Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoskooppinen Ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomaan

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskooppinen Ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomasta nivusissa olevien imusolmukkeiden metastaaseille

Nivusimusolmukkeiden dissektiota melanoomapotilailla rasittaa korkea leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, joka liittyy pääasiassa haavaan. Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa tutkittiin videoskooppisen ilioinguinaalisen lymfadenektomian toteutettavuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joilla on nivusimusolmukkeiden melanoomaetäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoskooppinen ilioinguinaalinen dissektio on kaksivaiheinen toimenpide. Dissektio suoritetaan ultraäänidissektorilla. Nivusvaihe suoritetaan kolmen portin kautta (yksi 3-5 cm reisiluun kolmion kärjen yläpuolella, toinen 5 cm mediaalisesti adduktoreihin nähden ja kolmas 5 cm lateraalisesti Sartorius-lihakseen). Ihonalaisen täytön jälkeen suoritetaan nivusimusolmukkeen (LN) muodollinen dissektio, jossa poistetaan reisiluun kolmion sisältö, viilto ja poistetaan reisiluun sidekalvo ja sidotaan verisuonilaskimo proksimaalisesti ja distaalisesti verisuonten endostaplereilla ja endoklippeillä. Näyte uutetaan käyttämällä endopussia SLNB:n viillosta, joka poistetaan systemaattisesti, tai suurentamalla hieman kärjen troakaarin viiltoa potilailla, joilla on kliinisesti positiiviset LN:t. Suoliluun vaihe alkaa avoimella asetuksella Hasson-trokaarin properitoneaaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan kaksi ylimääräistä troakaaria (5 ja 10 mm vastaavasti) juuri sivuttain navan häpylinjasta. Pneumolantion luomisen jälkeen suoliluun reisiluun verisuonet tunnistetaan, eristetään ja kaikki ulkoiset suoliluun LN:t poistetaan. Jälkeenpäin sulkuhermot leikataan irti obturaattorihermosta. LN:t noudetaan endopussilla tai suoraan 10 mm:n troakaarin läpi suojaavan endotrokaarin asettamisen jälkeen. Kaksi dreeniä sijoitetaan toimenpiteen lopussa obturaattorikuoppaan ja nivustilaan, vastaavasti. Leikkauksen sisäinen ja varhainen postoperatiivinen tulos (oleskelun pituus, komplikaatiot, LN:iden määrä) kirjataan. Seuranta koostuu mahdollisen uusiutumisen havaitsemisesta, jalan lymfaödeeman mittaamisesta ja elämänlaadun arvioinnista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Melanoomapotilaat, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja joko positiivisia SLNB- tai kliinisesti positiivisia nivusimusolmukkeita

Poissulkemiskriteerit:

American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus III-IV Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja muu rajoittava keuhkosairaus, vaikea iskeeminen sydänsairaus ja krooninen sydämen vajaatoiminta Aiemmat aivovauriot (aneurysma/valtimolaskimon epämuodostumat, iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus, primaarinen tai sekundaarinen kasvaimet), Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) Synnytystila Vaikea lonkan toimintarajoitus Edellinen lonkan/polven artroplastia. Aiempi leikkaus nivusalueella (esim. tyrän korjaus, suuren lonkkalaskimon leikkaus, lonkka-reisiluun ohitus) katsottiin vasta-aiheeksi vain lymfadenektomian suoliluun vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Videoskooppinen ilioinguinaalinen lymfadenektomia melanoomaan
Melanooman nivusimusolmukkeiden etäpesäke.
Nivusleikkaus suoritetaan ihonalaisen inflaation jälkeen kolmen portin kautta. Suoliluun dissektio saadaan pro-peritoneaalisen pääsyn kautta.
Muut nimet:
  • Videoskooppinen nivusen lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Luokka I: ei vaadi toimenpiteitä; Grade II: lääkehoito ratkaisi komplikaation; Aste III A: interventio ilman yleisanestesiaa; Aste III B: interventio yleisanestesiassa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen lymfaödeema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lymfaödeema mitataan ennen leikkausta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lymfedeemapotilaiden lukumäärä prosentuaalisen muutoksen määritelmän mukaan > tai = 7 % alaraajan ympärysmittojen summasta.
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC) - elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30), joka annettiin ennen leikkausta sekä 3-6 ja 9-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä kyselylomake koostuu 30:stä kohdat kootaan myöhemmin 5 toiminnalliseen asteikkoon, 3 oireasteikkoon, 6 yksittäiseen asteikkoon ja globaaliin terveydentilaasteikkoon. Kaikki pisteet standardoidaan lineaarisen muunnoksen avulla ja muunnetaan asteikolle 0-100. Siten korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa ja globaalissa terveydentilan asteikossa tarkoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua. Toisaalta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa tarkoittaa huonompaa elämänlaatua havaittujen oireiden vuoksi.
Jopa 12 kuukautta
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Potilaat arvioitiin uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Koko kehon CT-skannaus ja nivus ultraääni tehtiin kuuden kuukauden välein. Paikallisia, kauttakulku-, alueellisia ja kaukaisia ​​toistumista kirjattiin.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen uusiutuminen

Jopa 12 kuukautta
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tiedot poimittu patologiaraportista. Vaikutukset laadunvarmistuksen seurantaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videoskooppinen ilioinguinaalinen dissektio

3
Tilaa