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Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie bei Melanomen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie für Leistenlymphknotenmetastasen von Melanomen

Die Dissektion von Leistenlymphknoten bei Melanompatienten ist durch eine hohe postoperative Morbidität belastet, die hauptsächlich mit der Wunde zusammenhängt. Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und die postoperativen Ergebnisse einer videooskopischen ilioinguinalen Lymphadenektomie bei Patienten mit Melanommetastasen in den inguinalen Lymphknoten untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videooskopische ilioinguinale Dissektion ist ein zweizeitiges Verfahren. Die Präparation erfolgt mit einem Ultraschall-Dissektor. Der Leistenschritt wird über drei Zugänge durchgeführt (einer 3-5 cm über der Spitze des Femurdreiecks, ein zweiter 5 cm medial der Adduktoren und der dritte 5 cm lateral des Sartorius-Muskels). Nach subkutaner Inflation wird eine formale Dissektion des inguinalen Lymphknotens (LN) durchgeführt, wobei der Inhalt des femoralen Dreiecks entfernt wird, mit Inzision und Entfernung der femoralen Faszie und proximaler und distaler Ligatur der Saphena-Vene mit vaskulären Endostaplern und Endoclips. Die Probenentnahme erfolgt mit einem Endobag aus der Inzision der SLNB, die systematisch entfernt wird, oder durch eine kleine Erweiterung der Inzision des Apex-Trokars bei Patienten mit klinisch positiven LN. Der iliakale Schritt beginnt mit der offenen Einführung eines Hasson-Trokars in den properitonealen Raum, gefolgt von der Positionierung von zwei zusätzlichen Trokaren (jeweils 5 und 10 mm) direkt seitlich der Nabellinie. Nach der Erstellung des Pneumo-Pelvis werden die iliakalen femoralen Gefäße identifiziert, isoliert und alle externen iliakalen LNs entfernt. Anschließend werden die Obturator-LNs vom Obturatornerv abpräpariert. LNs werden mit einem Endobag oder direkt durch den 10-mm-Trokar nach Einführung des schützenden Endotrokars entnommen. Zwei Drainagen werden am Ende des Eingriffs in der Fossa obturatore bzw. im Leistenraum platziert. Das intraoperative und frühe postoperative Outcome (Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Anzahl der LNs) wird erfasst. Die Nachsorge besteht aus der Erkennung eines Rezidivs, der Messung des Lymphödems des Beins und der Bewertung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Melanompatienten ohne Fernmetastasen und entweder positivem SLNB oder klinisch positiven inguinalen Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

Klassifikation III-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und andere restriktive Lungenerkrankung Schwere ischämische Herzkrankheit und chronische Herzinsuffizienz Frühere zerebrale Anomalien (Aneurysma/arteriovenöse Missbildungen, ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall, primär oder sekundär). Tumoren), tiefe Venenthrombose (TVT) in der Vorgeschichte, gebärfähiges Stadium, schwere Funktionseinschränkung der Hüfte, frühere Hüft-/Knieendoprothetik. Frühere Operationen in der Leistengegend (z. B. Hernienoperation, Operation der großen Saphena-Vene, iliakal-femoraler Bypass) wurden nur für das iliakale Stadium der Lymphadenektomie als Kontraindikation angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie beim Melanom
Melanom Leistenlymphknotenmetastasen.
Die Leistendissektion erfolgt nach subkutaner Inflation über drei Ports. Die Iliakaldissektion erfolgt über einen properitonealen Zugang.
Andere Namen:
  • Videoskopische Leisten-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit, Art und Schweregrad operativer Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Grad I: keine Intervention erforderlich; Grad II: Die medikamentöse Therapie löste die Komplikation; Grad III A: Eingriff ohne Vollnarkose; Grad III B: Eingriff in Vollnarkose.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bein-Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Lymphödem wird präoperativ 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen. Anzahl der Patienten mit Lymphödem gemäß der Definition der prozentualen Veränderung > oder = 7 % der Summe der Umfänge der unteren Extremität.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Lebensqualität wurde mit dem European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) bewertet, der präoperativ und nach 3-6 und 9-12 Monaten nach der Operation verabreicht wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die später in 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitems und einer globalen Gesundheitszustandsskala zusammengefasst werden. Alle Scores werden mittels linearer Transformation normiert und auf eine Skala von 0-100 umgerechnet. So bedeutet ein höherer Wert für eine Funktionsskala und die globale Gesundheitszustandsskala ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/Lebensqualität. Umgekehrt bedeutet ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item eine schlechtere Lebensqualität aufgrund der wahrgenommenen Symptome.
Bis zu 12 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Patienten wurden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation und danach alle 6 Monate erneut untersucht. Alle sechs Monate wurden ein Ganzkörper-CT und ein Leisten-Ultraschall durchgeführt. Lokale, In-Transit-, regionale und entfernte Rezidive wurden aufgezeichnet.

Anzahl der Patienten mit histologisch bestätigtem Lokalrezidiv

Bis zu 12 Monate
Anzahl der exzidierten Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
Aus dem Pathologiebericht extrahierte Informationen. Implikationen für die Überwachung der Qualitätssicherung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Videoskopische ilioinguinale Dissektion

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