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Effetto della somministrazione intramuscolare di desametasone nell'induzione del travaglio

29 gennaio 2016 aggiornato da: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effetto della somministrazione intramuscolare di desametasone sulla durata dell'induzione del travaglio nella gravidanza post-termine Primigravida.

ASTRATTO:

Obiettivo: valutare l'efficacia del desametasone sulla durata del travaglio e stabilire se il desametasone svolge un ruolo nel ridurre l'intervallo di durata tra l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inizio della fase attiva nella gravidanza a termine primigravida.

Metodi: lo studio caso controllo ha incluso 86 primigravidae con gravidanza a termine classificata in due gruppi: il partecipante del gruppo I riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone per via intramuscolare e i partecipanti del gruppo II non riceveranno desametasone o altri altro agente di maturazione cervicale.

Parole chiave: desametasone; gravidanza post-termine; induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODI:

Questo studio clinico retrospettivo è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, nel periodo compreso tra agosto 2014 e maggio 2015. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato per la ricerca scientifica e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale dall'elenco dei computer nel gruppo I (gruppo desametasone (n = 43) e gruppo II (gruppo di controllo (n = 43).

Nessun agente di maturazione cervicale verrà utilizzato per l'induzione del travaglio nella sperimentazione.

Metodologia in dettaglio:

I. Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare e i partecipanti del gruppo placebo non riceveranno desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale.

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno assegnati in modo casuale dall'elenco dei computer. (Haijavandi et al., 2013)

II. Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite ossitocina utilizzando il seguente protocollo:

  1. Dose iniziale di ossitocina.......................... da 1 a 2 millilitri unità internazionale/min.
  2. Aumentare l'intervallo................................................. ......30 minuti.
  3. Incremento del dosaggio ................................................... ....da 1 a 2 millilitri unità internazionale/min.
  4. Dose abituale per una buona manodopera............da 8 a 12 millilitri unità internazionale/min.
  5. Dose massima…………………...................30 millilitri unità internazionale/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Viene registrato l'intervallo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio della fase attiva del travaglio (una dilatazione cervicale di 4 cm più 3 forti contrazioni nell'arco di 10 minuti ciascuna da 40-60 sec).

IV. Rappresentazione partografica per la progressione della fase attiva del travaglio:

  1. Frequenza e durata della contrazione uterina.
  2. La dilatazione cervicale registrerà ogni due ore per esame vaginale.
  3. La stazione e la posizione della testa del feto sono state annotate contemporaneamente.

V. Dopo la consegna:-

  1. Verrà registrata la durata della prima fase del travaglio. (La rappresentazione partografica andrà bene per ogni partecipante).
  2. Verrà registrata la durata della seconda fase del travaglio.
  3. Verrà registrata la durata della separazione placentare.
  4. L'esito neonatale sarà registrato dal punteggio APGAR.
  5. È stato notato qualsiasi effetto avverso materno postpartum (ad es. anomalie dei segni vitali, eventuali emorragie materne postpartum).

Il risultato principale:

la durata tra l'induzione e l'inizio della fase attiva.

Esito secondario:

-Durata della prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • Primigravida.
  • Gestazione post-termine, cioè 41 settimane o più.
  • Date sicure e affidabili.
  • Cervice favorevole con punteggio Bishop di 7 o superiore.
  • Bugia longitudinale.
  • Presentazione cefalica (vertice).

Criteri di esclusione:

  • Presentazione anomala.
  • Multigravida.
  • Gravidanze multiple.
  • Fase attiva del travaglio.
  • Sproporzione cefalo-pelvica.
  • Storia di qualsiasi disturbo medico.
  • Storia di precedente intervento di miomectomia.
  • Controindicazione nota o ipersensibilità al desametasone.
  • Sofferenza fetale attuale.
  • Disturbo materno o fetale in corso, ad es. Diabete mellito; Ipertensione indotta dalla gravidanza e ritardo della crescita fetale.
  • Addome eccessivamente disteso, ad es. macrosomia o polidramnios fetali suggeriti dall'ecografia o peso fetale stimato da mano esperta.
  • Sanguinamento vaginale significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo desametasone
Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite ossitocina .III. Viene registrato l'intervallo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio della fase attiva del travaglio (una dilatazione cervicale di 4 cm più 3 forti contrazioni nell'arco di 10 minuti ciascuna da 40-60 sec).

Il partecipante del gruppo Desametasone riceverà una siringa preriempita con due millilitri (8 mg) di desametasone intramuscolare e i partecipanti del gruppo II non riceveranno desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale.

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno assegnati in modo casuale dall'elenco dei computer.

II. Dopo sei ore dalla dose iniziale, l'induzione del travaglio inizierà tramite l'uso di ossitocina

Altri nomi:
  • epidron
Comparatore placebo: Gruppo placebo
e i partecipanti del gruppo placebo non riceveranno Desametasone o qualsiasi altro agente di maturazione cervicale.II.due millilitri di soluzione fisiologica somministrati.
due millilitri di soluzione fisiologica somministrati al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata tra l'induzione e l'inizio della fase attiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della prima fase.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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