- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02508909
Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при меланоме
Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при метастазах меланомы в паховые лимфатические узлы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с меланомой без отдаленных метастазов и либо с положительными БСЛУ, либо с клинически положительными паховыми лимфатическими узлами.
Критерий исключения:
Классификация III-IV Американского общества анестезиологов (ASA) Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и другие рестриктивные заболевания легких, Тяжелая ишемическая болезнь сердца и хроническая сердечная недостаточность Предыдущие церебральные аномалии (аневризмы/артериовенозные мальформации, ишемический/геморрагический инсульт, первичный или вторичный опухоли), Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе. Состояние детородного возраста. Тяжелое функциональное ограничение тазобедренного сустава. Предшествующее эндопротезирование тазобедренного/коленного суставов. Ранее проведенные операции в паховой области (например, герниопластика, операции на большой подкожной вене, подвздошно-бедренное шунтирование) считались противопоказанием только для подвздошного этапа лимфаденэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Видеоскопическая подвздошно-паховая лимфаденэктомия при меланоме
Метастазы меланомы в паховые лимфатические узлы.
|
Паховая диссекция выполняется после подкожного надувания через три порта.
Рассечение подвздошной кости получают через пробрюшинный доступ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота, тип и тяжесть операционных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
I степень: вмешательство не требуется; II степень: медикаментозная терапия устранила осложнение; Степень III A: вмешательство без общей анестезии; III B степень: вмешательство под общей анестезией.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лимфедема ног
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лимфедему измеряют до операции через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Количество больных лимфедемой по определению процента изменения > или = 7% суммы окружностей нижней конечности.
|
До 12 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), который вводили до операции, а также через 3-6 и 9-12 месяцев после операции. Этот опросник состоит из 30 вопросов. пункты, которые впоследствии будут обобщены в 5 функциональных шкалах, 3 шкалах симптомов, 6 отдельных пунктах и общей шкале состояния здоровья.
Все оценки стандартизированы с использованием линейного преобразования и преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Таким образом, более высокий балл по функциональной шкале и шкале глобального состояния здоровья означает высокий уровень функционирования/качества жизни.
И наоборот, высокий балл по шкале/элементу симптомов означает худшее качество жизни из-за воспринимаемых симптомов.
|
До 12 месяцев
|
Повторение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Пациенты были повторно обследованы через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции и каждые 6 месяцев после этого. КТ всего тела и УЗИ паховой области проводились каждые шесть месяцев. Регистрировали местные, транзитные, регионарные и отдаленные рецидивы. Количество пациентов с гистологически подтвержденным местным рецидивом |
До 12 месяцев
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
|
Информация извлечена из отчета о патологии.
Последствия для мониторинга обеспечения качества.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоскопическая подвздошно-паховая диссекция
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия