- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508909
Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica para melanoma
Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica para metástasis de ganglios linfáticos inguinales por melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con melanoma sin metástasis a distancia y ganglios linfáticos inguinales positivos o BSGC positivos
Criterio de exclusión:
Clasificación III-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y otras enfermedades pulmonares restrictivas, cardiopatía isquémica grave e insuficiencia cardíaca crónica Anomalías cerebrales previas (aneurisma/malformaciones arteriovenosas, ictus isquémico/hemorrágico, primario o secundario) tumores), Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) Estado fértil Limitación funcional severa de la cadera Artroplastia previa de cadera/rodilla. La cirugía previa en la región de la ingle (p. ej., reparación de hernia, cirugía de la vena safena magna, derivación ilíaco-femoral) se consideró una contraindicación solo para la etapa ilíaca de la linfadenectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica por melanoma
Metástasis de ganglios linfáticos inguinales de melanoma.
|
La disección inguinal se realiza después de la inflación subcutánea a través de tres puertos.
La disección ilíaca se obtiene a través de un acceso peritoneal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia, tipo y gravedad de las complicaciones operatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
Grado I: no requiere intervención; Grado II: la terapia médica resolvió la complicación; Grado III A: intervención sin anestesia general; Grado III B: intervención bajo anestesia general.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Linfedema de pierna
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El linfedema se mide antes de la operación a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Número de pacientes con linfedema según la definición de cambio porcentual > o = 7% de la suma de circunferencias del miembro inferior.
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Hasta 12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La calidad de vida se evaluó con el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) administrado antes de la operación y después de 3-6 y 9-12 meses después de la cirugía. Este cuestionario está compuesto por 30 ítems para ser luego resumidos en 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 ítems únicos y una escala de estado de salud global.
Todas las puntuaciones se estandarizan mediante transformación lineal y se convierten a una escala de 0 a 100.
Así, una puntuación más alta para una escala funcional y la escala de estado de salud global significan un alto nivel de funcionamiento/calidad de vida.
Por el contrario, una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas significa una peor calidad de vida debido a los síntomas percibidos.
|
Hasta 12 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los pacientes fueron reevaluados 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces. La tomografía computarizada de cuerpo entero y la ecografía inguinal se realizaron cada seis meses. Se registraron recurrencias locales, en tránsito, regionales ya distancia. Número de pacientes con recidiva local confirmada histológicamente |
Hasta 12 meses
|
Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Información extraída del informe de patología.
Implicaciones para el seguimiento del aseguramiento de la calidad.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
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