Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for melanom

23. juli 2015 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for lyskens lymfeknudemetastaser fra melanom

Lyskens lymfeknudedissektion for melanompatienter er belastet af høj postoperativ morbiditet, hovedsageligt relateret til sår. Dette er et prospektivt pilotforsøg, der undersøgte gennemførligheden og postoperative resultater af videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi hos patienter med lyskelymfeknudemelanommetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoskopisk ilioinguinal dissektion er en to-trins procedure. Dissektion udføres ved hjælp af en ultralydsdissektor. Lysketrinnet udføres via tre porte (en 3-5 cm over spidsen af ​​femoraltrekanten, en anden 5 cm medial til adduktorerne og den tredje 5 cm lateralt for Sartorius-musklen). Efter subkutan inflation udføres en formel inguinal lymfeknude (LN) dissektion, fjernelse af indholdet af femoral trekanten, med incision og fjernelse af femoral fascia og proximal og distal ligering af saphenous vene med vaskulære endostaplere og endoclips. Prøven ekstraheres ved hjælp af en endobag fra incisionen af ​​SLNB, som fjernes systematisk, eller gennem en lille forstørrelse af incisionen af ​​apex-trokaren for patienter med klinisk positive LN'er. Det iliacale trin starter med åben indsættelse i det pro-peritoneale rum af en Hasson-trokar, efterfulgt af placering af yderligere to trokarer (henholdsvis 5 og 10 mm) lige lateralt for navlestrengen. Efter dannelse af pneumo-bækken identificeres de iliacale femorale kar, isoleres og alle de eksterne iliacale LN'er fjernes. Bagefter dissekeres obturator-LN'erne fra obturatornerven. LN'er hentes med en endobag eller direkte gennem 10 mm trokaren efter indsættelse af beskyttende endotrokar. To dræn er placeret ved slutningen af ​​proceduren i henholdsvis obturator fossa og i lyskerummet. Intraoperativt og tidligt postoperativt resultat (opholdslængde, komplikationer, antal LN'er) registreres. Opfølgningen består i påvisning af ethvert tilbagefald, måling af lymfødem i benet og vurdering af livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Melanompatienter uden fjernmetastase og enten positiv SLNB eller klinisk positive lyskelymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation III-IV Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og anden restriktiv lungesygdom, Alvorlig iskæmisk hjertesygdom og kronisk hjertesvigt Tidligere cerebrale abnormiteter (aneurisme/arteriovenøse misdannelser, iskæmisk/hæmorragisk slagtilfælde, primær eller sekundær slagtilfælde tumorer), Anamnese med dyb venetrombose (DVT) Fertilitet Alvorlig hoftefunktionsbegrænsning Tidligere hofte-/knæarthroplastik. Tidligere operation i lyskeregionen (f.eks. reparation af brok, stor veneoperation, iliac-femoral bypass) blev kun betragtet som en kontraindikation for iliaca-stadiet af lymfadenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi for melanom
Melanom lyske lymfeknudemetastase.
Procedure: Videoskopisk ilioinguinal dissektion
Lyskedissektion udføres efter subkutan oppustning via tre porte. Iliac dissektion opnås gennem en pro-peritoneal adgang.
Andre navne:
  • Videoskopisk lyskelymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed, type og sværhedsgrad af operative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Grad I: ingen intervention påkrævet; Grad II: medicinsk terapi løste komplikationen; Grad III A: intervention uden generel anæstesi; Grad III B: intervention under generel anæstesi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben lymfødem
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lymfødem måles præoperativt 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Antal patienter med lymfødem ifølge definitionen af ​​den procentvise ændring > eller = 7 % af summen af ​​omkredse af underekstremiteterne.
Op til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvalitet blev evalueret med European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administreret præoperativt og efter 3-6 og 9-12 måneder efter operationen. Dette spørgeskema består af 30 punkter, der senere skal opsummeres i 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkelte punkter og en global sundhedsstatusskala. Alle score er standardiseret ved hjælp af lineær transformation og konverteret til en 0-100 skala. En højere score for en funktionsskala og den globale sundhedsstatusskala betyder således et højt funktionsniveau/livskvalitet. Omvendt betyder en høj score for en symptomskala/-emne en dårligere livskvalitet på grund af de opfattede symptomer.
Op til 12 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 12 måneder

Patienterne blev revurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen og hver 6. måned derefter. Helkrops-CT-scanning og lyske-ultralyd blev udført hver sjette måned. Lokale, transit-, regionale og fjerne gentagelser blev registreret.

Antal patienter med histologi bekræftet lokalt recidiv
Op til 12 måneder
Antal udskårne lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Oplysninger hentet fra patologirapport. Implikationer for kvalitetssikringsovervågning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIDEO SIIO trial, 2011/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner