Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domięśniowego podania deksametazonu na indukcję porodu

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Wpływ domięśniowego podania deksametazonu na czas trwania indukcji porodu u pierworodnych w ciąży po terminie.

ABSTRAKCYJNY:

Cel pracy: Ocena wpływu deksametazonu na czas trwania porodu oraz ustalenie, czy deksametazon odgrywa rolę w skracaniu odstępu między rozpoczęciem indukcji porodu a początkiem fazy aktywnej w ciąży pierworodnej.

Metody: badanie kliniczno-kontrolne obejmowało 86 pierworódek w ciąży donoszonej, podzielonych na dwie grupy: uczestniczka grupy I otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) deksametazonu domięśniowo, a uczestniczki grupy II nie otrzymają deksametazonu ani inny czynnik dojrzewający szyjki macicy.

Słowa kluczowe: deksametazon; ciąża po terminie; indukcja porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODY:

To retrospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze w okresie od sierpnia 2014 do maja 2015. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Badań Naukowych, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputerową listę do Grupy I (grupa Deksametazonu (n=43) i grupy II (grupa kontrolna (N=43).

Żaden środek przyspieszający dojrzewanie szyjki macicy nie będzie używany do indukcji porodu w badaniu.

Metodologia w szczegółach:

I. Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo, a uczestnicy Grupy placebo nie otrzymają Deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy.

Wszyscy uczestnicy obu grup zostaną losowo przydzieleni według listy komputerów. (Haijavandi i in., al. 2013)

II. Po sześciu godzinach od przyjęcia dawki początkowej rozpocznie się indukcja porodu za pomocą oksytocyny, zgodnie z następującym protokołem:

  1. Dawka początkowa oksytocyny............................ 1 do 2 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
  2. Zwiększ interwał........................................................... ......30 minut.
  3. Zwiększenie dawki ......................................................... ....1 do 2 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
  4. Zwykła dawka zapewniająca dobry poród............8 do 12 mililitrów jednostek międzynarodowych/min.
  5. Maksymalna dawka………………….................30 mililitrów jednostek międzynarodowych/min. (Anne Biringer i in., 2013).

III. Rejestruje się odstęp między rozpoczęciem indukcji a początkiem aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut, każdy trwający od 40-60 sekund).

IV. Reprezentacja częściowa progresji fazy aktywnej porodu:

  1. Częstotliwość i czas trwania skurczów macicy.
  2. Rozszerzenie szyjki macicy będzie rejestrowane co dwie godziny podczas badania pochwy.
  3. Równocześnie notowano stację i położenie główki płodu.

V. Po porodzie:-

  1. Rejestrowany będzie czas trwania pierwszej fazy porodu. (Reprezentacja częściowa wystarczy dla każdego uczestnika).
  2. Czas trwania drugiego etapu porodu zostanie zarejestrowany.
  3. Rejestrowany będzie czas trwania separacji łożyska.
  4. Wynik noworodka zostanie odnotowany w skali APGAR.
  5. Odnotowano wszelkie działania niepożądane u matki po porodzie (np. zaburzenia funkcji życiowych, jakikolwiek krwotok poporodowy u matki).

Główny wynik:

czas między indukcją a początkiem fazy aktywnej.

Wynik drugorzędny:

-Czas trwania pierwszego etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • Primigravida.
  • Ciąża po terminie, tj. 41 tygodni lub dłużej.
  • Jasne, wiarygodne daty.
  • Korzystna szyjka macicy z punktacją Bishopa 7 lub wyższą.
  • Kłamstwo podłużne.
  • Prezentacja głowowa (Vertex).

Kryteria wyłączenia:

  • Nienormalna prezentacja.
  • Multigravida.
  • Ciąże mnogie.
  • Aktywna faza porodu.
  • Dysproporcja miednicowo-głowowa.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych.
  • Historia poprzedniej operacji miomektomii.
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na deksametazon.
  • Aktualny stan zagrożenia płodu.
  • Obecna choroba matki lub płodu, np. Cukrzyca; Nadciśnienie indukowane ciążą i opóźnienie wzrostu płodu.
  • Nad rozdętym brzuchem np. makrosomia płodu lub wielowodzie sugerowane przez USG lub oszacowana masa płodu przez eksperta.
  • Znaczne krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksametazonu
Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo. Po sześciu godzinach od przyjęcia dawki początkowej rozpocznie się indukcja porodu za pomocą Oksytocyny III. Rejestruje się odstęp między rozpoczęciem indukcji a początkiem aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut, każdy trwający od 40-60 sekund).

Uczestnik Grupy Deksametazonu otrzyma ampułko-strzykawkę z dwoma mililitrami (8 mg) Deksametazonu domięśniowo, a uczestnicy Grupy II nie otrzymają Deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy.

Wszyscy uczestnicy obu grup zostaną losowo przydzieleni według listy komputerów.

II. Po sześciu godzinach od początkowej dawki indukcja porodu rozpocznie się za pomocą oksytocyny

Inne nazwy:
  • epidron
Komparator placebo: Grupa placebo
a uczestnicy grupy placebo nie otrzymają deksametazonu ani żadnego innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy. II. podane dwa mililitry soli fizjologicznej.
grupie placebo podano dwa mililitry normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas między indukcją a początkiem fazy aktywnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego etapu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj