Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при меланоме

23 июля 2015 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при метастазах меланомы в паховые лимфатические узлы

Диссекция паховых лимфатических узлов у больных меланомой отягощена высокой послеоперационной заболеваемостью, в основном связанной с раной. Это проспективное пилотное исследование, посвященное возможности и послеоперационным результатам видеоскопической подвздошно-паховой лимфаденэктомии у пациентов с метастазами меланомы в паховые лимфатические узлы.

Обзор исследования

Подробное описание

Видеоскопическая подвздошно-паховая диссекция представляет собой двухэтапную процедуру. Вскрытие проводят ультразвуковым диссектором. Паховый шаг выполняют через три порта (один на 3-5 см выше вершины бедренного треугольника, второй на 5 см медиальнее приводящих мышц и третий на 5 см латеральнее портняжной мышцы). После подкожного надувания выполняют формальную диссекцию пахового лимфатического узла (ЛУ), удаляя содержимое бедренного треугольника, с разрезом и удалением бедренной фасции и проксимальной и дистальной перевязкой подкожной вены сосудистыми эндостеплерами и эндоклипсами. Образец извлекают с помощью эндомешка из разреза БЛУ, который систематически удаляют, или через небольшое расширение разреза верхушки троакара у пациентов с клинически положительными ЛУ. Подвздошный этап начинается с открытого введения в пробрюшинное пространство троакара Хассона с последующим размещением двух дополнительных троакаров (5 и 10 мм соответственно) сразу латеральнее пупочной линии лобка. После создания пневмолоханки идентифицируют, изолируют подвздошно-бедренные сосуды и удаляют все наружные подвздошные ЛУ. После этого от запирательного нерва отделяют запирательные ЛУ. ЛУ извлекают с помощью эндомешка или непосредственно через 10-мм троакар после введения защитного эндотроакара. Два дренажа располагаются в конце процедуры в запирательной ямке и в паховом пространстве соответственно. Регистрируют интраоперационный и ранний послеоперационный исход (длительность госпитализации, осложнения, количество ЛУ). Последующее наблюдение заключается в обнаружении любого рецидива, измерении лимфедемы голени и оценке качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с меланомой без отдаленных метастазов и либо с положительными БСЛУ, либо с клинически положительными паховыми лимфатическими узлами.

Критерий исключения:

Классификация III-IV Американского общества анестезиологов (ASA) Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и другие рестриктивные заболевания легких, Тяжелая ишемическая болезнь сердца и хроническая сердечная недостаточность Предыдущие церебральные аномалии (аневризмы/артериовенозные мальформации, ишемический/геморрагический инсульт, первичный или вторичный опухоли), Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе. Состояние детородного возраста. Тяжелое функциональное ограничение тазобедренного сустава. Предшествующее эндопротезирование тазобедренного/коленного суставов. Ранее проведенные операции в паховой области (например, герниопластика, операции на большой подкожной вене, подвздошно-бедренное шунтирование) считались противопоказанием только для подвздошного этапа лимфаденэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при меланоме
Метастазы меланомы в паховые лимфатические узлы.
Паховая диссекция выполняется после подкожного надувания через три порта. Рассечение подвздошной кости получают через пробрюшинный доступ.
Другие имена:
  • Видеоскопическая паховая лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Частота, тип и тяжесть операционных осложнений по классификации Clavien-Dindo. I степень: вмешательство не требуется; II степень: медикаментозная терапия устранила осложнение; Степень III A: вмешательство без общей анестезии; III B степень: вмешательство под общей анестезией.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфедема ног
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лимфедему измеряют до операции через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Количество больных лимфедемой по определению процента изменения > или = 7% суммы окружностей нижней конечности.
До 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), который вводили до операции, а также через 3-6 и 9-12 месяцев после операции. Этот опросник состоит из 30 вопросов. пункты, которые впоследствии будут обобщены в 5 функциональных шкалах, 3 шкалах симптомов, 6 отдельных пунктах и ​​общей шкале состояния здоровья. Все оценки стандартизированы с использованием линейного преобразования и преобразованы в шкалу от 0 до 100. Таким образом, более высокий балл по функциональной шкале и шкале глобального состояния здоровья означает высокий уровень функционирования/качества жизни. И наоборот, высокий балл по шкале/элементу симптомов означает худшее качество жизни из-за воспринимаемых симптомов.
До 12 месяцев
Повторение
Временное ограничение: До 12 месяцев

Пациенты были повторно обследованы через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции и каждые 6 месяцев после этого. КТ всего тела и УЗИ паховой области проводились каждые шесть месяцев. Регистрировали местные, транзитные, регионарные и отдаленные рецидивы.

Количество пациентов с гистологически подтвержденным местным рецидивом

До 12 месяцев
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
Информация извлечена из отчета о патологии. Последствия для мониторинга обеспечения качества.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоскопическая подвздошно-паховая диссекция

Подписаться