Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi för melanom

23 juli 2015 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi för ljumsklymfkörtelmetastaser från melanom

Ljumsklymfkörteldissektion för melanompatienter belastas av hög postoperativ sjuklighet, främst relaterad till sår. Detta är en prospektiv pilotstudie som undersökt genomförbarheten och postoperativa resultat av videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi hos patienter med inguinala lymfkörtelmelanommetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videoskopisk ilioinguinal dissektion är ett tvåstegsförfarande. Dissektion utförs med hjälp av en ultraljudsdissektor. Ljumsksteget utförs via tre portar (en 3-5 cm ovanför femurtriangelns spets, en andra 5 cm medialt till adduktorerna och den tredje 5 cm lateralt om Sartorius-muskeln). Efter subkutan uppblåsning utförs en formell inguinal lymfkörteldissektion (LN) som tar bort innehållet i femoral triangeln, med snitt och avlägsnande av femoral fascia och proximal och distal ligering av saphenusvenen med vaskulära endostaplers och endoclips. Provet extraheras med hjälp av en endobag från snittet av SLNB, som systematiskt avlägsnas, eller genom en liten förstoring av snittet i apextrokaren för patienter med kliniskt positiva LN. Höftbenssteget börjar med öppen insättning i det properitoneala utrymmet av en Hasson-trokar, följt av placering av ytterligare två trokarer (5 respektive 10 mm) precis lateralt om navelsträngen. Efter skapandet av pneumo-bäckenet identifieras lårbenskärlen i höftbenen, isoleras och alla externa höftbens-LNs avlägsnas. Efteråt dissekeras obturatorns LN från obturatornerven. LN:er hämtas med en endobag eller direkt genom 10 mm trokaren efter införande av skyddande endotrokar. Två avlopp är placerade i slutet av proceduren i obturator fossa respektive i inguinalutrymmet. Intraoperativt och tidigt postoperativt utfall (vistelselängd, komplikationer, antal LN) registreras. Uppföljning består av upptäckt av eventuellt återfall, mätning av lymfödem i benet och utvärdering av livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Melanompatienter utan fjärrmetastaser och antingen positiv SLNB eller kliniskt positiva inguinala lymfkörtlar

Exklusions kriterier:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering III-IV Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och annan restriktiv lungsjukdom, svår ischemisk hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt Tidigare cerebrala abnormiteter (aneurysm/arteriovenösa missbildningar, ischemisk/hemorragisk stroke, primär eller sekundär stroke tumörer), Anamnes med djup ventrombos (DVT) Fertilitet Allvarlig höftfunktionsbegränsning Tidigare höft-/knäprotesplastik. Tidigare operationer i ljumskregionen (t.ex. bråckreparation, stor venoperation i saphenous, iliac-femoral bypass) ansågs endast vara en kontraindikation för höftbensstadiet av lymfadenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi för melanom
Melanom ljumske lymfkörtelmetastaser.
Ljumskdissektion utförs efter subkutan uppblåsning via tre portar. Iliac-dissektion erhålls genom en properitoneal åtkomst.
Andra namn:
  • Videoskopisk ljumskelymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Frekvens, typ och svårighetsgrad av operativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Grad I: ingen intervention krävs; Grad II: medicinsk terapi löste komplikationen; Grad III A: intervention utan generell anestesi; Grad III B: intervention under narkos.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ben lymfödem
Tidsram: Upp till 12 månader
Lymfödem mäts preoperativt 3, 6 och 12 månader efter operationen. Antal patienter med lymfödem enligt definitionen av den procentuella förändringen > eller = 7 % av summan av omkretsen av den nedre extremiteten.
Upp till 12 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
Livskvalitet utvärderades med European Organization Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administrerat preoperativt och efter 3-6 och 9-12 månader efter operationen. Detta frågeformulär består av 30 poster som senare kommer att sammanfattas i 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, 6 enskilda poster och en global hälsostatusskala. Alla poäng är standardiserade med linjär transformation och omvandlas till en skala 0-100. En högre poäng för en funktionsskala och den globala hälsostatusskalan innebär alltså en hög funktionsnivå/livskvalitet. Omvänt innebär ett högt betyg för en symtomskala/punkt en sämre livskvalitet på grund av de upplevda symtomen.
Upp till 12 månader
Upprepning
Tidsram: Upp till 12 månader

Patienterna omvärderades 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen och var 6:e ​​månad därefter. Helkropps-CT-skanning och inguinal ultraljud utfördes var sjätte månad. Lokala, transitoriska, regionala och avlägsna återfall registrerades.

Antal patienter med histologi bekräftat lokalt återfall

Upp till 12 månader
Antal utskurna lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
Information hämtad från patologirapport. Konsekvenser för kvalitetssäkringsövervakning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Videoskopisk ilioinguinal dissektion

3
Prenumerera