Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linfoadenectomia videoscopica ilioinguinale per melanoma

23 luglio 2015 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Linfoadenectomia videoscopica ilioinguinale per metastasi linfonodali inguinali da melanoma

La dissezione linfonodale inguinale per i pazienti con melanoma è gravata da un'elevata morbilità post-operatoria, principalmente correlata alla ferita. Questo è uno studio pilota prospettico che ha studiato la fattibilità e gli esiti postoperatori della linfoadenectomia ileoinguinale videoscopica in pazienti con metastasi di melanoma linfonodale inguinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione ileoinguinale videoscopica è una procedura in due fasi. La dissezione viene eseguita utilizzando un dissettore ad ultrasuoni. Il passo inguinale viene eseguito attraverso tre porte (una 3-5 cm sopra l'apice del triangolo femorale, una seconda 5 cm medialmente agli adduttori e la terza 5 cm lateralmente al muscolo Sartorio). Dopo il gonfiaggio sottocutaneo, viene eseguita una dissezione linfonodale inguinale (LN) formale, rimuovendo il contenuto del triangolo femorale, con incisione e rimozione della fascia femorale e legatura prossimale e distale della vena safena con endostapler vascolari ed endoclip. Il campione viene estratto utilizzando un endobag dall'incisione di SLNB, che viene sistematicamente rimosso, o attraverso un piccolo allargamento dell'incisione del trocar apicale per i pazienti con LNs clinicamente positivi. Il gradino iliaco inizia con l'inserimento aperto nello spazio properitoneale di un trocar Hasson, seguito dal posizionamento di due trocar aggiuntivi (5 e 10 mm rispettivamente) appena lateralmente alla linea pubica ombelicale. Dopo la creazione del pneumopelvi, vengono identificati, isolati i vasi iliaci femorali e asportati tutti i LN iliaci esterni. Successivamente, i LN otturatori vengono sezionati dal nervo otturatore. I LN vengono recuperati con un endobag o direttamente attraverso il trocar da 10 mm dopo l'inserimento dell'endotrocar protettivo. Due drenaggi vengono posizionati al termine della procedura rispettivamente nella fossa otturatoria e nello spazio inguinale. Vengono registrati gli esiti intraoperatori e postoperatori precoci (durata della degenza, complicanze, numero di LN). Il follow-up consiste nella rilevazione di eventuali recidive, nella misurazione del linfedema della gamba e nella valutazione della qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con melanoma senza metastasi a distanza e linfonodi inguinali positivi o clinicamente positivi

Criteri di esclusione:

Classificazione III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre malattie polmonari restrittive, grave cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca cronica Precedenti anomalie cerebrali (aneurismi/malformazioni artero-venose, ictus ischemico/emorragico, primario o secondario tumori), storia di trombosi venosa profonda (TVP) stato fertile grave limitazione funzionale dell'anca precedente artroplastica dell'anca/del ginocchio. Un precedente intervento chirurgico nella regione inguinale (ad es. riparazione di ernia, chirurgia della grande vena safena, bypass iliaco-femorale) era considerato una controindicazione solo per lo stadio iliaco della linfoadenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoadenectomia ileoinguinale videoscopica per melanoma
Metastasi ai linfonodi inguinali del melanoma.
La dissezione inguinale viene eseguita dopo il gonfiaggio sottocutaneo tramite tre porte. La dissezione iliaca si ottiene attraverso un accesso properitoneale.
Altri nomi:
  • Linfoadenectomia inguinale videoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza, tipo e gravità delle complicanze operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Grado I: nessun intervento richiesto; Grado II: la terapia medica ha risolto la complicanza; Grado III A: intervento senza anestesia generale; Grado III B: intervento in anestesia generale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema alle gambe
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il linfedema viene misurato preoperatoriamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Numero di pazienti con linfedema secondo la definizione di variazione percentuale > o = 7% della somma delle circonferenze dell'arto inferiore.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) somministrato prima dell'intervento e dopo 3-6 e 9-12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario è composto da 30 item da riassumere successivamente in 5 scale funzionali, 3 scale sintomatologiche, 6 item singoli e una scala sullo stato di salute globale. Tutti i punteggi sono standardizzati utilizzando la trasformazione lineare e convertiti in una scala 0-100. Pertanto, un punteggio più alto per una scala funzionale e per la scala dello stato di salute globale significa un alto livello di funzionamento/qualità della vita. Al contrario, un punteggio elevato per una scala/item di sintomi significa una peggiore qualità della vita a causa dei sintomi percepiti.
Fino a 12 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

I pazienti sono stati rivalutati 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni 6 mesi. La TAC di tutto il corpo e l'ecografia inguinale sono state eseguite ogni sei mesi. Sono state registrate recidive locali, in transito, regionali ea distanza.

Numero di pazienti con istologia confermata recidiva locale

Fino a 12 mesi
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 30 giorni
Informazioni estratte dal referto patologico. Implicazioni per il monitoraggio della garanzia della qualità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi