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Wirkung der intramuskulären Verabreichung von Dexamethason auf die Geburtseinleitung

29. Januar 2016 aktualisiert von: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Einfluss der intramuskulären Verabreichung von Dexamethason auf die Dauer der Geburtseinleitung bei Primigravida-Nachtschwangerschaften.

ABSTRAKT:

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason auf die Wehendauer und Feststellung, ob Dexamethason eine Rolle bei der Verkürzung des Zeitintervalls zwischen dem Beginn der Weheneinleitung und dem Beginn der aktiven Phase bei einer Vollzeitschwangerschaft mit Primigravida spielt.

Methoden: Die Fallkontrollstudie umfasste 86 Primigravidae mit Vollschwangerschaft, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Die Teilnehmerin der Gruppe I erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmerinnen der Gruppe II erhalten weder Dexamethason noch andere anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals.

Schlüsselwörter: Dexamethason, Nachschwangerschaft, Einleitung der Wehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODEN:

Diese retrospektive klinische Studie wurde im Zeitraum von August 2014 bis Mai 2015 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschaftlichen Forschungsausschuss genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Jeder Teilnehmer wird per Computerliste nach dem Zufallsprinzip in Gruppe I (Dexamethason-Gruppe (n=43)) und Gruppe II (Kontrollgruppe (N=43)) eingeteilt.

Im Versuch wird kein Reifungsmittel für den Gebärmutterhals zur Einleitung der Wehen verwendet.

Methodik im Detail:

I. Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals.

Alle Teilnehmer beider Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip per Computerliste zugewiesen. (Haijavandi et., al 2013)

II. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung über Oxytocin unter Verwendung des folgenden Protokolls:

  1. Anfangsdosis Oxytocin................................ 1 bis 2 Milliliter Internationale Einheit/Minute.
  2. Intervall erhöhen................................................ ......30 Minuten.
  3. Dosierungserhöhung................................................ ....1 bis 2 Milliliter internationale Einheit/Min.
  4. Übliche Dosis für gute Wehen............................8 bis 12 Milliliter internationale Einheit/Minute.
  5. Maximale Dosis…………………................30 Milliliter internationale Einheit/Min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Das Intervall zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der aktiven Wehenphase wird aufgezeichnet (eine Zervixdilatation von 4 cm plus 3 kräftige Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten, die jeweils 40–60 Sekunden dauern).

IV. Partografische Darstellung für den Verlauf der aktiven Wehenphase:

  1. Häufigkeit und Dauer der Uteruskontraktion.
  2. Die Zervixdilatation wird alle zwei Stunden pro vaginaler Untersuchung aufgezeichnet.
  3. Gleichzeitig wurden die Position und die Position des fetalen Kopfes notiert.

V. Nach der Lieferung:-

  1. Die Dauer der ersten Wehenphase wird erfasst. (Die partografische Darstellung reicht für jeden Teilnehmer aus.)
  2. Die Dauer der zweiten Wehenphase wird erfasst.
  3. Die Dauer der Plazentatrennung wird aufgezeichnet.
  4. Das Neugeborenenergebnis wird anhand des APGAR-Scores erfasst.
  5. Es wurden alle nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter nach der Geburt festgestellt (z. B. Anomalie der Vitalfunktionen, jede mütterliche postpartale Blutung).

Primäres Ergebnis:

die Dauer zwischen Induktion und Beginn der aktiven Phase.

Sekundäres Ergebnis:

-Dauer der ersten Etappe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Primigravida.
  • Nach der Schwangerschaft, d. h. 41 Wochen oder länger.
  • Klar, verlässliche Daten.
  • Günstiger Gebärmutterhals mit Bishop-Score von 7 oder höher.
  • Längslüge.
  • Kopfpräsentation (Vertex).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Präsentation.
  • Multigravida.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Aktive Phase der Wehen.
  • Missverhältnis zwischen Kopf und Becken.
  • Vorgeschichte einer medizinischen Störung.
  • Vorgeschichte einer früheren Myomektomieoperation.
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
  • Aktuelle fetale Belastung.
  • Aktuelle mütterliche oder fetale Erkrankung, z.B. Diabetes Mellitus; Schwangerschaft verursachte Bluthochdruck und eine Verzögerung des fetalen Wachstums.
  • Überblähter Bauch, z.B. fetale Makrosomie oder Polyhydramnie, vermutet durch Ultraschall oder geschätztes fetales Gewicht durch Expertenhand.
  • Starke vaginale Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung über Oxytocin .III. Das Intervall zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der aktiven Wehenphase wird aufgezeichnet (eine Zervixdilatation von 4 cm plus 3 kräftige Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten, die jeweils 40–60 Sekunden dauern).

Der Teilnehmer der Dexamethason-Gruppe erhält eine Fertigspritze mit zwei Millilitern (8 mg) Dexamethason intramuskulär, und die Teilnehmer der Gruppe II erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals.

Alle Teilnehmer beider Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip per Computerliste zugewiesen.

II. Nach sechs Stunden der Anfangsdosis beginnt die Weheneinleitung durch die Anwendung von Oxytocin

Andere Namen:
  • Epidrone
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
und die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten kein Dexamethason oder ein anderes Reifungsmittel für den Gebärmutterhals. II. Zwei Milliliter normale Kochsalzlösung werden verabreicht.
Zwei Milliliter normale Kochsalzlösung wurden der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Dauer zwischen Induktion und Beginn der aktiven Phase.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der ersten Etappe.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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