- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508402
Wirkung der intramuskulären Verabreichung von Dexamethason auf die Geburtseinleitung
Einfluss der intramuskulären Verabreichung von Dexamethason auf die Dauer der Geburtseinleitung bei Primigravida-Nachtschwangerschaften.
ABSTRAKT:
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason auf die Wehendauer und Feststellung, ob Dexamethason eine Rolle bei der Verkürzung des Zeitintervalls zwischen dem Beginn der Weheneinleitung und dem Beginn der aktiven Phase bei einer Vollzeitschwangerschaft mit Primigravida spielt.
Methoden: Die Fallkontrollstudie umfasste 86 Primigravidae mit Vollschwangerschaft, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Die Teilnehmerin der Gruppe I erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmerinnen der Gruppe II erhalten weder Dexamethason noch andere anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals.
Schlüsselwörter: Dexamethason, Nachschwangerschaft, Einleitung der Wehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN:
Diese retrospektive klinische Studie wurde im Zeitraum von August 2014 bis Mai 2015 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschaftlichen Forschungsausschuss genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Jeder Teilnehmer wird per Computerliste nach dem Zufallsprinzip in Gruppe I (Dexamethason-Gruppe (n=43)) und Gruppe II (Kontrollgruppe (N=43)) eingeteilt.
Im Versuch wird kein Reifungsmittel für den Gebärmutterhals zur Einleitung der Wehen verwendet.
Methodik im Detail:
I. Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals.
Alle Teilnehmer beider Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip per Computerliste zugewiesen. (Haijavandi et., al 2013)
II. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung über Oxytocin unter Verwendung des folgenden Protokolls:
- Anfangsdosis Oxytocin................................ 1 bis 2 Milliliter Internationale Einheit/Minute.
- Intervall erhöhen................................................ ......30 Minuten.
- Dosierungserhöhung................................................ ....1 bis 2 Milliliter internationale Einheit/Min.
- Übliche Dosis für gute Wehen............................8 bis 12 Milliliter internationale Einheit/Minute.
- Maximale Dosis…………………................30 Milliliter internationale Einheit/Min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Das Intervall zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der aktiven Wehenphase wird aufgezeichnet (eine Zervixdilatation von 4 cm plus 3 kräftige Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten, die jeweils 40–60 Sekunden dauern).
IV. Partografische Darstellung für den Verlauf der aktiven Wehenphase:
- Häufigkeit und Dauer der Uteruskontraktion.
- Die Zervixdilatation wird alle zwei Stunden pro vaginaler Untersuchung aufgezeichnet.
- Gleichzeitig wurden die Position und die Position des fetalen Kopfes notiert.
V. Nach der Lieferung:-
- Die Dauer der ersten Wehenphase wird erfasst. (Die partografische Darstellung reicht für jeden Teilnehmer aus.)
- Die Dauer der zweiten Wehenphase wird erfasst.
- Die Dauer der Plazentatrennung wird aufgezeichnet.
- Das Neugeborenenergebnis wird anhand des APGAR-Scores erfasst.
- Es wurden alle nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter nach der Geburt festgestellt (z. B. Anomalie der Vitalfunktionen, jede mütterliche postpartale Blutung).
Primäres Ergebnis:
die Dauer zwischen Induktion und Beginn der aktiven Phase.
Sekundäres Ergebnis:
-Dauer der ersten Etappe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Primigravida.
- Nach der Schwangerschaft, d. h. 41 Wochen oder länger.
- Klar, verlässliche Daten.
- Günstiger Gebärmutterhals mit Bishop-Score von 7 oder höher.
- Längslüge.
- Kopfpräsentation (Vertex).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Präsentation.
- Multigravida.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Aktive Phase der Wehen.
- Missverhältnis zwischen Kopf und Becken.
- Vorgeschichte einer medizinischen Störung.
- Vorgeschichte einer früheren Myomektomieoperation.
- Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
- Aktuelle fetale Belastung.
- Aktuelle mütterliche oder fetale Erkrankung, z.B. Diabetes Mellitus; Schwangerschaft verursachte Bluthochdruck und eine Verzögerung des fetalen Wachstums.
- Überblähter Bauch, z.B. fetale Makrosomie oder Polyhydramnie, vermutet durch Ultraschall oder geschätztes fetales Gewicht durch Expertenhand.
- Starke vaginale Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung über Oxytocin .III.
Das Intervall zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der aktiven Wehenphase wird aufgezeichnet (eine Zervixdilatation von 4 cm plus 3 kräftige Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten, die jeweils 40–60 Sekunden dauern).
|
Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmer der Gruppe II erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals. Alle Teilnehmer beider Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip per Computerliste zugewiesen. II. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung durch die Anwendung von Oxytocin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
und die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals. II. Zwei Milliliter normale Kochsalzlösung werden verabreicht.
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Zwei Milliliter normale Kochsalzlösung wurden der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Dauer zwischen Induktion und Beginn der aktiven Phase.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der ersten Etappe.
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- KasrELAiniH
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