Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intramuskulär administrering av dexametason vid induktion av förlossning

29 januari 2016 uppdaterad av: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekt av intramuskulär administrering av dexametason på varaktigheten av induktion av förlossning i Primigravida efter sikt graviditet.

ABSTRAKT:

Mål: Att utvärdera effekten av dexametason på förlossningens varaktighet och att fastställa om dexametason spelar en roll för att förkorta varaktigheten mellan initiering av förlossningsinduktion och början av den aktiva fasen i primigravida fullgångsgraviditet.

Metoder: fallkontrollstudie inkluderade 86 primigravidae med fullgångna graviditeter indelade i två grupper: Deltagaren i grupp I kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) dexametason intramuskulärt, och deltagarna i grupp II kommer inte att få dexametason eller något annat annat cervikalt mognadsmedel.

Nyckelord: Dexametason; efter sikt graviditet; induktion av förlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

METODER:

Denna retrospektiva kliniska prövning genomfördes vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Kairos universitet, under perioden från augusti 2014 till maj 2015. Studieprotokollet godkändes av den vetenskapliga forskningskommittén och informerat samtycke erhölls från alla deltagare.

Varje deltagare kommer slumpmässigt att delas in i grupp I (dexametasongrupp(n=43) och grupp II (kontrollgrupp(N=43) via datorlistan.

Inget cervikalt mognadsmedel kommer att användas för induktion av förlossning i försöket.

Metodik i detalj:

I. Deltagarna i Dexametasongruppen kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexametason intramuskulärt, och deltagarna i placebogruppen kommer inte att få Dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel.

Alla deltagare i båda grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt efter datorlista. (Haijavandi et., al 2013)

II. Efter sex timmar efter den initiala dosen kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin med följande protokoll:

  1. Initial dos av oxytocin................................... 1 till 2 milliliter internationell enhet/min.
  2. Öka intervallet................................................ ......30 minuter.
  3. Dosökning ..................................................... ....1 till 2 milliliter internationell enhet/min.
  4. Vanlig dos för bra förlossning........................8 till 12 milliliter internationell enhet/min.
  5. Maximal dos…………………………………………30 milliliter internationell enhet/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Intervallet mellan initieringen av induktion och början av den aktiva fasen av förlossningen registreras (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftfulla sammandragningar under en 10-minutersperiod var och en från 40-60 sek).

IV. Partografisk representation för progression av aktiv fasförlossning:

  1. Frekvens och varaktighet av livmoderkontraktion.
  2. Cervikal dilatation kommer att registreras varannan timme per vaginal undersökning.
  3. Station och position av fosterhuvud noterades samtidigt.

V. Efter leverans:-

  1. Varaktigheten av det första skedet av förlossningen kommer att registreras. (Partografisk representation fungerar för varje deltagare).
  2. Varaktigheten av den andra etappen av förlossningen kommer att registreras.
  3. Varaktigheten av placenta separation kommer att registreras.
  4. Det neonatala resultatet kommer att registreras med APGAR-poäng.
  5. Alla biverkningar efter förlossningen noterades (t.ex. abnormitet av vitala tecken, eventuell blödning efter förlossningen hos modern).

Primärt resultat:

varaktigheten mellan induktion och början av aktiv fas.

Sekundärt resultat:

- Längd på första etappen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet.
  • Primigravida.
  • Efter graviditet, dvs 41 veckor eller mer.
  • Visst, pålitliga datum.
  • Gynnsam livmoderhals med Bishop-poäng på 7 eller högre.
  • Längsgående lögn.
  • Kefalisk presentation (Vertex).

Exklusions kriterier:

  • Onormal presentation.
  • Multigravida.
  • Flera graviditeter.
  • Aktiv fas av förlossningen.
  • Cefalo-bäcken disproportion.
  • Historik om någon medicinsk störning.
  • Historik om tidigare myomektomioperation.
  • Känd kontraindikation eller överkänslighet mot Dexametason.
  • Aktuell fosterbesvär.
  • Aktuell maternell eller fostersjukdom t.ex. Diabetes mellitus; Graviditet inducerade hypertoni och fostertillväxthämning.
  • Över utspänd buk t.ex. fostermakrosomi eller polyhydramnios som föreslås av ultraljud eller uppskattad fostervikt av experthand.
  • Betydande vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexametasongrupp
Deltagaren i Dexamethason Group kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulärt. Efter sex timmar efter den initiala dosen kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin .III. Intervallet mellan initieringen av induktion och början av den aktiva fasen av förlossningen registreras (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftfulla sammandragningar under en 10-minutersperiod var och en från 40-60 sek).

Deltagarna i Dexamethason Group kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexametason intramuskulärt, och deltagarna i grupp II kommer inte att få Dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel.

Alla deltagare i båda grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt efter datorlista.

II. Efter sex timmar av den initiala dosen, kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin med

Andra namn:
  • epidron
Placebo-jämförare: Placebogrupp
och deltagarna i placebogruppen kommer inte att få dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel. II.två milliliter normal koksaltlösning ges.
två milliliter normal koksaltlösning som gavs till placebogruppen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten mellan induktion och början av aktiv fas.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av första etappen.
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera