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Lymphadénectomie ilio-inguinal vidéoscopique pour mélanome

23 juillet 2015 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Lymphadénectomie ilio-inguinal vidéoscopique pour les métastases des ganglions lymphatiques de l'aine du mélanome

La dissection des ganglions lymphatiques de l'aine chez les patients atteints de mélanome est grevée d'une morbidité postopératoire élevée, principalement liée à la plaie. Il s'agit d'un essai pilote prospectif portant sur la faisabilité et les résultats postopératoires de la lymphadénectomie ilio-inguinale vidéoscopique chez les patients présentant des métastases de mélanome ganglionnaire inguinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection ilio-inguinal vidéoscopique est une procédure en deux étapes. La dissection est réalisée à l'aide d'un dissecteur à ultrasons. Le pas inguinal est réalisé via trois orifices (un à 3-5 cm au-dessus de l'apex du triangle fémoral, un second à 5 cm en dedans des adducteurs et le troisième à 5 cm en dehors du muscle Sartorius). Après gonflage sous-cutané, une dissection formelle des ganglions lymphatiques inguinaux (LN) est réalisée, en enlevant le contenu du triangle fémoral, avec incision et ablation du fascia fémoral et ligature proximale et distale de la veine saphène avec endostaplers vasculaires et endoclips. L'échantillon est extrait à l'aide d'un endobag de l'incision du SLNB, qui est systématiquement retiré, ou par un petit élargissement de l'incision du trocart d'apex pour les patients avec des LN cliniquement positifs. Le pas iliaque débute par l'insertion ouverte dans l'espace pro-péritonéal d'un trocart de Hasson, suivi du positionnement de deux trocarts supplémentaires (respectivement de 5 et 10 mm) juste en dehors de la ligne pubienne ombilicale. Après création du pneumo-bassin, les vaisseaux fémoraux iliaques sont identifiés, isolés et tous les LN iliaques externes retirés. Ensuite, les LN obturateurs sont disséqués du nerf obturateur. Les LN sont récupérés avec un endobag ou directement à travers le trocart de 10 mm après insertion d'un endotrocart protecteur. Deux drains sont positionnés en fin d'intervention respectivement dans la fosse obturatrice et dans l'espace inguinal. Les résultats peropératoires et postopératoires précoces (durée du séjour, complications, nombre de LN) sont enregistrés. Le suivi consiste en la détection de toute récidive, la mesure du lymphœdème de la jambe et l'évaluation de la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un mélanome sans métastases à distance et avec un SLNB positif ou des ganglions lymphatiques inguinaux cliniquement positifs

Critère d'exclusion:

Classification III-IV de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et autres maladies pulmonaires restrictives, Cardiopathie ischémique sévère et insuffisance cardiaque chronique Antécédents d'anomalies cérébrales (anévrisme/malformations artério-veineuses, accident vasculaire cérébral tumeurs), Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) État de procréation Limitation fonctionnelle sévère de la hanche Arthroplastie antérieure de la hanche/du genou. Une chirurgie antérieure dans la région de l'aine (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie ilio-inguinale vidéoscopique pour mélanome
Métastase ganglionnaire inguinale de mélanome.
La dissection inguinale est réalisée après gonflage sous-cutané via trois orifices. La dissection iliaque est obtenue par un accès pro-péritonéal.
Autres noms:
  • Lymphadénectomie vidéoscopique de l'aine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications opératoires
Délai: 30 jours
Fréquence, type et sévérité des complications opératoires selon la classification de Clavien-Dindo. Grade I : aucune intervention requise ; Grade II : le traitement médical a résolu la complication ; Grade III A : intervention sans anesthésie générale ; Grade III B : intervention sous anesthésie générale.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème des jambes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le lymphœdème est mesuré en préopératoire à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Nombre de patients atteints de lymphœdème selon la définition du pourcentage de variation > ou = 7 % de la somme des circonférences du membre inférieur.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) administré avant l'opération et après 3-6 et 9-12 mois après la chirurgie. Ce questionnaire est composé de 30 les items seront ensuite résumés en 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 items simples et une échelle globale d'état de santé. Tous les scores sont standardisés à l'aide d'une transformation linéaire et convertis sur une échelle de 0 à 100. Ainsi, un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle et l'échelle de l'état de santé global signifient un niveau élevé de fonctionnement/qualité de vie. À l'inverse, un score élevé pour une échelle/item de symptômes signifie une moins bonne qualité de vie en raison des symptômes perçus.
Jusqu'à 12 mois
Récurrence
Délai: Jusqu'à 12 mois

Les patients ont été réévalués 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie et tous les 6 mois par la suite. Un scanner corps entier et une échographie inguinale ont été réalisés tous les six mois. Des récidives locales, en transit, régionales et à distance ont été enregistrées.

Nombre de patients avec récidive locale confirmée histologiquement

Jusqu'à 12 mois
Nombre de ganglions lymphatiques excisés
Délai: 30 jours
Informations extraites du rapport de pathologie. Implications pour le suivi de l'assurance qualité.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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