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メラノーマに対するビデオスコープによる腸骨鼠径リンパ節郭清

2015年7月23日 更新者:Istituto Oncologico Veneto IRCCS

悪性黒色腫からの鼠径部リンパ節転移に対するビデオスコピック腸骨鼠径リンパ節切除術

黒色腫患者の鼠径部リンパ節郭清は、主に創傷に関連する高い術後罹患率によって負担がかかります。 これは、鼠径リンパ節黒色腫転移患者におけるビデオ鏡視下腸骨鼠径リンパ節郭清の実現可能性と術後転帰を調査した前向きパイロット試験です。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ腸骨鼠径解剖は 2 段階の手順です。 解剖は、超音波解剖器を使用して実行されます。 鼠径部のステップは、3 つのポート (大腿三角形の頂点の 3 ~ 5 cm、内転筋の内側 5 cm、縫工筋の外側 3 番目の 5 cm の 1 つ) を介して実行されます。 皮下膨張後、正式な鼠径リンパ節 (LN) の解剖が行われ、大腿三角形の内容物が除去され、大腿筋膜が切開および除去され、伏在静脈が血管エンドステープラーおよびエンドクリップで近位および遠位結紮されます。 標本は、体系的に除去される SLNB の切開からエンドバッグを使用して抽出されるか、臨床的に陽性の LN を有する患者の心尖部トロカールの切開をわずかに拡大することによって抽出されます。 腸骨ステップは、Hasson トロカールの前腹膜腔への開放挿入から始まり、続いて 2 つの追加のトロカール (それぞれ 5 mm と 10 mm) を臍恥骨線のすぐ横に配置します。 肺骨盤の作成後、腸骨大腿血管が特定され、分離され、すべての外部腸骨 LN が除去されます。 その後、閉塞筋 LNs は閉鎖神経から切り離されます。 LN は、エンドバッグを使用するか、保護エンドトロカーの挿入後に 10mm トロカールから直接回収されます。 手順の最後に、閉鎖孔と鼠径部のスペースにそれぞれ 2 つのドレーンが配置されます。 術中および早期術後の転帰 (入院期間、合併症、LN の数) が記録されます。 フォローアップは、再発の検出、脚のリンパ浮腫の測定、および生活の質の評価で構成されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

遠隔転移がなく、SLNB陽性または臨床的に鼠径リンパ節陽性の黒色腫患者

除外基準:

米国麻酔学会 (ASA) 分類 III-IV 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) およびその他の拘束性肺疾患、重度の虚血性心疾患および慢性心不全 以前の脳異常 (動脈瘤/動静脈奇形、虚血性/出血性脳卒中、原発性または続発性)腫瘍)、深部静脈血栓症(DVT)の病歴 出産状態 重度の股関節機能制限 以前の股関節/膝関節形成術。 鼠径部での以前の手術(例えば、ヘルニア修復、大伏在静脈手術、腸骨大腿バイパス術)は、リンパ節郭清の腸骨段階に対してのみ禁忌と見なされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラノーマに対するビデオスコープによる腸骨鼠径リンパ節郭清
悪性黒色腫鼠径部リンパ節転移。
鼠径部の解剖は、3 つのポートを介して皮下膨張後に実行されます。 腸骨解剖は、腹膜前アクセスによって得られます。
他の名前:
  • 鏡視下鼠径部リンパ節郭清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類による手術合併症の頻度、種類、重症度。 グレード I: 介入は必要ありません。グレード II: 薬物療法により合併症が解消されました。グレード III A: 全身麻酔なしの介入。グレード III B: 全身麻酔下での介入。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚のリンパ浮腫
時間枠:12ヶ月まで
リンパ浮腫は、手術後 3、6、および 12 か月の手術前に測定されます。 パーセント変化の定義に従ったリンパ浮腫患者の数 > または = 下肢の周囲長の合計の 7%。
12ヶ月まで
生活の質
時間枠:12ヶ月まで
生活の質は、欧州機関研究およびがんの治療 (EORTC) - 生活の質アンケート (QLQ-C30) で評価され、術前および術後 3 ~ 6 か月および 9 ~ 12 か月後に実施されました。項目は後で 5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態スケールに要約されます。 すべてのスコアは線形変換を使用して標準化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。 したがって、機能スケールと全体的な健康状態スケールのスコアが高いほど、高レベルの機能/生活の質を意味します。 逆に、症状スケール/項目のスコアが高い場合は、知覚された症状のために生活の質が低下していることを意味します。
12ヶ月まで
再発
時間枠:12ヶ月まで

患者は、手術後 1、3、6、9、12 か月、その後 6 か月ごとに再評価されました。 全身 CT スキャンと鼠径部超音波検査を 6 か月ごとに実施しました。 ローカル、輸送中、地域、および遠隔の再発が記録されました。

組織学的に局所再発が確認された患者数

12ヶ月まで
摘出したリンパ節の数
時間枠:30日
病理レポートから抽出された情報。 品質保証モニタリングへの影響。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸骨鼠径部のビデオ検査の臨床試験

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