Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica para melanoma

23 de julio de 2015 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica para metástasis de ganglios linfáticos inguinales por melanoma

La disección de los ganglios linfáticos de la ingle para pacientes con melanoma está cargada de una alta morbilidad posoperatoria, principalmente relacionada con la herida. Este es un ensayo piloto prospectivo que investigó la viabilidad y los resultados posoperatorios de la linfadenectomía ilioinguinal videoscópica en pacientes con metástasis de melanoma en los ganglios linfáticos inguinales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección ilioinguinal videoscópica es un procedimiento en dos etapas. La disección se realiza utilizando un disector de ultrasonido. El paso inguinal se realiza a través de tres puertos (uno 3-5 cm por encima del vértice del triángulo femoral, un segundo 5 cm medial a los aductores y el tercero 5 cm lateral al músculo sartorio). Después del inflado subcutáneo, se realiza una disección formal de los ganglios linfáticos inguinales (NL), extrayendo el contenido del triángulo femoral, con incisión y extracción de la fascia femoral y ligadura proximal y distal de la vena safena con endograpadoras vasculares y endoclips. La pieza se extrae mediante endobag de la incisión de la BSGC, que se retira sistemáticamente, o mediante una pequeña ampliación de la incisión del ápice del trocar para pacientes con NL clínicamente positivos. El paso ilíaco comienza con la inserción abierta en el espacio peritoneal de un trocar de Hasson, seguido por la colocación de dos trocares adicionales (5 y 10 mm respectivamente) justo lateralmente de la línea púbica umbilical. Después de la creación de neumo-pelvis, los vasos femorales ilíacos se identifican, se aíslan y se eliminan todos los LN ilíacos externos. Posteriormente, los LN del obturador se diseccionan del nervio obturador. Los LN se recuperan con una endobolsa o directamente a través del trocar de 10 mm después de la inserción del endotrocar protector. Se colocan dos drenajes al final del procedimiento en la fosa obturatriz y en el espacio inguinal, respectivamente. Se registra el resultado intraoperatorio y postoperatorio temprano (duración de la estancia, complicaciones, número de NL). El seguimiento consiste en la detección de cualquier recurrencia, medición del linfedema de la pierna y evaluación de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con melanoma sin metástasis a distancia y ganglios linfáticos inguinales positivos o BSGC positivos

Criterio de exclusión:

Clasificación III-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y otras enfermedades pulmonares restrictivas, cardiopatía isquémica grave e insuficiencia cardíaca crónica Anomalías cerebrales previas (aneurisma/malformaciones arteriovenosas, ictus isquémico/hemorrágico, primario o secundario) tumores), Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) Estado fértil Limitación funcional severa de la cadera Artroplastia previa de cadera/rodilla. La cirugía previa en la región de la ingle (p. ej., reparación de hernia, cirugía de la vena safena magna, derivación ilíaco-femoral) se consideró una contraindicación solo para la etapa ilíaca de la linfadenectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía ilioinguinal videoscópica por melanoma
Metástasis de ganglios linfáticos inguinales de melanoma.
La disección inguinal se realiza después de la inflación subcutánea a través de tres puertos. La disección ilíaca se obtiene a través de un acceso peritoneal.
Otros nombres:
  • Linfadenectomía inguinal videoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia, tipo y gravedad de las complicaciones operatorias según la clasificación de Clavien-Dindo. Grado I: no requiere intervención; Grado II: la terapia médica resolvió la complicación; Grado III A: intervención sin anestesia general; Grado III B: intervención bajo anestesia general.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema de pierna
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El linfedema se mide antes de la operación a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Número de pacientes con linfedema según la definición de cambio porcentual > o = 7% de la suma de circunferencias del miembro inferior.
Hasta 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad de vida se evaluó con el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) administrado antes de la operación y después de 3-6 y 9-12 meses después de la cirugía. Este cuestionario está compuesto por 30 ítems para ser luego resumidos en 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 ítems únicos y una escala de estado de salud global. Todas las puntuaciones se estandarizan mediante transformación lineal y se convierten a una escala de 0 a 100. Así, una puntuación más alta para una escala funcional y la escala de estado de salud global significan un alto nivel de funcionamiento/calidad de vida. Por el contrario, una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas significa una peor calidad de vida debido a los síntomas percibidos.
Hasta 12 meses
Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Los pacientes fueron reevaluados 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces. La tomografía computarizada de cuerpo entero y la ecografía inguinal se realizaron cada seis meses. Se registraron recurrencias locales, en tránsito, regionales ya distancia.

Número de pacientes con recidiva local confirmada histológicamente

Hasta 12 meses
Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 30 dias
Información extraída del informe de patología. Implicaciones para el seguimiento del aseguramiento de la calidad.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disección ilioinguinal videoscópica

3
Suscribir