Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intramusculaire toediening van dexamethason bij inductie van arbeid

29 januari 2016 bijgewerkt door: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effect van intramusculaire toediening van dexamethason op de duur van de inductie van de bevalling bij Primigravida na de zwangerschap.

ABSTRACT:

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van dexamethason op de duur van de bevalling en het vaststellen of dexamethason een rol speelt bij het verkorten van het duurinterval tussen het begin van de bevalling en het begin van de actieve fase bij een voldragen zwangerschap.

Methoden: case-control studie omvatte 86 primigravidae met voldragen zwangerschap ingedeeld in twee groepen: de deelnemer van groep I krijgt een voorgevulde spuit met twee milliliter (8 mg) dexamethason intramusculair, en de deelnemers van groep II krijgen geen dexamethason of een andere ander cervicaal rijpingsmiddel.

Sleutelwoorden: dexamethason; zwangerschap na de bevalling; inleiding van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN:

Deze retrospectieve klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro, in de periode van augustus 2014 tot mei 2015. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door het Wetenschappelijk Onderzoekscomité en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.

Elke deelnemer wordt willekeurig door een computerlijst toegewezen aan groep I (dexamethasongroep (n=43) en groep II (controlegroep (N=43).

Er zal geen cervicaal rijpingsmiddel worden gebruikt voor het opwekken van de bevalling in de proef.

Methodologie in detail:

I. De deelnemer van de Dexamethason-groep krijgt een voorgevulde spuit met twee milliliter (8 mg) dexamethason intramusculair, en de deelnemers van de placebogroep krijgen geen dexamethason of een ander cervicaal rijpingsmiddel.

Alle deelnemers in beide groepen worden willekeurig toegewezen via een computerlijst. (Haijavandi et., al 2013)

II. Na zes uur van de initiële dosis start de bevalling via Oxytocin met behulp van het volgende protocol:

  1. Aanvangsdosis oxytocine.................................. 1 tot 2 milliliter internationale eenheid/min.
  2. Interval verhogen................................................. ......30 minuten.
  3. Doseringsverhoging ............................................... ....1 tot 2 milliliter internationale eenheid/min.
  4. Gebruikelijke dosering voor een goede bevalling .................8 tot 12 milliliter internationale eenheid/min.
  5. Maximale dosis……………………...30 milliliter internationale eenheid/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Het interval tussen het begin van de inductie en het begin van de actieve fase van de bevalling wordt geregistreerd (een cervicale verwijding van 4 cm plus 3 krachtige contracties gedurende een periode van 10 minuten, elk duurt 40-60 sec.).

IV. Partografische weergave voor progressie van actieve fasearbeid:

  1. Frequentie en duur van samentrekking van de baarmoeder.
  2. Cervicale dilatatie wordt elke twee uur geregistreerd door per vaginaal onderzoek.
  3. Station en positie van het hoofd van de foetus werden tegelijkertijd genoteerd.

V. Na levering:-

  1. De duur van de eerste fase van de bevalling wordt geregistreerd. (Partografische weergave volstaat voor elke deelnemer).
  2. De duur van de tweede fase van de bevalling wordt geregistreerd.
  3. De duur van de placenta-scheiding wordt geregistreerd.
  4. De neonatale uitkomst wordt geregistreerd met de APGAR-score.
  5. Elke postpartum bijwerking bij de moeder werd opgemerkt (bijv. afwijking van de vitale functies, een maternale bloeding na de bevalling).

Primaire uitkomst:

de duur tussen de inductie en het begin van de actieve fase.

Secundaire uitkomst:

-Duur van de eerste fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap.
  • Primigravida.
  • Post-term zwangerschap, d.w.z. 41 weken of meer.
  • Zeker, betrouwbare datums.
  • Gunstige baarmoederhals met Bishop-score van 7 of hoger.
  • Longitudinale leugen.
  • Cephalic presentatie (Vertex).

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale presentatie.
  • Multigravida.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Actieve fase van de bevalling.
  • Cephalo-bekkendisproportionering.
  • Geschiedenis van een medische aandoening.
  • Geschiedenis van eerdere myomectomie-operatie.
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor dexamethason.
  • Huidige foetale nood.
  • Huidige maternale of foetale stoornis b.v. Suikerziekte; Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie en foetale groeivertraging.
  • Over opgezwollen buik b.v. foetale macrosomie of polyhydramnion gesuggereerd door echografie of geschat foetaal gewicht door deskundige hand.
  • Aanzienlijke vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason groep
De deelnemer van Dexamethason Group krijgt een voorgevulde spuit met twee milliliter (8 mg) Dexamethason intramusculair. Na zes uur van de startdosis start de bevalling via Oxytocin .III. Het interval tussen het begin van de inductie en het begin van de actieve fase van de bevalling wordt geregistreerd (een cervicale verwijding van 4 cm plus 3 krachtige contracties gedurende een periode van 10 minuten, elk duurt 40-60 sec.).
Geneesmiddel: Dexamethason

De deelnemer van de Dexamethason-groep krijgt een voorgevulde spuit met twee milliliter (8 mg) dexamethason intramusculair, en de deelnemers van groep II krijgen geen dexamethason of een ander cervicaal rijpingsmiddel.

Alle deelnemers in beide groepen worden willekeurig toegewezen via een computerlijst.

II. Na zes uur van de startdosis start de bevalling via oxytocine

Andere namen:
  • epidron
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
en de deelnemers van de placebogroep krijgen geen dexamethason of een ander cervicaal rijpingsmiddel.II.twee milliliter normale zoutoplossing gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
twee milliliter normale zoutoplossing gegeven aan de placebogroep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de duur tussen de inductie en het begin van de actieve fase.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KasrELAiniH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren