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Linfadenectomia Ilioinguinal Videoscópica para Melanoma

23 de julho de 2015 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Linfadenectomia ilioinguinal videoscópica para metástases linfonodais de melanoma na virilha

A dissecção de linfonodo na virilha para pacientes com melanoma é sobrecarregada por alta morbidade pós-operatória, principalmente relacionada à ferida. Este é um estudo piloto prospectivo que investigou a viabilidade e os resultados pós-operatórios da linfadenectomia ilioinguinal videoscópica em pacientes com metástases de melanoma de linfonodo inguinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção ilioinguinal videoscópica é um procedimento de duas etapas. A dissecção é realizada usando um dissecador de ultrassom. O passo inguinal é realizado através de três portas (uma 3-5 cm acima do ápice do triângulo femoral, uma segunda 5 cm medial aos adutores e a terceira 5 cm lateral ao músculo sartório). Após a insuflação do subcutâneo, é realizada a dissecção formal do linfonodo inguinal (LN), retirando-se o conteúdo do trígono femoral, com incisão e retirada da fáscia femoral e ligadura proximal e distal da veia safena com endogrampeadores vasculares e endoclips. O espécime é extraído usando um endobag da incisão do SLNB, que é removido sistematicamente, ou através de uma pequena ampliação da incisão do trocarte do ápice para pacientes com NLs clinicamente positivos. O degrau ilíaco começa com a inserção aberta no espaço pró-peritoneal de um trocarte de Hasson, seguido pelo posicionamento de dois trocartes adicionais (5 e 10 mm, respectivamente) logo lateralmente à linha púbica umbilical. Após a criação do pneumo-pelve, os vasos femorais ilíacos são identificados, isolados e todos os LNs ilíacos externos removidos. Posteriormente, os LNs obturadores são dissecados do nervo obturador. LNs são recuperados com um endobag ou diretamente através do trocarte de 10 mm após a inserção do endotrocar protetor. Dois drenos são posicionados ao final do procedimento na fossa obturadora e no espaço inguinal, respectivamente. O resultado intraoperatório e pós-operatório imediato (duração da internação, complicações, número de LNs) é registrado. O acompanhamento consiste na detecção de qualquer recidiva, medição do linfedema da perna e avaliação da qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com melanoma sem metástase à distância e SLNB positivo ou linfonodos inguinais clinicamente positivos

Critério de exclusão:

Classificação III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e outras doenças pulmonares restritivas, Doença cardíaca isquêmica grave e insuficiência cardíaca crônica Anormalidades cerebrais prévias (aneurisma/malformações arteriovenosas, acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, primário ou secundário tumores), História de trombose venosa profunda (TVP) Estado reprodutivo Limitação funcional grave do quadril Artroplastia anterior do quadril/joelho. Cirurgia prévia na região da virilha (por exemplo, correção de hérnia, cirurgia da veia safena magna, ponte ilíaco-femoral) foi considerada contraindicação apenas para o estágio ilíaco da linfadenectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfadenectomia ilioinguinal videoscópica para melanoma
Metástase linfonodal de melanoma na virilha.
A dissecção inguinal é realizada após a insuflação subcutânea através de três portas. A dissecção ilíaca é obtida por acesso pró-peritoneal.
Outros nomes:
  • Linfadenectomia inguinal videoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações operatórias
Prazo: 30 dias
Frequência, tipo e gravidade das complicações operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Grau I: nenhuma intervenção necessária; Grau II: o tratamento médico resolveu a complicação; Grau III A: intervenção sem anestesia geral; Grau III B: intervenção sob anestesia geral.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema da perna
Prazo: Até 12 meses
O linfedema é medido no pré-operatório aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Número de pacientes com linfedema de acordo com a definição de alteração percentual > ou = 7% da soma das circunferências do membro inferior.
Até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
A qualidade de vida foi avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) administrado no pré-operatório e após 3-6 e 9-12 meses após a cirurgia. Este questionário é composto por 30 itens a serem posteriormente resumidos em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens individuais e uma escala de estado de saúde global. Todas as pontuações são padronizadas usando transformação linear e convertidas em uma escala de 0 a 100. Assim, uma pontuação mais alta em uma escala funcional e na escala de estado de saúde global significa um alto nível de funcionalidade/qualidade de vida. Por outro lado, uma pontuação alta em uma escala/item de sintomas significa pior qualidade de vida devido aos sintomas percebidos.
Até 12 meses
Recorrência
Prazo: Até 12 meses

Os pacientes foram reavaliados 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses a partir de então. Tomografia computadorizada de corpo inteiro e ultrassonografia inguinal foram realizadas a cada seis meses. Recorrências locais, em trânsito, regionais e distantes foram registradas.

Número de pacientes com recidiva local confirmada por histologia

Até 12 meses
Número de gânglios linfáticos extirpados
Prazo: 30 dias
Informação extraída do relatório de patologia. Implicações para o monitoramento da garantia de qualidade.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dissecção ilioinguinal videoscópica

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