- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02508909
Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor melanoom
Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor lieslymfekliermetastasen van melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Melanoompatiënten zonder metastase op afstand en positieve SLNB of klinisch positieve liesklieren
Uitsluitingscriteria:
American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie III-IV Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere restrictieve longziekte, Ernstige ischemische hartziekte en chronisch hartfalen Eerdere cerebrale afwijkingen (aneurysma/arterioveneuze misvormingen, ischemische/hemorragische beroerte, primair of secundair) tumoren), Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) Vruchtbare toestand Ernstige heupfunctiebeperking Eerdere heup-/knieartroplastiek. Eerdere operaties in de liesstreek (bijv. herstel van een hernia, operatie aan de grote vena saphena, iliacale-femorale bypass) werden alleen als contra-indicatie beschouwd voor het iliacale stadium van lymfadenectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Videoscopische ilioinguinale lymfadenectomie voor melanoom
Melanoom lies lymfekliermetastasen.
|
Inguinale dissectie wordt uitgevoerd na subcutane inflatie via drie poorten.
Iliacale dissectie wordt verkregen via een pro-peritoneale toegang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie, type en ernst van operatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Graad I: geen tussenkomst vereist; Graad II: medische therapie loste de complicatie op; Graad III A: interventie zonder algehele anesthesie; Graad III B: interventie onder algehele narcose.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Been lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Lymfoedeem wordt preoperatief gemeten op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Aantal patiënten met lymfoedeem volgens de definitie van de procentuele verandering > of = 7% van de som van de omtrekken van de onderste extremiteit.
|
Tot 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), preoperatief en na 3-6 en 9-12 maanden na de operatie afgenomen. Deze vragenlijst bestaat uit 30 items die later worden samengevat in 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 afzonderlijke items en een globale gezondheidsstatusschaal.
Alle scores zijn gestandaardiseerd met behulp van lineaire transformatie en omgezet naar een schaal van 0-100.
Een hogere score op een functionele schaal en de globale gezondheidsstatusschaal betekenen dus een hoog niveau van functioneren/kwaliteit van leven.
Omgekeerd betekent een hoge score voor een symptoomschaal/-item een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van de waargenomen symptomen.
|
Tot 12 maanden
|
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patiënten werden opnieuw geëvalueerd 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie en daarna elke 6 maanden. CT-scan van het hele lichaam en echografie van de lies werden om de zes maanden uitgevoerd. Lokale, in-transit, regionale en verre recidieven werden geregistreerd. Aantal patiënten met histologisch bevestigd lokaal recidief |
Tot 12 maanden
|
Aantal uitgesneden lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Informatie afkomstig uit pathologierapport.
Implicaties voor monitoring van kwaliteitsborging.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Videoscopische ilioinguinale dissectie
-
Hebei Medical University Third HospitalIngetrokken