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Effet de l'administration intramusculaire de dexaméthasone sur le déclenchement du travail

29 janvier 2016 mis à jour par: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effet de l'administration intramusculaire de dexaméthasone sur la durée de l'induction du travail dans la grossesse post-terme de Primigravida.

ABSTRAIT:

Objectif : Évaluer l'efficacité de la dexaméthasone sur la durée du travail et déterminer si la dexaméthasone joue un rôle dans le raccourcissement de l'intervalle de durée entre le début du déclenchement du travail et le début de la phase active dans la grossesse primigeste à terme.

Méthodes : étude cas-témoin incluant 86 primigestes avec grossesse à terme classées en deux groupes : Le participant du Groupe I recevra une seringue préremplie de deux millilitres (8 mg) de Dexaméthasone intramusculaire, et les participants du Groupe II ne recevront ni Dexaméthasone ni aucun autre agent de maturation cervicale.

Mots clés : dexaméthasone ; grossesse post-terme ; déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODES :

Cet essai clinique rétrospectif a été mené au Département d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université du Caire, pendant la période d'août 2014 à mai 2015. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité de recherche scientifique et le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants.

Chaque participant sera assigné au hasard par liste informatique dans le groupe I (groupe dexaméthasone (n = 43) et le groupe II (groupe témoin (N = 43).

Aucun agent de maturation cervicale ne sera utilisé pour le déclenchement du travail dans l'essai.

Méthodologie en détails :

I. Le participant du groupe Dexaméthasone recevra une seringue préremplie de deux millilitres (8 mg) de dexaméthasone par voie intramusculaire, et les participants du groupe placebo ne recevront ni dexaméthasone ni aucun autre agent de maturation cervicale.

Tous les participants des deux groupes seront assignés au hasard par liste informatique. (Haijavandi et., al 2013)

II. Après six heures de la dose initiale, l'induction du travail commencera via l'ocytocine en utilisant le protocole suivant :

  1. Dose initiale d'ocytocine................................. 1 à 2 millilitres d'unité internationale/min.
  2. Intervalle d'augmentation .................................................. ......30 minutes.
  3. Incrémentation posologique .................................................. ....1 à 2 millilitres unité internationale/min.
  4. Dose habituelle pour un bon travail..............8 à 12 millilitres d'unité internationale/min.
  5. Dose maximale…………………...................30 millilitres unité internationale/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. L'intervalle entre le début de l'induction et le début de la phase active du travail est enregistré (une dilatation cervicale de 4 cm plus 3 contractions énergiques sur une durée de 10 minutes chacune durent de 40 à 60 secondes).

IV. Représentation partographique de la progression du travail en phase active :

  1. Fréquence et durée des contractions utérines.
  2. La dilatation cervicale sera enregistrée toutes les deux heures par examen vaginal.
  3. La station et la position de la tête fœtale ont été notées en même temps.

V. Après la livraison :-

  1. La durée de la première phase du travail sera enregistrée. (La représentation partographique fera l'affaire pour chaque participant).
  2. La durée de la deuxième étape du travail sera enregistrée.
  3. La durée de la séparation placentaire sera enregistrée.
  4. Le résultat néonatal sera enregistré par le score APGAR.
  5. Tout effet indésirable maternel post-partum a été noté (par ex. anomalie des signes vitaux, toute hémorragie maternelle du post-partum).

Résultat primaire:

la durée entre l'induction et le début de la phase active.

Résultat secondaire :

-Durée de la première étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique.
  • Primigeste.
  • Gestation post-terme, c'est-à-dire 41 semaines ou plus.
  • Des dates sûres et fiables.
  • Col favorable avec un score de Bishop de 7 ou plus.
  • Mensonge longitudinal.
  • Présentation céphalique (Vertex).

Critère d'exclusion:

  • Présentation anormale.
  • Multigravide.
  • Grossesses multiples.
  • Phase active du travail.
  • Disproportion céphalo-pelvienne.
  • Antécédents de tout trouble médical.
  • Antécédents d'opération de myomectomie précédente.
  • Contre-indication connue ou hypersensibilité à la dexaméthasone.
  • Souffrance fœtale actuelle.
  • Trouble maternel ou fœtal actuel, par ex. Diabète sucré ; Hypertension induite par la grossesse et retard de croissance fœtale.
  • Abdomen distendu, par ex. macrosomie ou hydramnios fœtal suggérés par échographie ou poids fœtal estimé par une main experte.
  • Saignements vaginaux importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexaméthasone
Le participant du groupe Dexaméthasone recevra une seringue préremplie de deux millilitres (8 mg) de Dexaméthasone par voie intramusculaire Après six heures de la dose initiale, le déclenchement du travail commencera via l'ocytocine .III. L'intervalle entre le début de l'induction et le début de la phase active du travail est enregistré (une dilatation cervicale de 4 cm plus 3 contractions énergiques sur une durée de 10 minutes chacune durent de 40 à 60 secondes).
Médicament: Dexaméthasone

Le participant du groupe Dexaméthasone recevra une seringue préremplie de deux millilitres (8 mg) de dexaméthasone par voie intramusculaire, et les participants du groupe II ne recevront ni dexaméthasone ni aucun autre agent de maturation cervicale.

Tous les participants des deux groupes seront assignés au hasard par liste informatique.

II. Après six heures de la dose initiale, l'induction du travail commencera via l'ocytocine en utilisant

Autres noms:
  • épidrone
Comparateur placebo: Groupe placebo
et les participants du groupe placebo ne recevront pas de dexaméthasone ni aucun autre agent de maturation cervicale.II.deux millilitres de solution saline normale administrés.
Médicament: Placebo
deux millilitres de solution saline normale administrés au groupe placebo.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la durée entre l'induction et le début de la phase active.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la première étape.
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KasrELAiniH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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