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Efeito da administração intramuscular de dexametasona na indução do parto

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Efeito da administração intramuscular de dexametasona na duração da indução do parto em primigestas pós-gravidez.

ABSTRATO:

Objetivo: Avaliar a eficácia da dexametasona na duração do trabalho de parto e estabelecer se a dexametasona desempenha um papel na redução do intervalo de duração entre o início da indução do trabalho de parto e o início da fase ativa na gravidez a termo primigesta.

Métodos: estudo de caso controle incluiu 86 primigestas com gestação a termo classificadas em dois grupos: A participante do Grupo I receberá uma seringa pré-cheia com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e as participantes do Grupo II não receberão Dexametasona ou qualquer outro outro agente de amadurecimento cervical.

Unitermos: Dexametasona; gravidez pós-termo; indução do parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MÉTODOS:

Este ensaio clínico retrospectivo foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo, durante o período de agosto de 2014 a maio de 2015. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Científica e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes.

Cada participante será aleatoriamente designado por lista de computador ao Grupo I (grupo Dexametasona (n=43) e grupo II (grupo de controle (N=43).

Nenhum agente de amadurecimento cervical será usado para indução do trabalho de parto no ensaio.

Metodologia em detalhes:

I. O participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e os participantes do Grupo placebo não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical.

Todos os participantes em ambos os grupos serão designados aleatoriamente por lista de computador. (Haijavandi et., al 2013)

II. Após seis horas da dose inicial, será iniciada a indução do parto via Ocitocina seguindo o seguinte protocolo:

  1. Dose inicial de ocitocina.............................. 1 a 2 mililitros unidade internacional/min.
  2. Aumente o intervalo.............................................. ......30 minutos.
  3. Incremento de dosagem................................................. ....1 a 2 mililitros unidade internacional/min.
  4. Dose usual para bom trabalho de parto..............8 a 12 mililitros unidade internacional/min.
  5. Dose máxima…………………...............30 mililitros unidade internacional/min. (Anne Biringer e outros, 2013).

III. O intervalo entre o início da indução e o início da fase ativa do trabalho de parto é registrado (uma dilatação cervical de 4 cm mais 3 contrações vigorosas em um intervalo de 10 minutos, cada uma durando de 40 a 60 segundos).

4. Representação partográfica para a progressão da fase ativa do trabalho de parto:

  1. Frequência e duração das contrações uterinas.
  2. A dilatação cervical será registrada a cada duas horas por exame vaginal.
  3. A estação e a posição da cabeça fetal foram anotadas ao mesmo tempo.

V. Após a entrega:-

  1. A duração do primeiro estágio do trabalho de parto será registrada. (A representação partográfica servirá para cada participante).
  2. A duração do segundo estágio do trabalho de parto será registrada.
  3. A duração da separação da placenta será registrada.
  4. O desfecho neonatal será registrado pelo escore APGAR.
  5. Qualquer efeito adverso materno pós-parto foi observado (por exemplo, anormalidade dos sinais vitais, qualquer hemorragia materna pós-parto).

Resultado primário:

a duração entre a indução e o início da fase ativa.

Resultado secundário:

-Duração da primeira etapa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • Primigesta.
  • Gestação pós-termo, ou seja, 41 semanas ou mais.
  • Claro, datas confiáveis.
  • Colo do útero favorável com pontuação de Bishop de 7 ou mais.
  • Mentira longitudinal.
  • Apresentação cefálica (vértex).

Critério de exclusão:

  • Apresentação anormal.
  • Multigrávida.
  • Gravidez múltipla.
  • Fase ativa do trabalho de parto.
  • Desproporção céfalo-pélvica.
  • Histórico de qualquer distúrbio médico.
  • História de operação de miomectomia anterior.
  • Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade à Dexametasona.
  • Sofrimento fetal atual.
  • Distúrbio materno ou fetal atual, por ex. Diabetes melito; Hipertensão induzida pela gravidez e retardo do crescimento fetal.
  • Abdome distendido, por exemplo. macrossomia fetal ou polidrâmnio sugerido por ultrassom ou peso fetal estimado por mão de especialista.
  • Sangramento vaginal significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexametasona
A participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular Após seis horas da dose inicial, será iniciada a indução do parto via Ocitocina .III. O intervalo entre o início da indução e o início da fase ativa do trabalho de parto é registrado (uma dilatação cervical de 4 cm mais 3 contrações vigorosas em um intervalo de 10 minutos, cada uma durando de 40 a 60 segundos).

O participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e os participantes do Grupo II não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical.

Todos os participantes em ambos os grupos serão designados aleatoriamente por lista de computador.

II. Após seis horas da dose inicial, a indução do parto será iniciada via Ocitocina usando

Outros nomes:
  • epidrona
Comparador de Placebo: Grupo placebo
e os participantes do Grupo placebo não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical.II.dois mililitros de soro fisiológico administrados.
dois mililitros de solução salina normal dados ao grupo placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a duração entre a indução e o início da fase ativa.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da primeira fase.
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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