- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02508909
Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi för melanom
Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi för ljumsklymfkörtelmetastaser från melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Melanompatienter utan fjärrmetastaser och antingen positiv SLNB eller kliniskt positiva inguinala lymfkörtlar
Exklusions kriterier:
American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering III-IV Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och annan restriktiv lungsjukdom, svår ischemisk hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt Tidigare cerebrala abnormiteter (aneurysm/arteriovenösa missbildningar, ischemisk/hemorragisk stroke, primär eller sekundär stroke tumörer), Anamnes med djup ventrombos (DVT) Fertilitet Allvarlig höftfunktionsbegränsning Tidigare höft-/knäprotesplastik. Tidigare operationer i ljumskregionen (t.ex. bråckreparation, stor venoperation i saphenous, iliac-femoral bypass) ansågs endast vara en kontraindikation för höftbensstadiet av lymfadenektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi för melanom
Melanom ljumske lymfkörtelmetastaser.
|
Ljumskdissektion utförs efter subkutan uppblåsning via tre portar.
Iliac-dissektion erhålls genom en properitoneal åtkomst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av operativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Grad I: ingen intervention krävs; Grad II: medicinsk terapi löste komplikationen; Grad III A: intervention utan generell anestesi; Grad III B: intervention under narkos.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ben lymfödem
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Lymfödem mäts preoperativt 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Antal patienter med lymfödem enligt definitionen av den procentuella förändringen > eller = 7 % av summan av omkretsen av den nedre extremiteten.
|
Upp till 12 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Livskvalitet utvärderades med European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administrerat preoperativt och efter 3-6 och 9-12 månader efter operationen. Detta frågeformulär består av 30 poster som senare kommer att sammanfattas i 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, 6 enskilda poster och en global hälsostatusskala.
Alla poäng är standardiserade med linjär transformation och omvandlas till en skala 0-100.
En högre poäng för en funktionsskala och den globala hälsostatusskalan innebär alltså en hög funktionsnivå/livskvalitet.
Omvänt innebär ett högt betyg för en symtomskala/punkt en sämre livskvalitet på grund av de upplevda symtomen.
|
Upp till 12 månader
|
Upprepning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patienterna omvärderades 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen och var 6:e månad därefter. Helkropps-CT-skanning och inguinal ultraljud utfördes var sjätte månad. Lokala, transitoriska, regionala och avlägsna återfall registrerades. Antal patienter med histologi bekräftat lokalt återfall |
Upp till 12 månader
|
Antal utskurna lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
|
Information hämtad från patologirapport.
Konsekvenser för kvalitetssäkringsövervakning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Videoskopisk ilioinguinal dissektion
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Zagazig UniversityAvslutadHernioplastik | Ilioinguinal nervsektion | Smärta förebyggandeEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativ hypotesi
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaAvslutadAortadissektion som involverar den nedåtgående thoraxaortanItalien, Tyskland, Australien, Tjeckien, Frankrike
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Hebei Medical University Third HospitalIndragen
-
The Cleveland ClinicAvslutadBråck, inguinal | Kronisk postoperativ smärtaFörenta staterna
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...AvslutadSmärtsamt blåssyndromKina
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd