- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02508909
Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for melanom
Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for lyskelymfeknutemetastaser fra melanom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Melanompasienter uten fjernmetastase og enten positiv SLNB eller klinisk positive lyskelymfeknuter
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering III-IV Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og annen restriktiv lungesykdom, Alvorlig iskemisk hjertesykdom og kronisk hjertesvikt Tidligere cerebrale abnormiteter (aneurisme/arteriovenøse misdannelser, iskemisk/hemorragisk hjerneslag, primær eller sekundær hjerneslag). svulster), Anamnese med dyp venetrombose (DVT) Fertilitet Alvorlig hoftefunksjonell begrensning Tidligere hofte-/kneartroplastikk. Tidligere kirurgi i lyskeregionen (f.eks. brokkreparasjon, stor veneoperasjon, iliac-femoral bypass) ble ansett som en kontraindikasjon kun for iliaca-stadiet av lymfadenektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi for melanom
Melanom lyske lymfeknutemetastase.
|
Lyskedisseksjon utføres etter subkutan inflasjon via tre porter.
Iliac disseksjon oppnås gjennom en pro-peritoneal tilgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av operative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Grad I: ingen intervensjon nødvendig; Grad II: medisinsk terapi løste komplikasjonen; Grad III A: intervensjon uten generell anestesi; Grad III B: intervensjon under generell anestesi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lege lymfødem
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Lymfødem måles preoperativt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Antall pasienter med lymfødem i henhold til definisjonen av prosentvis endring > eller = 7 % av summen av omkretsene til underekstremiteten.
|
Inntil 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Livskvalitet ble evaluert med European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administrert preoperativt og etter 3-6 og 9-12 måneder etter operasjonen. Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som senere skal oppsummeres i 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsestatusskala.
Alle skårene er standardisert ved hjelp av lineær transformasjon og konvertert til en 0-100 skala.
En høyere skåre for en funksjonsskala og den globale helsestatusskalaen betyr således et høyt funksjonsnivå/livskvalitet.
Motsatt betyr høy skår for en symptomskala/-element dårligere livskvalitet på grunn av symptomene som oppleves.
|
Inntil 12 måneder
|
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pasientene ble re-evaluert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og hver 6. måned deretter. CT-skanning av hele kroppen og inguinal ultrasonografi ble utført hver sjette måned. Lokale, transittende, regionale og fjerntliggende tilbakefall ble registrert. Antall pasienter med histologi bekreftet lokalt residiv |
Inntil 12 måneder
|
Antall utskårne lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
|
Informasjon hentet fra patologirapport.
Implikasjoner for kvalitetssikringsovervåking.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Videoskopisk ilioinguinal disseksjon
-
Zagazig UniversityFullførtHernioplastikk | Ilioinguinal nerveseksjon | SmerteforebyggingEgypt
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtPostoperativ smerte | Postoperativ hypotesi
-
The Cleveland ClinicAvsluttetBrokk, lyske | Kronisk postoperativ smerteForente stater
-
Hebei Medical University Third HospitalTilbaketrukket
-
University of AlbertaAvsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåBarn | Nerveblokk | Perfusjonsindeks | Anestesi, Regional | Anestesi, Caudal | Lyskebrokk Ensidig | PletysmografiTyrkia
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...FullførtSmertefullt blæresyndromKina
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Tanta UniversityFullførtIliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblokk for akutte og kroniske smerter ved keisersnittEgypt