Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intramuskulárního podání dexamethasonu na indukci porodu

29. ledna 2016 aktualizováno: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Vliv intramuskulárního podání dexamethasonu na dobu trvání indukce porodu u primigravidního těhotenství po termínu.

ABSTRAKTNÍ:

Cíl: Zhodnotit účinnost dexametazonu na délku porodu a zjistit, zda dexamethason hraje roli při zkrácení intervalu mezi zahájením porodu a začátkem aktivní fáze u donošeného těhotenství primigravida.

Metody: případová kontrolní studie zahrnovala 86 primigravidae s donošenou březostí rozdělených do dvou skupin: Účastnice skupiny I dostane předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastnice skupiny II nedostane dexamethason ani žádný jiné činidlo pro zrání děložního čípku.

Klíčová slova: Dexamethason;potermínové těhotenství;indukce porodu.

Přehled studie

Detailní popis

METODY:

Tato retrospektivní klinická studie byla provedena na Gynekologicko-porodnické klinice Lékařské fakulty Káhirské univerzity v období od srpna 2014 do května 2015. Protokol studie byl schválen Výborem pro vědecký výzkum a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas.

Každý účastník bude náhodně rozdělen podle počítačového seznamu do skupiny I (skupina dexamethasonu (n=43) a skupina II (kontrolní skupina (N=43).

Ve zkoušce nebude k vyvolání porodu použit žádný prostředek na zrání děložního čípku.

Metodika podrobně:

I. Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastníci skupiny s placebem nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku.

Všichni účastníci v obou skupinách budou náhodně přiřazeni podle počítačového seznamu. (Haijavandi et., kol 2013)

II. Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí oxytocinu podle následujícího protokolu:

  1. Počáteční dávka oxytocinu................................. 1 až 2 mililitry mezinárodní jednotky/min.
  2. Prodloužení intervalu ................................................................ ......30 minut.
  3. Zvýšení dávky ................................................ ....1 až 2 mililitry mezinárodní jednotky/min.
  4. Obvyklá dávka pro dobrou práci................8 až 12 mililitrů mezinárodní jednotky/min.
  5. Maximální dávka…………………..................30 mililitrů mezinárodních jednotek/min. (Anne Biringer et., al 2013).

III. Zaznamenává se interval mezi zahájením indukce a začátkem aktivní fáze porodu (cervikální dilatace o 4 cm plus 3 silné kontrakce během 10 minut, z nichž každá trvá 40-60 sekund).

IV. Partografické zobrazení pro průběh porodu v aktivní fázi:

  1. Frekvence a trvání děložní kontrakce.
  2. Cervikální dilatace bude zaznamenávána každé dvě hodiny při vaginálním vyšetření.
  3. Současně byla zaznamenána poloha a poloha hlavičky plodu.

V. Po dodání:-

  1. Doba trvání první doby porodní se zaznamená. (Partografická reprezentace udělá pro každého účastníka).
  2. Doba trvání druhé doby porodní se zaznamená.
  3. Bude zaznamenána doba trvání odloučení placenty.
  4. Neonatální výsledek bude zaznamenán pomocí skóre APGAR.
  5. Byly zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky na matku po porodu (např. abnormality vitálních funkcí, jakékoli poporodní krvácení matky).

Primární výsledek:

doba mezi indukcí a začátkem aktivní fáze.

Sekundární výsledek:

- Doba trvání první etapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12345
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • Primigravida.
  • Těhotenství po termínu, tj. 41 týdnů nebo více.
  • Jasně, spolehlivá data.
  • Příznivý cervix s Bishopovým skóre 7 nebo vyšším.
  • Podélná lež.
  • Cephalic prezentace (Vertex).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální prezentace.
  • Multigravida.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Aktivní fáze porodní.
  • Cefalo-pánevní disproporce.
  • Anamnéza jakékoli zdravotní poruchy.
  • Historie předchozí operace myomektomie.
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na dexamethason.
  • Aktuální fetální tíseň.
  • Současná porucha matky nebo plodu, např. diabetes mellitus; Hypertenze vyvolaná těhotenstvím a retardace růstu plodu.
  • Přes natažené břicho např. fetální makrosomie nebo polyhydramnion navržená ultrazvukem nebo odhadovaná hmotnost plodu odborníkem.
  • Významné vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina
Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí Oxytocinu III. Zaznamenává se interval mezi zahájením indukce a začátkem aktivní fáze porodu (cervikální dilatace o 4 cm plus 3 silné kontrakce během 10 minut, z nichž každá trvá 40-60 sekund).

Účastník skupiny Dexamethason obdrží předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry (8 mg) dexamethasonu intramuskulárně a účastníci skupiny II nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku.

Všichni účastníci v obou skupinách budou náhodně přiřazeni podle počítačového seznamu.

II. Po šesti hodinách od počáteční dávky začne indukce porodu pomocí Oxytocinu

Ostatní jména:
  • epidron
Komparátor placeba: Placebo skupina
a účastníci placebové skupiny nedostanou dexamethason ani žádné jiné činidlo pro zrání děložního čípku. II. podané dva mililitry normálního fyziologického roztoku.
dva mililitry normálního fyziologického roztoku podávané skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba mezi indukcí a začátkem aktivní fáze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání první etapy.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit