- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02508402
Effekt av intramuskulär administrering av dexametason vid induktion av förlossning
Effekt av intramuskulär administrering av dexametason på varaktigheten av induktion av förlossning i Primigravida efter sikt graviditet.
ABSTRAKT:
Mål: Att utvärdera effekten av dexametason på förlossningens varaktighet och att fastställa om dexametason spelar en roll för att förkorta varaktigheten mellan initiering av förlossningsinduktion och början av den aktiva fasen i primigravida fullgångsgraviditet.
Metoder: fallkontrollstudie inkluderade 86 primigravidae med fullgångna graviditeter indelade i två grupper: Deltagaren i grupp I kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) dexametason intramuskulärt, och deltagarna i grupp II kommer inte att få dexametason eller något annat annat cervikalt mognadsmedel.
Nyckelord: Dexametason; efter sikt graviditet; induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER:
Denna retrospektiva kliniska prövning genomfördes vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Kairos universitet, under perioden från augusti 2014 till maj 2015. Studieprotokollet godkändes av den vetenskapliga forskningskommittén och informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Varje deltagare kommer slumpmässigt att delas in i grupp I (dexametasongrupp(n=43) och grupp II (kontrollgrupp(N=43) via datorlistan.
Inget cervikalt mognadsmedel kommer att användas för induktion av förlossning i försöket.
Metodik i detalj:
I. Deltagarna i Dexametasongruppen kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexametason intramuskulärt, och deltagarna i placebogruppen kommer inte att få Dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel.
Alla deltagare i båda grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt efter datorlista. (Haijavandi et., al 2013)
II. Efter sex timmar efter den initiala dosen kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin med följande protokoll:
- Initial dos av oxytocin................................... 1 till 2 milliliter internationell enhet/min.
- Öka intervallet................................................ ......30 minuter.
- Dosökning ..................................................... ....1 till 2 milliliter internationell enhet/min.
- Vanlig dos för bra förlossning........................8 till 12 milliliter internationell enhet/min.
- Maximal dos…………………………………………30 milliliter internationell enhet/min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Intervallet mellan initieringen av induktion och början av den aktiva fasen av förlossningen registreras (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftfulla sammandragningar under en 10-minutersperiod var och en från 40-60 sek).
IV. Partografisk representation för progression av aktiv fasförlossning:
- Frekvens och varaktighet av livmoderkontraktion.
- Cervikal dilatation kommer att registreras varannan timme per vaginal undersökning.
- Station och position av fosterhuvud noterades samtidigt.
V. Efter leverans:-
- Varaktigheten av det första skedet av förlossningen kommer att registreras. (Partografisk representation fungerar för varje deltagare).
- Varaktigheten av den andra etappen av förlossningen kommer att registreras.
- Varaktigheten av placenta separation kommer att registreras.
- Det neonatala resultatet kommer att registreras med APGAR-poäng.
- Alla biverkningar efter förlossningen noterades (t.ex. abnormitet av vitala tecken, eventuell blödning efter förlossningen hos modern).
Primärt resultat:
varaktigheten mellan induktion och början av aktiv fas.
Sekundärt resultat:
- Längd på första etappen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- Primigravida.
- Efter graviditet, dvs 41 veckor eller mer.
- Visst, pålitliga datum.
- Gynnsam livmoderhals med Bishop-poäng på 7 eller högre.
- Längsgående lögn.
- Kefalisk presentation (Vertex).
Exklusions kriterier:
- Onormal presentation.
- Multigravida.
- Flera graviditeter.
- Aktiv fas av förlossningen.
- Cefalo-bäcken disproportion.
- Historik om någon medicinsk störning.
- Historik om tidigare myomektomioperation.
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot Dexametason.
- Aktuell fosterbesvär.
- Aktuell maternell eller fostersjukdom t.ex. Diabetes mellitus; Graviditet inducerade hypertoni och fostertillväxthämning.
- Över utspänd buk t.ex. fostermakrosomi eller polyhydramnios som föreslås av ultraljud eller uppskattad fostervikt av experthand.
- Betydande vaginal blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dexametasongrupp
Deltagaren i Dexamethason Group kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexamethason intramuskulärt. Efter sex timmar efter den initiala dosen kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin .III.
Intervallet mellan initieringen av induktion och början av den aktiva fasen av förlossningen registreras (en cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftfulla sammandragningar under en 10-minutersperiod var och en från 40-60 sek).
|
Deltagarna i Dexamethason Group kommer att få en förfylld spruta med två milliliter (8 mg) Dexametason intramuskulärt, och deltagarna i grupp II kommer inte att få Dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel. Alla deltagare i båda grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt efter datorlista. II. Efter sex timmar av den initiala dosen, kommer förlossningsinduktionen att starta via Oxytocin med
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
och deltagarna i placebogruppen kommer inte att få dexametason eller något annat cervikalt mognadsmedel. II.två milliliter normal koksaltlösning ges.
|
två milliliter normal koksaltlösning som gavs till placebogruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
varaktigheten mellan induktion och början av aktiv fas.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av första etappen.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KasrELAiniH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien