电视髂腹股沟淋巴结清扫术治疗黑色素瘤
2015年7月23日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
黑色素瘤腹股沟淋巴结转移的电视髂腹股沟淋巴结清扫术
黑色素瘤患者的腹股沟淋巴结清扫术后并发症发生率高，主要与伤口有关。
这是一项前瞻性试点试验，旨在调查腹股沟淋巴结黑色素瘤转移患者的电视髂腹股沟淋巴结清扫术的可行性和术后结果。
研究概览
详细说明
电视髂腹股沟剥离术是一个两阶段手术。
使用超声解剖器进行解剖。
腹股沟步骤通过三个端口执行（一个位于股骨三角顶点上方 3-5 厘米，第二个位于内收肌内侧 5 厘米，第三个位于缝匠肌外侧 5 厘米）。
皮下充气后，进行正式的腹股沟淋巴结 (LN) 清扫，去除股骨三角的内容物，切开并去除股骨筋膜，并用血管内吻合器和内夹夹闭近端和远端隐静脉。
使用内袋从 SLNB 的切口中提取标本，该切口被系统地移除，或者通过对临床阳性 LN 患者的心尖套管针切口进行小幅扩大。
髂部步骤首先在 Hasson 套管针的前腹膜空间中开放插入，然后在脐带耻骨线的侧面放置两个额外的套管针（分别为 5 和 10 毫米）。
创建气盆后，识别、分离髂股血管，并移除所有髂外淋巴结。
之后，将闭孔 LN 从闭孔神经中分离出来。
在插入保护性内套管后，使用内袋或直接通过 10 毫米套管回收淋巴结。
两个引流管分别位于闭孔窝和腹股沟空间的手术结束处。
记录术中和术后早期结果（住院时间、并发症、淋巴结数量）。
随访包括检测任何复发、测量腿部淋巴水肿和评估生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
无远处转移且 SLNB 阳性或腹股沟淋巴结临床阳性的黑色素瘤患者
排除标准：
美国麻醉师协会 (ASA) 分级 III-IV 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 和其他限制性肺病，严重缺血性心脏病和慢性心力衰竭肿瘤）、深静脉血栓形成史 (DVT) 生育状态 严重的髋关节功能受限 既往髋关节/膝关节置换术。 先前在腹股沟区域进行的手术（例如，疝修补术、大隐静脉手术、髂股旁路手术）被认为仅适用于淋巴结切除术的髂部阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电视髂腹股沟淋巴结清扫术治疗黑色素瘤
黑色素瘤腹股沟淋巴结转移。
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在通过三个端口进行皮下充气后进行腹股沟解剖。
髂骨解剖是通过腹膜通路获得的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：30天
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根据 Clavien-Dindo 分类的手术并发症的频率、类型和严重程度。
I级：无需干预； Ⅱ级：药物治疗解决了并发症； ⅢA级：无全身麻醉干预； ⅢB级：全麻介入。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部淋巴水肿
大体时间：长达 12 个月
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淋巴水肿在手术后 3、6 和 12 个月进行术前测量。
根据百分比变化定义的淋巴水肿患者人数 > 或 = 下肢周长总和的 7%。
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长达 12 个月
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生活质量
大体时间：长达 12 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) - 生活质量问卷 (QLQ-C30) 在术前和手术后 3-6 个月和 9-12 个月后评估生活质量。该问卷由 30项目稍后总结为 5 个功能量表、3 个症状量表、6 个单项和一个整体健康状况量表。
所有的分数都使用线性变换标准化，并转换为 0-100 的等级。
因此，功能量表和整体健康状况量表的较高分数意味着高水平的功能/生活质量。
相反，症状量表/项目的高分意味着由于感知到的症状而导致的生活质量较差。
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长达 12 个月
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复发
大体时间：长达 12 个月
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在术后 1、3、6、9 和 12 个月以及此后每 6 个月对患者进行重新评估。 每六个月进行一次全身 CT 扫描和腹股沟超声检查。 记录本地、途中、区域和远距离复发。 组织学证实局部复发的患者数 |
长达 12 个月
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切除淋巴结数
大体时间：30天
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从病理报告中提取的信息。
对质量保证监测的影响。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电视髂腹股沟剥离术的临床试验
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