- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508909
Linfoadenectomia videoscopica ilioinguinale per melanoma
Linfoadenectomia videoscopica ilioinguinale per metastasi linfonodali inguinali da melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con melanoma senza metastasi a distanza e linfonodi inguinali positivi o clinicamente positivi
Criteri di esclusione:
Classificazione III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre malattie polmonari restrittive, grave cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca cronica Precedenti anomalie cerebrali (aneurismi/malformazioni artero-venose, ictus ischemico/emorragico, primario o secondario tumori), storia di trombosi venosa profonda (TVP) stato fertile grave limitazione funzionale dell'anca precedente artroplastica dell'anca/del ginocchio. Un precedente intervento chirurgico nella regione inguinale (ad es. riparazione di ernia, chirurgia della grande vena safena, bypass iliaco-femorale) era considerato una controindicazione solo per lo stadio iliaco della linfoadenectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfoadenectomia ileoinguinale videoscopica per melanoma
Metastasi ai linfonodi inguinali del melanoma.
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La dissezione inguinale viene eseguita dopo il gonfiaggio sottocutaneo tramite tre porte.
La dissezione iliaca si ottiene attraverso un accesso properitoneale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza, tipo e gravità delle complicanze operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Grado I: nessun intervento richiesto; Grado II: la terapia medica ha risolto la complicanza; Grado III A: intervento senza anestesia generale; Grado III B: intervento in anestesia generale.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linfedema alle gambe
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il linfedema viene misurato preoperatoriamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Numero di pazienti con linfedema secondo la definizione di variazione percentuale > o = 7% della somma delle circonferenze dell'arto inferiore.
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Fino a 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La qualità della vita è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) somministrato prima dell'intervento e dopo 3-6 e 9-12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario è composto da 30 item da riassumere successivamente in 5 scale funzionali, 3 scale sintomatologiche, 6 item singoli e una scala sullo stato di salute globale.
Tutti i punteggi sono standardizzati utilizzando la trasformazione lineare e convertiti in una scala 0-100.
Pertanto, un punteggio più alto per una scala funzionale e per la scala dello stato di salute globale significa un alto livello di funzionamento/qualità della vita.
Al contrario, un punteggio elevato per una scala/item di sintomi significa una peggiore qualità della vita a causa dei sintomi percepiti.
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Fino a 12 mesi
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I pazienti sono stati rivalutati 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni 6 mesi. La TAC di tutto il corpo e l'ecografia inguinale sono state eseguite ogni sei mesi. Sono state registrate recidive locali, in transito, regionali ea distanza. Numero di pazienti con istologia confermata recidiva locale |
Fino a 12 mesi
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Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Informazioni estratte dal referto patologico.
Implicazioni per il monitoraggio della garanzia della qualità.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
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