Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for melanom

23. juli 2015 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for lyskelymfeknutemetastaser fra melanom

Lyskens lymfeknutedisseksjon for melanompasienter er belastet av høy postoperativ morbiditet, hovedsakelig relatert til sår. Dette er en prospektiv pilotstudie som undersøkte gjennomførbarhet og postoperative utfall av videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi hos pasienter med melanommetastaser i lyskelymfeknute.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoskopisk ilioinguinal disseksjon er en to-trinns prosedyre. Disseksjon utføres ved hjelp av en ultralydsdissektor. Lysketrinnet utføres via tre porter (en 3-5 cm over toppen av femurtrekanten, en andre 5 cm medial til adduktorene, og den tredje 5 cm lateralt til Sartorius-muskelen). Etter subkutan inflasjon utføres en formell inguinal lymfeknute (LN) disseksjon, fjerning av innholdet i femoral trekanten, med snitt og fjerning av femoral fascia og proksimal og distal ligering av saphenous vene med vaskulære endostaplere og endoclips. Prøven ekstraheres ved hjelp av en endobag fra snittet til SLNB, som fjernes systematisk, eller gjennom en liten forstørrelse av snittet i apex-trokaren for pasienter med klinisk positive LN. Det iliacale trinnet starter med åpen innsetting i det properitoneale rommet til en Hasson-trokar, etterfulgt av plassering av ytterligere to trokarer (henholdsvis 5 og 10 mm) like lateralt for navlestrengen. Etter dannelse av pneumo-bekken, identifiseres lårbensårene i iliaca, isolert og alle eksterne iliaca LNs fjernes. Etterpå blir obturator-LN-ene dissekert av obturatornerven. LN-er hentes med en endobag eller direkte gjennom 10 mm trokar etter innsetting av beskyttende endotrokar. To drener er plassert ved slutten av prosedyren i henholdsvis obturator fossa og i inguinalrommet. Intraoperativt og tidlig postoperativt utfall (oppholdslengde, komplikasjoner, antall LN) registreres. Oppfølging består i påvisning av et eventuelt tilbakefall, måling av lymfødem i leggen og evaluering av livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Melanompasienter uten fjernmetastase og enten positiv SLNB eller klinisk positive lyskelymfeknuter

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering III-IV Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og annen restriktiv lungesykdom, Alvorlig iskemisk hjertesykdom og kronisk hjertesvikt Tidligere cerebrale abnormiteter (aneurisme/arteriovenøse misdannelser, iskemisk/hemorragisk hjerneslag, primær eller sekundær hjerneslag). svulster), Anamnese med dyp venetrombose (DVT) Fertilitet Alvorlig hoftefunksjonell begrensning Tidligere hofte-/kneartroplastikk. Tidligere kirurgi i lyskeregionen (f.eks. brokkreparasjon, stor veneoperasjon, iliac-femoral bypass) ble ansett som en kontraindikasjon kun for iliaca-stadiet av lymfadenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi for melanom
Melanom lyske lymfeknutemetastase.
Lyskedisseksjon utføres etter subkutan inflasjon via tre porter. Iliac disseksjon oppnås gjennom en pro-peritoneal tilgang.
Andre navn:
  • Videoskopisk lyskelymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av operative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Grad I: ingen intervensjon nødvendig; Grad II: medisinsk terapi løste komplikasjonen; Grad III A: intervensjon uten generell anestesi; Grad III B: intervensjon under generell anestesi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege lymfødem
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Lymfødem måles preoperativt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Antall pasienter med lymfødem i henhold til definisjonen av prosentvis endring > eller = 7 % av summen av omkretsene til underekstremiteten.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Livskvalitet ble evaluert med European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administrert preoperativt og etter 3-6 og 9-12 måneder etter operasjonen. Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som senere skal oppsummeres i 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsestatusskala. Alle skårene er standardisert ved hjelp av lineær transformasjon og konvertert til en 0-100 skala. En høyere skåre for en funksjonsskala og den globale helsestatusskalaen betyr således et høyt funksjonsnivå/livskvalitet. Motsatt betyr høy skår for en symptomskala/-element dårligere livskvalitet på grunn av symptomene som oppleves.
Inntil 12 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Pasientene ble re-evaluert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og hver 6. måned deretter. CT-skanning av hele kroppen og inguinal ultrasonografi ble utført hver sjette måned. Lokale, transittende, regionale og fjerntliggende tilbakefall ble registrert.

Antall pasienter med histologi bekreftet lokalt residiv

Inntil 12 måneder
Antall utskårne lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
Informasjon hentet fra patologirapport. Implikasjoner for kvalitetssikringsovervåking.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Videoskopisk ilioinguinal disseksjon

3
Abonnere