A dexametazon intramuszkuláris adagolásának hatása a szülés megindítására
A dexametazon intramuszkuláris adagolásának hatása a Primigravida szülés indukciójának időtartamára a terhesség után.
ABSZTRAKT:
Célkitűzés: A dexametazon hatékonyságának értékelése a vajúdás időtartamára vonatkozóan, és annak megállapítása, hogy a dexametazon szerepet játszik-e a vajúdás megindítása és az aktív fázis kezdete közötti időtartam lerövidítésében primigravida teljes idejű terhességben.
Módszerek: az esetkontroll vizsgálatban 86 teljes terhességű primigravidae vett részt, két csoportba sorolva: Az I. csoport résztvevője két milliliter (8 mg) dexametazonnal előretöltött fecskendőt kap intramuszkulárisan, a II. csoport résztvevői pedig nem kapnak dexametazont vagy más egyéb méhnyak-érlelő szer.
Kulcsszavak: dexametazon;terhesség utáni terhesség;szülés indukciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓD:
Ezt a retrospektív klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékén végezték 2014 augusztusa és 2015 májusa között. A vizsgálati protokollt a Tudományos Kutatási Bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a számítógépes listán az I. csoportba (Dexametazon csoport (n=43) és II. csoport (kontrollcsoport (N=43).
A vizsgálat során nem használnak méhnyak-érlelő szert a szülés megindítására.
Módszertan részletesen:
I. A Dexamethasone Csoport résztvevője két milliliter (8 mg) Dexamethasonnal előretöltött fecskendőt kap intramuszkulárisan, a placebo csoport résztvevői pedig nem kapnak dexametazont vagy más méhnyak-érlelő szert.
Mindkét csoport minden résztvevője véletlenszerűen kerül besorolásra számítógépes listán. (Haijavandi et., 2013)
II. A kezdeti adag beadása után hat órával a szülés indukciója az oxitocinon keresztül kezdődik a következő protokoll szerint:
- Az oxitocin kezdeti dózisa.................................. 1-2 milliliter nemzetközi egység/perc.
- Az intervallum növelése................................................ ......30 perc.
- Adagolás növelése................................................ ....1-2 milliliter nemzetközi egység/perc.
- Szokásos adag a jó vajúdáshoz........................8-12 milliliter nemzetközi egység/perc.
- Maximális adag………………………..30 milliliter nemzetközi egység/perc. (Anne Biringer et., 2013).
III. Az indukció megkezdése és a szülés aktív fázisának kezdete közötti intervallumot rögzítjük (4 cm-es nyaki tágulás plusz 3 erőteljes összehúzódás 10 perces időtartamon keresztül, mindegyik 40-60 másodpercig tart).
IV. Partográfiai ábrázolás az aktív fázisú vajúdás előrehaladásához:
- A méhösszehúzódás gyakorisága és időtartama.
- A méhnyak tágulása kétóránként rögzítésre kerül, hüvelyi vizsgálatonként.
- A magzati fej stációját és helyzetét egyidejűleg feljegyeztük.
V. Szállítás után:-
- A szülés első szakaszának időtartama rögzítésre kerül. (Partográfiai ábrázolás minden résztvevő esetében megteszi).
- A vajúdás második szakaszának időtartama rögzítésre kerül.
- A méhlepény-leválás időtartamát rögzítjük.
- Az újszülöttkori eredményt az APGAR pontszám rögzíti.
- Bármilyen szülés utáni anyai mellékhatást észleltek (pl. életjel-rendellenesség, bármilyen szülés utáni anyai vérzés).
Elsődleges eredmény:
az indukció és az aktív fázis kezdete közötti időtartam.
Másodlagos eredmény:
- Az első szakasz időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- Primigravida.
- Terhesség utáni időszak, azaz 41 hét vagy több.
- Persze, megbízható dátumok.
- Kedvező méhnyak 7-es vagy nagyobb Bishop-pontszámmal.
- Hosszanti hazugság.
- Cephalic bemutatása (Vertex).
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes bemutatás.
- Multigravida.
- Többszörös terhesség.
- A vajúdás aktív szakasza.
- Cephalo-medencei aránytalanság.
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség anamnézisében.
- Korábbi myomectomiás műtét története.
- A dexametazon ismert ellenjavallata vagy túlérzékenysége.
- Jelenlegi magzati szorongás.
- Jelenlegi anyai vagy magzati rendellenesség pl. Diabetes mellitus; Terhesség által kiváltott magas vérnyomás és magzati növekedési retardáció.
- Túltágult has pl. ultrahanggal javasolt magzati makroszómia vagy polihidramnion, vagy szakértői kéz által becsült magzati súly.
- Jelentős hüvelyi vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dexametazon csoport
A Dexamethasone Csoport résztvevője egy előretöltött fecskendőt kap két milliliter (8 mg) dexametazonnal intramuszkulárisan A kezdő adag hat óra elteltével megkezdődik a szülés indukciója az Oxytocin .III-on keresztül.
Az indukció megkezdése és a szülés aktív fázisának kezdete közötti intervallumot rögzítjük (4 cm-es nyaki tágulás plusz 3 erőteljes összehúzódás 10 perces időtartamon keresztül, mindegyik 40-60 másodpercig tart).
|
A Dexamethasone Csoport résztvevője két milliliter (8 mg) Dexamethasonnal előretöltött fecskendőt kap intramuszkulárisan, a II. csoport résztvevői pedig nem kapnak dexametazont vagy más méhnyak-érlelő szert. Mindkét csoport minden résztvevője véletlenszerűen kerül besorolásra számítógépes listán. II. A kezdeti adag hat órája után a szülés indukciója oxitocin használatával kezdődik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
és a placebo Csoport résztvevői nem kapnak dexametazont vagy más méhnyak-érlelő szert.II.két milliliter normál sóoldatot adott.
|
két milliliter normál sóoldat a placebo csoportnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az indukció és az aktív fázis kezdete közötti időtartam.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első szakasz időtartama.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KasrELAiniH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .