- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508402
Efeito da administração intramuscular de dexametasona na indução do parto
Efeito da administração intramuscular de dexametasona na duração da indução do parto em primigestas pós-gravidez.
ABSTRATO:
Objetivo: Avaliar a eficácia da dexametasona na duração do trabalho de parto e estabelecer se a dexametasona desempenha um papel na redução do intervalo de duração entre o início da indução do trabalho de parto e o início da fase ativa na gravidez a termo primigesta.
Métodos: estudo de caso controle incluiu 86 primigestas com gestação a termo classificadas em dois grupos: A participante do Grupo I receberá uma seringa pré-cheia com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e as participantes do Grupo II não receberão Dexametasona ou qualquer outro outro agente de amadurecimento cervical.
Unitermos: Dexametasona; gravidez pós-termo; indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS:
Este ensaio clínico retrospectivo foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo, durante o período de agosto de 2014 a maio de 2015. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Científica e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Cada participante será aleatoriamente designado por lista de computador ao Grupo I (grupo Dexametasona (n=43) e grupo II (grupo de controle (N=43).
Nenhum agente de amadurecimento cervical será usado para indução do trabalho de parto no ensaio.
Metodologia em detalhes:
I. O participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e os participantes do Grupo placebo não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical.
Todos os participantes em ambos os grupos serão designados aleatoriamente por lista de computador. (Haijavandi et., al 2013)
II. Após seis horas da dose inicial, será iniciada a indução do parto via Ocitocina seguindo o seguinte protocolo:
- Dose inicial de ocitocina.............................. 1 a 2 mililitros unidade internacional/min.
- Aumente o intervalo.............................................. ......30 minutos.
- Incremento de dosagem................................................. ....1 a 2 mililitros unidade internacional/min.
- Dose usual para bom trabalho de parto..............8 a 12 mililitros unidade internacional/min.
- Dose máxima…………………...............30 mililitros unidade internacional/min. (Anne Biringer e outros, 2013).
III. O intervalo entre o início da indução e o início da fase ativa do trabalho de parto é registrado (uma dilatação cervical de 4 cm mais 3 contrações vigorosas em um intervalo de 10 minutos, cada uma durando de 40 a 60 segundos).
4. Representação partográfica para a progressão da fase ativa do trabalho de parto:
- Frequência e duração das contrações uterinas.
- A dilatação cervical será registrada a cada duas horas por exame vaginal.
- A estação e a posição da cabeça fetal foram anotadas ao mesmo tempo.
V. Após a entrega:-
- A duração do primeiro estágio do trabalho de parto será registrada. (A representação partográfica servirá para cada participante).
- A duração do segundo estágio do trabalho de parto será registrada.
- A duração da separação da placenta será registrada.
- O desfecho neonatal será registrado pelo escore APGAR.
- Qualquer efeito adverso materno pós-parto foi observado (por exemplo, anormalidade dos sinais vitais, qualquer hemorragia materna pós-parto).
Resultado primário:
a duração entre a indução e o início da fase ativa.
Resultado secundário:
-Duração da primeira etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Primigesta.
- Gestação pós-termo, ou seja, 41 semanas ou mais.
- Claro, datas confiáveis.
- Colo do útero favorável com pontuação de Bishop de 7 ou mais.
- Mentira longitudinal.
- Apresentação cefálica (vértex).
Critério de exclusão:
- Apresentação anormal.
- Multigrávida.
- Gravidez múltipla.
- Fase ativa do trabalho de parto.
- Desproporção céfalo-pélvica.
- Histórico de qualquer distúrbio médico.
- História de operação de miomectomia anterior.
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade à Dexametasona.
- Sofrimento fetal atual.
- Distúrbio materno ou fetal atual, por ex. Diabetes melito; Hipertensão induzida pela gravidez e retardo do crescimento fetal.
- Abdome distendido, por exemplo. macrossomia fetal ou polidrâmnio sugerido por ultrassom ou peso fetal estimado por mão de especialista.
- Sangramento vaginal significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo dexametasona
A participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular Após seis horas da dose inicial, será iniciada a indução do parto via Ocitocina .III.
O intervalo entre o início da indução e o início da fase ativa do trabalho de parto é registrado (uma dilatação cervical de 4 cm mais 3 contrações vigorosas em um intervalo de 10 minutos, cada uma durando de 40 a 60 segundos).
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O participante do Grupo Dexametasona receberá uma seringa pré-preenchida com dois mililitros (8 mg) de Dexametasona intramuscular, e os participantes do Grupo II não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical. Todos os participantes em ambos os grupos serão designados aleatoriamente por lista de computador. II. Após seis horas da dose inicial, a indução do parto será iniciada via Ocitocina usando
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
e os participantes do Grupo placebo não receberão Dexametasona ou qualquer outro agente de amadurecimento cervical.II.dois mililitros de soro fisiológico administrados.
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dois mililitros de solução salina normal dados ao grupo placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a duração entre a indução e o início da fase ativa.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da primeira fase.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- KasrELAiniH
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