- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508909
Lymphadénectomie ilio-inguinal vidéoscopique pour mélanome
Lymphadénectomie ilio-inguinal vidéoscopique pour les métastases des ganglions lymphatiques de l'aine du mélanome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un mélanome sans métastases à distance et avec un SLNB positif ou des ganglions lymphatiques inguinaux cliniquement positifs
Critère d'exclusion:
Classification III-IV de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et autres maladies pulmonaires restrictives, Cardiopathie ischémique sévère et insuffisance cardiaque chronique Antécédents d'anomalies cérébrales (anévrisme/malformations artério-veineuses, accident vasculaire cérébral tumeurs), Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) État de procréation Limitation fonctionnelle sévère de la hanche Arthroplastie antérieure de la hanche/du genou. Une chirurgie antérieure dans la région de l'aine (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphadénectomie ilio-inguinale vidéoscopique pour mélanome
Métastase ganglionnaire inguinale de mélanome.
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La dissection inguinale est réalisée après gonflage sous-cutané via trois orifices.
La dissection iliaque est obtenue par un accès pro-péritonéal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications opératoires
Délai: 30 jours
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Fréquence, type et sévérité des complications opératoires selon la classification de Clavien-Dindo.
Grade I : aucune intervention requise ; Grade II : le traitement médical a résolu la complication ; Grade III A : intervention sans anesthésie générale ; Grade III B : intervention sous anesthésie générale.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lymphœdème des jambes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le lymphœdème est mesuré en préopératoire à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Nombre de patients atteints de lymphœdème selon la définition du pourcentage de variation > ou = 7 % de la somme des circonférences du membre inférieur.
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) administré avant l'opération et après 3-6 et 9-12 mois après la chirurgie. Ce questionnaire est composé de 30 les items seront ensuite résumés en 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 items simples et une échelle globale d'état de santé.
Tous les scores sont standardisés à l'aide d'une transformation linéaire et convertis sur une échelle de 0 à 100.
Ainsi, un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle et l'échelle de l'état de santé global signifient un niveau élevé de fonctionnement/qualité de vie.
À l'inverse, un score élevé pour une échelle/item de symptômes signifie une moins bonne qualité de vie en raison des symptômes perçus.
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Jusqu'à 12 mois
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Récurrence
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les patients ont été réévalués 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie et tous les 6 mois par la suite. Un scanner corps entier et une échographie inguinale ont été réalisés tous les six mois. Des récidives locales, en transit, régionales et à distance ont été enregistrées. Nombre de patients avec récidive locale confirmée histologiquement |
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques excisés
Délai: 30 jours
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Informations extraites du rapport de pathologie.
Implications pour le suivi de l'assurance qualité.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
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