- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508909
Linfadenectomia Ilioinguinal Videoscópica para Melanoma
Linfadenectomia ilioinguinal videoscópica para metástases linfonodais de melanoma na virilha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com melanoma sem metástase à distância e SLNB positivo ou linfonodos inguinais clinicamente positivos
Critério de exclusão:
Classificação III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e outras doenças pulmonares restritivas, Doença cardíaca isquêmica grave e insuficiência cardíaca crônica Anormalidades cerebrais prévias (aneurisma/malformações arteriovenosas, acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, primário ou secundário tumores), História de trombose venosa profunda (TVP) Estado reprodutivo Limitação funcional grave do quadril Artroplastia anterior do quadril/joelho. Cirurgia prévia na região da virilha (por exemplo, correção de hérnia, cirurgia da veia safena magna, ponte ilíaco-femoral) foi considerada contraindicação apenas para o estágio ilíaco da linfadenectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linfadenectomia ilioinguinal videoscópica para melanoma
Metástase linfonodal de melanoma na virilha.
|
A dissecção inguinal é realizada após a insuflação subcutânea através de três portas.
A dissecção ilíaca é obtida por acesso pró-peritoneal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações operatórias
Prazo: 30 dias
|
Frequência, tipo e gravidade das complicações operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Grau I: nenhuma intervenção necessária; Grau II: o tratamento médico resolveu a complicação; Grau III A: intervenção sem anestesia geral; Grau III B: intervenção sob anestesia geral.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linfedema da perna
Prazo: Até 12 meses
|
O linfedema é medido no pré-operatório aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Número de pacientes com linfedema de acordo com a definição de alteração percentual > ou = 7% da soma das circunferências do membro inferior.
|
Até 12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
|
A qualidade de vida foi avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) administrado no pré-operatório e após 3-6 e 9-12 meses após a cirurgia. Este questionário é composto por 30 itens a serem posteriormente resumidos em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens individuais e uma escala de estado de saúde global.
Todas as pontuações são padronizadas usando transformação linear e convertidas em uma escala de 0 a 100.
Assim, uma pontuação mais alta em uma escala funcional e na escala de estado de saúde global significa um alto nível de funcionalidade/qualidade de vida.
Por outro lado, uma pontuação alta em uma escala/item de sintomas significa pior qualidade de vida devido aos sintomas percebidos.
|
Até 12 meses
|
Recorrência
Prazo: Até 12 meses
|
Os pacientes foram reavaliados 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses a partir de então. Tomografia computadorizada de corpo inteiro e ultrassonografia inguinal foram realizadas a cada seis meses. Recorrências locais, em trânsito, regionais e distantes foram registradas. Número de pacientes com recidiva local confirmada por histologia |
Até 12 meses
|
Número de gânglios linfáticos extirpados
Prazo: 30 dias
|
Informação extraída do relatório de patologia.
Implicações para o monitoramento da garantia de qualidade.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
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