- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508402
Účinek intramuskulárního podání dexamethasonu na indukci porodu
Vliv intramuskulárního podání dexamethasonu na dobu trvání indukce porodu u primigravidního těhotenství po termínu.
ABSTRAKTNÍ:
Cíl: Zhodnotit účinnost dexametazonu na délku porodu a zjistit, zda dexamethason hraje roli při zkrácení intervalu mezi zahájením porodu a začátkem aktivní fáze u donošeného těhotenství primigravida.
Metody: případová kontrolní studie zahrnovala 86 primigravidae s donošenou březostí rozdělených do dvou skupin: Účastnice skupiny I dostane předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastnice skupiny II nedostane dexamethason ani žádný jiné činidlo pro zrání děložního čípku.
Klíčová slova: Dexamethason;potermínové těhotenství;indukce porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY:
Tato retrospektivní klinická studie byla provedena na Gynekologicko-porodnické klinice Lékařské fakulty Káhirské univerzity v období od srpna 2014 do května 2015. Protokol studie byl schválen Výborem pro vědecký výzkum a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas.
Každý účastník bude náhodně rozdělen podle počítačového seznamu do skupiny I (skupina dexamethasonu (n=43) a skupina II (kontrolní skupina (N=43).
Ve zkoušce nebude k vyvolání porodu použit žádný prostředek na zrání děložního čípku.
Metodika podrobně:
I. Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastníci skupiny s placebem nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku.
Všichni účastníci v obou skupinách budou náhodně přiřazeni podle počítačového seznamu. (Haijavandi et., kol 2013)
II. Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí oxytocinu podle následujícího protokolu:
- Počáteční dávka oxytocinu................................. 1 až 2 mililitry mezinárodní jednotky/min.
- Prodloužení intervalu ................................................................ ......30 minut.
- Zvýšení dávky ................................................ ....1 až 2 mililitry mezinárodní jednotky/min.
- Obvyklá dávka pro dobrou práci................8 až 12 mililitrů mezinárodní jednotky/min.
- Maximální dávka…………………..................30 mililitrů mezinárodních jednotek/min. (Anne Biringer et., al 2013).
III. Zaznamenává se interval mezi zahájením indukce a začátkem aktivní fáze porodu (cervikální dilatace o 4 cm plus 3 silné kontrakce během 10 minut, z nichž každá trvá 40-60 sekund).
IV. Partografické zobrazení pro průběh porodu v aktivní fázi:
- Frekvence a trvání děložní kontrakce.
- Cervikální dilatace bude zaznamenávána každé dvě hodiny při vaginálním vyšetření.
- Současně byla zaznamenána poloha a poloha hlavičky plodu.
V. Po dodání:-
- Doba trvání první doby porodní se zaznamená. (Partografická reprezentace udělá pro každého účastníka).
- Doba trvání druhé doby porodní se zaznamená.
- Bude zaznamenána doba trvání odloučení placenty.
- Neonatální výsledek bude zaznamenán pomocí skóre APGAR.
- Byly zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky na matku po porodu (např. abnormality vitálních funkcí, jakékoli poporodní krvácení matky).
Primární výsledek:
doba mezi indukcí a začátkem aktivní fáze.
Sekundární výsledek:
- Doba trvání první etapy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- Primigravida.
- Těhotenství po termínu, tj. 41 týdnů nebo více.
- Jasně, spolehlivá data.
- Příznivý cervix s Bishopovým skóre 7 nebo vyšším.
- Podélná lež.
- Cephalic prezentace (Vertex).
Kritéria vyloučení:
- Abnormální prezentace.
- Multigravida.
- Vícečetná těhotenství.
- Aktivní fáze porodní.
- Cefalo-pánevní disproporce.
- Anamnéza jakékoli zdravotní poruchy.
- Historie předchozí operace myomektomie.
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na dexamethason.
- Aktuální fetální tíseň.
- Současná porucha matky nebo plodu, např. diabetes mellitus; Hypertenze vyvolaná těhotenstvím a retardace růstu plodu.
- Přes natažené břicho např. fetální makrosomie nebo polyhydramnion navržená ultrazvukem nebo odhadovaná hmotnost plodu odborníkem.
- Významné vaginální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina
Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí Oxytocinu III.
Zaznamenává se interval mezi zahájením indukce a začátkem aktivní fáze porodu (cervikální dilatace o 4 cm plus 3 silné kontrakce během 10 minut, z nichž každá trvá 40-60 sekund).
|
Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastníci skupiny II nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku. Všichni účastníci v obou skupinách budou náhodně přiřazeni podle počítačového seznamu. II. Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí Oxytocinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
a účastníci placebové skupiny nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku. II. podané dva mililitry normálního fyziologického roztoku.
|
dva mililitry normálního fyziologického roztoku podávané skupině s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba mezi indukcí a začátkem aktivní fáze.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání první etapy.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KasrELAiniH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada