- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508402
Effetto della somministrazione intramuscolare di desametasone nell'induzione del travaglio
Effetto della somministrazione intramuscolare di desametasone sulla durata dell'induzione del travaglio nella gravidanza post-termine Primigravida.
ASTRATTO:
Obiettivo: valutare l'efficacia del desametasone sulla durata del travaglio e stabilire se il desametasone svolge un ruolo nel ridurre l'intervallo di durata tra l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inizio della fase attiva nella gravidanza a termine primigravida.
Metodi: lo studio caso controllo ha incluso 86 primigravidae con gravidanza a termine classificata in due gruppi: il partecipante del gruppo I riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone per via intramuscolare e i partecipanti del gruppo II non riceveranno desametasone o altri altro agente di maturazione cervicale.
Parole chiave: desametasone; gravidanza post-termine; induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI:
Questo studio clinico retrospettivo è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, nel periodo compreso tra agosto 2014 e maggio 2015. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato per la ricerca scientifica e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale dall'elenco dei computer nel gruppo I (gruppo desametasone (n = 43) e gruppo II (gruppo di controllo (n = 43).
Nessun agente di maturazione cervicale verrà utilizzato per l'induzione del travaglio nella sperimentazione.
Metodologia in dettaglio:
I. Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare e i partecipanti del gruppo placebo non riceveranno desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale.
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno assegnati in modo casuale dall'elenco dei computer. (Haijavandi et al., 2013)
II. Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite ossitocina utilizzando il seguente protocollo:
- Dose iniziale di ossitocina.......................... da 1 a 2 millilitri unità internazionale/min.
- Aumentare l'intervallo................................................. ......30 minuti.
- Incremento del dosaggio ................................................... ....da 1 a 2 millilitri unità internazionale/min.
- Dose abituale per una buona manodopera............da 8 a 12 millilitri unità internazionale/min.
- Dose massima…………………...................30 millilitri unità internazionale/min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Viene registrato l'intervallo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio della fase attiva del travaglio (una dilatazione cervicale di 4 cm più 3 forti contrazioni nell'arco di 10 minuti ciascuna da 40-60 sec).
IV. Rappresentazione partografica per la progressione della fase attiva del travaglio:
- Frequenza e durata della contrazione uterina.
- La dilatazione cervicale registrerà ogni due ore per esame vaginale.
- La stazione e la posizione della testa del feto sono state annotate contemporaneamente.
V. Dopo la consegna:-
- Verrà registrata la durata della prima fase del travaglio. (La rappresentazione partografica andrà bene per ogni partecipante).
- Verrà registrata la durata della seconda fase del travaglio.
- Verrà registrata la durata della separazione placentare.
- L'esito neonatale sarà registrato dal punteggio APGAR.
- È stato notato qualsiasi effetto avverso materno postpartum (ad es. anomalie dei segni vitali, eventuali emorragie materne postpartum).
Il risultato principale:
la durata tra l'induzione e l'inizio della fase attiva.
Esito secondario:
-Durata della prima fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Primigravida.
- Gestazione post-termine, cioè 41 settimane o più.
- Date sicure e affidabili.
- Cervice favorevole con punteggio Bishop di 7 o superiore.
- Bugia longitudinale.
- Presentazione cefalica (vertice).
Criteri di esclusione:
- Presentazione anomala.
- Multigravida.
- Gravidanze multiple.
- Fase attiva del travaglio.
- Sproporzione cefalo-pelvica.
- Storia di qualsiasi disturbo medico.
- Storia di precedente intervento di miomectomia.
- Controindicazione nota o ipersensibilità al desametasone.
- Sofferenza fetale attuale.
- Disturbo materno o fetale in corso, ad es. Diabete mellito; Ipertensione indotta dalla gravidanza e ritardo della crescita fetale.
- Addome eccessivamente disteso, ad es. macrosomia o polidramnios fetali suggeriti dall'ecografia o peso fetale stimato da mano esperta.
- Sanguinamento vaginale significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo desametasone
Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite ossitocina .III.
Viene registrato l'intervallo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio della fase attiva del travaglio (una dilatazione cervicale di 4 cm più 3 forti contrazioni nell'arco di 10 minuti ciascuna da 40-60 sec).
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Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare e i partecipanti del gruppo II non riceveranno desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno assegnati in modo casuale dall'elenco dei computer. II. Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite l'uso di ossitocina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
e i partecipanti del gruppo placebo non riceveranno Desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale.II.due millilitri di soluzione fisiologica somministrati.
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due millilitri di soluzione fisiologica somministrati al gruppo placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la durata tra l'induzione e l'inizio della fase attiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della prima fase.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KasrELAiniH
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato