- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508909
Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu czerniaka
Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu przerzutów czerniaka do węzłów chłonnych pachwiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z czerniakiem bez przerzutów odległych i dodatnim wynikiem SLNB lub klinicznie dodatnimi pachwinowymi węzłami chłonnymi
Kryteria wyłączenia:
Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III-IV Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i inne restrykcyjne choroby płuc Ciężka choroba niedokrwienna serca i przewlekła niewydolność serca Przebyte nieprawidłowości mózgowe (tętniak/malformacje tętniczo-żylne, udar niedokrwienny/krwotoczny, pierwotna lub wtórna nowotwory), zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie. Stan rozrodczy. Ciężkie ograniczenie czynności stawu biodrowego. Przebyta alloplastyka stawu biodrowego/kolanowego. Wcześniejsze operacje w okolicy pachwiny (np. plastyka przepukliny, operacja żyły odpiszczelowej, pomostowanie biodrowo-udowe) uznano za przeciwwskazanie tylko do limfadenektomii biodrowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu czerniaka
Przerzut czerniaka do węzłów chłonnych pachwiny.
|
Preparowanie pachwiny wykonuje się po podskórnym napompowaniu przez trzy porty.
Preparowanie kości biodrowej uzyskuje się przez dostęp przedotrzewnowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość, rodzaj i nasilenie powikłań operacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Stopień I: nie wymaga interwencji; Stopień II: terapia medyczna rozwiązała powikłanie; Stopień III A: interwencja bez znieczulenia ogólnego; Stopień III B: interwencja w znieczuleniu ogólnym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny nóg
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obrzęk limfatyczny mierzy się przed operacją 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym zgodnie z definicją zmiany procentowej > lub = 7% sumy obwodów kończyny dolnej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) podawanego przed operacją oraz po 3-6 i 9-12 miesiącach po operacji. Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycje, które zostaną później podsumowane w 5 skalach funkcjonalnych, 3 skalach objawów, 6 pojedynczych pozycjach i skali globalnego stanu zdrowia.
Wszystkie wyniki są standaryzowane za pomocą transformacji liniowej i przeliczane na skalę 0-100.
Zatem wyższy wynik w skali funkcjonalnej oraz w skali globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
I odwrotnie, wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza gorszą jakość życia z powodu odczuwanych objawów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pacjenci byli ponownie oceniani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji, a następnie co 6 miesięcy. Co pół roku wykonywano tomografię komputerową całego ciała i ultrasonografię pachwin. Odnotowano nawroty lokalne, tranzytowe, regionalne i odległe. Liczba pacjentów z histologicznie potwierdzoną wznową miejscową |
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Informacje zaczerpnięte z raportu patologicznego.
Implikacje dla monitorowania zapewniania jakości.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .