- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508909
Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie bei Melanomen
Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie für Leistenlymphknotenmetastasen von Melanomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Melanompatienten ohne Fernmetastasen und entweder positivem SLNB oder klinisch positiven inguinalen Lymphknoten
Ausschlusskriterien:
Klassifikation III-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und andere restriktive Lungenerkrankung Schwere ischämische Herzkrankheit und chronische Herzinsuffizienz Frühere zerebrale Anomalien (Aneurysma/arteriovenöse Missbildungen, ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall, primär oder sekundär). Tumoren), tiefe Venenthrombose (TVT) in der Vorgeschichte, gebärfähiges Stadium, schwere Funktionseinschränkung der Hüfte, frühere Hüft-/Knieendoprothetik. Frühere Operationen in der Leistengegend (z. B. Hernienoperation, Operation der großen Saphena-Vene, iliakal-femoraler Bypass) wurden nur für das iliakale Stadium der Lymphadenektomie als Kontraindikation angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Videoskopische ilioinguinale Lymphadenektomie beim Melanom
Melanom Leistenlymphknotenmetastasen.
|
Die Leistendissektion erfolgt nach subkutaner Inflation über drei Ports.
Die Iliakaldissektion erfolgt über einen properitonealen Zugang.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit, Art und Schweregrad operativer Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Grad I: keine Intervention erforderlich; Grad II: Die medikamentöse Therapie löste die Komplikation; Grad III A: Eingriff ohne Vollnarkose; Grad III B: Eingriff in Vollnarkose.
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bein-Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das Lymphödem wird präoperativ 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen.
Anzahl der Patienten mit Lymphödem gemäß der Definition der prozentualen Veränderung > oder = 7 % der Summe der Umfänge der unteren Extremität.
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Bis zu 12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Lebensqualität wurde mit dem European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) bewertet, der präoperativ und nach 3-6 und 9-12 Monaten nach der Operation verabreicht wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die später in 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitems und einer globalen Gesundheitszustandsskala zusammengefasst werden.
Alle Scores werden mittels linearer Transformation normiert und auf eine Skala von 0-100 umgerechnet.
So bedeutet ein höherer Wert für eine Funktionsskala und die globale Gesundheitszustandsskala ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/Lebensqualität.
Umgekehrt bedeutet ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item eine schlechtere Lebensqualität aufgrund der wahrgenommenen Symptome.
|
Bis zu 12 Monate
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Patienten wurden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation und danach alle 6 Monate erneut untersucht. Alle sechs Monate wurden ein Ganzkörper-CT und ein Leisten-Ultraschall durchgeführt. Lokale, In-Transit-, regionale und entfernte Rezidive wurden aufgezeichnet. Anzahl der Patienten mit histologisch bestätigtem Lokalrezidiv |
Bis zu 12 Monate
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Anzahl der exzidierten Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aus dem Pathologiebericht extrahierte Informationen.
Implikationen für die Überwachung der Qualitätssicherung.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
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