- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508402
Wpływ domięśniowego podania deksametazonu na indukcję porodu
Wpływ domięśniowego podania deksametazonu na czas trwania indukcji porodu u pierworodnych w ciąży po terminie.
ABSTRAKCYJNY:
Cel pracy: Ocena wpływu deksametazonu na czas trwania porodu oraz ustalenie, czy deksametazon odgrywa rolę w skracaniu odstępu między rozpoczęciem indukcji porodu a początkiem fazy aktywnej w ciąży pierworodnej.
Metody: badanie kliniczno-kontrolne obejmowało 86 pierworódek w ciąży donoszonej, podzielonych na dwie grupy: uczestniczka grupy I otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) deksametazonu domięśniowo, a uczestniczki grupy II nie otrzymają deksametazonu ani inny czynnik dojrzewający szyjki macicy.
Słowa kluczowe: deksametazon; ciąża po terminie; indukcja porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY:
To retrospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze w okresie od sierpnia 2014 do maja 2015. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Badań Naukowych, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputerową listę do Grupy I (grupa Deksametazonu (n=43) i grupy II (grupa kontrolna (N=43).
Żaden środek przyspieszający dojrzewanie szyjki macicy nie będzie używany do indukcji porodu w badaniu.
Metodologia w szczegółach:
I. Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo, a uczestnicy Grupy placebo nie otrzymają Deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy.
Wszyscy uczestnicy obu grup zostaną losowo przydzieleni według listy komputerów. (Haijavandi i in., al. 2013)
II. Po sześciu godzinach od przyjęcia dawki początkowej rozpocznie się indukcja porodu za pomocą oksytocyny, zgodnie z następującym protokołem:
- Dawka początkowa oksytocyny............................ 1 do 2 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
- Zwiększ interwał........................................................... ......30 minut.
- Zwiększenie dawki ......................................................... ....1 do 2 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
- Zwykła dawka zapewniająca dobry poród............8 do 12 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
- Maksymalna dawka………………….................30 mililitrów jednostek międzynarodowych/min. (Anne Biringer i in., 2013).
III. Rejestruje się odstęp między rozpoczęciem indukcji a początkiem aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut, każdy trwający od 40-60 sekund).
IV. Reprezentacja częściowa progresji fazy aktywnej porodu:
- Częstotliwość i czas trwania skurczów macicy.
- Rozszerzenie szyjki macicy będzie rejestrowane co dwie godziny podczas badania pochwy.
- Równocześnie notowano stację i położenie główki płodu.
V. Po porodzie:-
- Rejestrowany będzie czas trwania pierwszej fazy porodu. (Reprezentacja częściowa wystarczy dla każdego uczestnika).
- Czas trwania drugiego etapu porodu zostanie zarejestrowany.
- Rejestrowany będzie czas trwania separacji łożyska.
- Wynik noworodka zostanie odnotowany w skali APGAR.
- Odnotowano wszelkie działania niepożądane u matki po porodzie (np. zaburzenia funkcji życiowych, jakikolwiek krwotok poporodowy u matki).
Główny wynik:
czas między indukcją a początkiem fazy aktywnej.
Wynik drugorzędny:
-Czas trwania pierwszego etapu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- Primigravida.
- Ciąża po terminie, tj. 41 tygodni lub dłużej.
- Jasne, wiarygodne daty.
- Korzystna szyjka macicy z punktacją Bishopa 7 lub wyższą.
- Kłamstwo podłużne.
- Prezentacja głowowa (Vertex).
Kryteria wyłączenia:
- Nienormalna prezentacja.
- Multigravida.
- Ciąże mnogie.
- Aktywna faza porodu.
- Dysproporcja miednicowo-głowowa.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych.
- Historia poprzedniej operacji miomektomii.
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na deksametazon.
- Aktualny stan zagrożenia płodu.
- Obecna choroba matki lub płodu, np. Cukrzyca; Nadciśnienie indukowane ciążą i opóźnienie wzrostu płodu.
- Nad rozdętym brzuchem np. makrosomia płodu lub wielowodzie sugerowane przez USG lub oszacowana masa płodu przez eksperta.
- Znaczne krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa deksametazonu
Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo. Po sześciu godzinach od przyjęcia dawki początkowej rozpocznie się indukcja porodu za pomocą Oksytocyny III.
Rejestruje się odstęp między rozpoczęciem indukcji a początkiem aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut, każdy trwający od 40-60 sekund).
|
Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo, a uczestnicy Grupy II nie otrzymają Deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy. Wszyscy uczestnicy obu grup zostaną losowo przydzieleni według listy komputerów. II. Po sześciu godzinach od początkowej dawki indukcja porodu rozpocznie się za pomocą oksytocyny
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo
a uczestnicy grupy placebo nie otrzymają deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy. II. podane dwa mililitry soli fizjologicznej.
|
grupie placebo podano dwa mililitry normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas między indukcją a początkiem fazy aktywnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania pierwszego etapu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- KasrELAiniH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone