- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508909
Videoskooppinen Ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomaan
Videoskooppinen Ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomasta nivusissa olevien imusolmukkeiden metastaaseille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Melanoomapotilaat, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joko positiivisia SLNB- tai kliinisesti positiivisia nivusimusolmukkeita
Poissulkemiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III-IV Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja muu rajoittava keuhkosairaus, vaikea iskeeminen sydänsairaus ja krooninen sydämen vajaatoiminta Aiemmat aivovauriot (aneurysma/valtimolaskimon epämuodostumat, iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus, primaarinen tai sekundaarinen kasvaimet), Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) Synnytystila Vaikea lonkan toimintarajoitus Edellinen lonkan/polven artroplastia. Aiempi leikkaus nivusalueella (esim. tyrän korjaus, suuren lonkkalaskimon leikkaus, lonkka-reisiluun ohitus) katsottiin vasta-aiheeksi vain lymfadenektomian suoliluun vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Videoskooppinen ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomaan
Melanooman nivusimusolmukkeiden etäpesäke.
|
Nivusleikkaus suoritetaan ihonalaisen inflaation jälkeen kolmen portin kautta.
Suoliluun dissektio saadaan pro-peritoneaalisen pääsyn kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Luokka I: ei vaadi toimenpiteitä; Grade II: lääkehoito ratkaisi komplikaation; Aste III A: interventio ilman yleisanestesiaa; Aste III B: interventio yleisanestesiassa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalkojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lymfaödeema mitataan ennen leikkausta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lymfedeemapotilaiden lukumäärä prosentuaalisen muutoksen määritelmän mukaan > tai = 7 % alaraajan ympärysmittojen summasta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) - elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30), joka annettiin ennen leikkausta sekä 3-6 ja 9-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä kyselylomake koostuu 30:stä kohdat kootaan myöhemmin 5 toiminnalliseen asteikkoon, 3 oireasteikkoon, 6 yksittäiseen asteikkoon ja globaaliin terveydentilaasteikkoon.
Kaikki pisteet standardoidaan lineaarisen muunnoksen avulla ja muunnetaan asteikolle 0-100.
Siten korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa ja globaalissa terveydentilan asteikossa tarkoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Toisaalta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa tarkoittaa huonompaa elämänlaatua havaittujen oireiden vuoksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaat arvioitiin uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Koko kehon CT-skannaus ja nivus ultraääni tehtiin kuuden kuukauden välein. Paikallisia, kauttakulku-, alueellisia ja kaukaisia toistumista kirjattiin. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen uusiutuminen |
Jopa 12 kuukautta
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tiedot poimittu patologiaraportista.
Vaikutukset laadunvarmistuksen seurantaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoskooppinen ilioinguinaalinen dissektio
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Hebei Medical University Third HospitalPeruutettu
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationEi vielä rekrytointiaAortan laajentuma | Thoracoabdominaalinen aneurysma | Juxtarenaalinen aortan aneurysma | Pararenaalinen aneurysma | Epäonnistuneet aiemmat infrarenaalin korjaukset (epäonnistunut EVAR)Yhdysvallat