Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor melanoom

23 juli 2015 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor lieslymfekliermetastasen van melanoom

Lies-lymfeklierdissectie voor melanoompatiënten gaat gepaard met een hoge postoperatieve morbiditeit, voornamelijk gerelateerd aan wonden. Dit is een prospectieve pilotstudie waarin de haalbaarheid en postoperatieve uitkomsten van videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie bij patiënten met melanoommetastasen in de liesklieren werden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Videoscopische ilioinguinale dissectie is een procedure in twee fasen. Dissectie wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone dissector. De inguinale stap wordt uitgevoerd via drie poorten (een 3-5 cm boven de top van de femurdriehoek, een tweede 5 cm mediaal van de adductoren en de derde 5 cm lateraal van de Sartorius-spier). Na subcutane inflatie wordt een formele liesklierdissectie (LN) uitgevoerd, waarbij de inhoud van de femurdriehoek wordt verwijderd, met incisie en verwijdering van de femurfascia en proximale en distale ligatie van de vena saphena met vasculaire endostackers en endoclips. Het monster wordt geëxtraheerd met behulp van een endobag uit de incisie van de SLNB, die systematisch wordt verwijderd, of via een kleine vergroting van de incisie van de apex-trocar voor patiënten met klinisch positieve LN's. De iliacale stap begint met het open inbrengen in de pro-peritoneale ruimte van een Hasson-trocar, gevolgd door het plaatsen van twee extra trocars (respectievelijk 5 en 10 mm) net lateraal van de navelstreng. Na het creëren van pneumo-pelvis worden de iliacale femurvaten geïdentificeerd, geïsoleerd en alle externe iliacale LN's verwijderd. Daarna worden de obturator-LN's van de obturatorzenuw losgesneden. LN's worden verwijderd met een endobag of rechtstreeks door de 10 mm trocart na het inbrengen van de beschermende endotrocart. Aan het einde van de procedure worden twee drains geplaatst in respectievelijk de obturator fossa en in de liesruimte. Intraoperatieve en vroege postoperatieve uitkomst (verblijfsduur, complicaties, aantal LN's) wordt geregistreerd. De follow-up bestaat uit het opsporen van een eventueel recidief, het meten van lymfoedeem van het been en het beoordelen van de kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Melanoompatiënten zonder metastase op afstand en positieve SLNB of klinisch positieve liesklieren

Uitsluitingscriteria:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie III-IV Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere restrictieve longziekte, Ernstige ischemische hartziekte en chronisch hartfalen Eerdere cerebrale afwijkingen (aneurysma/arterioveneuze misvormingen, ischemische/hemorragische beroerte, primair of secundair) tumoren), Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) Vruchtbare toestand Ernstige heupfunctiebeperking Eerdere heup-/knieartroplastiek. Eerdere operaties in de liesstreek (bijv. herstel van een hernia, operatie aan de grote vena saphena, iliacale-femorale bypass) werden alleen als contra-indicatie beschouwd voor het iliacale stadium van lymfadenectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor melanoom
Melanoom lies lymfekliermetastasen.
Inguinale dissectie wordt uitgevoerd na subcutane inflatie via drie poorten. Iliacale dissectie wordt verkregen via een pro-peritoneale toegang.
Andere namen:
  • Videoscopische lymfadenectomie van de lies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie, type en ernst van operatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Graad I: geen tussenkomst vereist; Graad II: medische therapie loste de complicatie op; Graad III A: interventie zonder algehele anesthesie; Graad III B: interventie onder algehele narcose.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Lymfoedeem wordt preoperatief gemeten op 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Aantal patiënten met lymfoedeem volgens de definitie van de procentuele verandering > of = 7% van de som van de omtrekken van de onderste extremiteit.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), preoperatief en na 3-6 en 9-12 maanden na de operatie afgenomen. Deze vragenlijst bestaat uit 30 items die later worden samengevat in 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 afzonderlijke items en een globale gezondheidsstatusschaal. Alle scores zijn gestandaardiseerd met behulp van lineaire transformatie en omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score op een functionele schaal en de globale gezondheidsstatusschaal betekenen dus een hoog niveau van functioneren/kwaliteit van leven. Omgekeerd betekent een hoge score voor een symptoomschaal/-item een ​​slechtere kwaliteit van leven als gevolg van de waargenomen symptomen.
Tot 12 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Patiënten werden opnieuw geëvalueerd 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie en daarna elke 6 maanden. CT-scan van het hele lichaam en echografie van de lies werden om de zes maanden uitgevoerd. Lokale, in-transit, regionale en verre recidieven werden geregistreerd.

Aantal patiënten met histologisch bevestigd lokaal recidief

Tot 12 maanden
Aantal uitgesneden lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
Informatie afkomstig uit pathologierapport. Implicaties voor monitoring van kwaliteitsborging.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Videoscopische ilioinguinale dissectie

3
Abonneren