienzo de la fase activa.

Resultado secundario:

-Duración de la primera etapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único.
  • primigrávida.
  • Gestación postérmino, es decir, 41 semanas o más.
  • Claro, fechas confiables.
  • Cuello uterino favorable con puntuación de Bishop de 7 o más.
  • Mentira longitudinal.
  • Presentación cefálica (Vertex).

Criterio de exclusión:

  • Presentación anormal.
  • Multigrávida.
  • Embarazos múltiples.
  • Fase activa del trabajo de parto.
  • Desproporción cefalopélvica.
  • Antecedentes de cualquier trastorno médico.
  • Antecedentes de operación previa de miomectomía.
  • Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona.
  • Sufrimiento fetal actual.
  • Trastorno materno o fetal actual, p. diabetes mellitus; Hipertensión inducida por el embarazo y retraso del crecimiento fetal.
  • Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramnios sugerida por ecografía o peso fetal estimado por mano experta.
  • Sangrado vaginal importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo dexametasona
La participante del Grupo Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular A las seis horas de la dosis inicial se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina .III. Se registra el intervalo entre el inicio de la inducción y el comienzo de la fase activa del trabajo de parto (una dilatación cervical de 4 cm más 3 contracciones enérgicas en un lapso de 10 minutos cada una de 40 a 60 segundos).

El participante del Grupo Dexametasona recibirá una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, y los participantes del Grupo II no recibirán Dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical.

Todos los participantes de ambos grupos serán asignados aleatoriamente por lista informática.

II. Después de seis horas de la dosis inicial, se iniciará la inducción del parto vía Oxitocina usando

Otros nombres:
  • epidrona
Comparador de placebos: Grupo placebo
y los participantes del grupo placebo no recibirán dexametasona ni ningún otro agente de maduración cervical. II. Se administrarán dos mililitros de solución salina normal.
dos mililitros de solución salina normal administrados al grupo de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la duración entre la inducción y el comienzo de la fase activa.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa.
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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