一项评估 SurgiClot® 治疗松质骨出血的安全性和性能的研究
2017年4月25日 更新者：St. Teresa Medical
一项评估 SurgiClot® 治疗松质骨出血的安全性和性能的多中心研究
这项欧洲研究的目的是证明 SurgiClot® 敷料在治疗松质骨出血方面的安全性和性能。
研究概览
详细说明
需要进行髂嵴骨移植 (ICBG)、骨盆截骨术或脊柱融合手术的患者将接受此项多中心、前瞻性、非随机、开放标签研究的筛选。 所有合格的受试者都将使用 SurgiClot® 止血敷料（一种完全可溶的敷料，由电纺葡聚糖的固体纳米纤维和嵌入的冻干人纤维蛋白原和凝血酶蛋白组成）进行治疗。
SurgiClot 敷料的安全性和性能将在欧洲注册的多达 40 名受试者中进行评估。 手术后将对受试者进行为期六周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kristiansund、挪威
- Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
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Ålesund、挪威
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
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Aberdeen、英国、AB15 6LS
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M68HD
- Salford Royal Infirmary
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
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Yorkshire
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Doncaster、Yorkshire、英国、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受计划的择期骨科或脊柱外科手术的患者。 脊柱手术可以是整个脊柱，尽管它应该局限于一个或两个节段融合，例如一层或两层颈椎、胸椎或腰椎。
- 患者的术中出血部位涉及松质骨，外科医生通常会用另一种局部止血剂进行治疗以控制出血。
- 患者肝功能正常
- 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括六周的随访评估。
排除标准：
- 无法或不愿返回进行后续访问。
- 受试者在当前手术程序之前 ≤ 6 个月内在预期的应用部位进行了手术。
- 手术部位的活动性感染。
- 怀孕，通过尿妊娠试验或母乳喂养确定。
- 术前血小板计数 < 150,000，INR > 1.3，和/或 APTT > 32.4。
- 术前贫血（女性 Hb < 110 g/L，男性 Hb < 120 g/L）。
- 手术后 7 天内使用抗凝治疗（例如，香豆素、肝素、氯吡格雷）、非甾体抗炎药或鱼油补充剂，阿司匹林除外。 （每天最大剂量 150 毫克）
- 血液恶液质患者。
- 在同一目标部位存在脊柱肿瘤、硬膜内病变或既往脊柱融合手术。
- 在过去 30 天内使用研究药物或设备参与另一项临床试验。
- 已知对人纤维蛋白原、人凝血酶或猪衍生产品过敏。
- 免疫系统受损。
- 对象禁忌使用止血剂。
- 需要术中抗纤溶治疗的纤溶障碍。
- 血液病（血栓栓塞事件、血红蛋白病、凝血病或溶血病）
- 重大合并症：既往心肌梗塞 (MI)；严重缺血性心脏病（纽约心脏协会 III、IV 级）；严重的肺部疾病；慢性肾功能衰竭;肝功能衰竭;不受控制的高血压。
- 受试者不愿接受血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术凝块
所有符合条件的受试者都将使用 SurgiClot 止血敷料进行治疗
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止血敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 3 分钟内在目标出血部位实现控制止血的患者比例
大体时间：3分钟
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3分钟
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要重复敷料的患者比例
大体时间：术中
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术中
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实现止血的重复应用比例
大体时间：术中
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术中
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凝血因子免疫原性反应阴性的患者比例：凝血酶原时间（PT）
大体时间：6周
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6周
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凝血因子免疫原性反应阴性的患者比例：活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：6周
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6周
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凝血因子免疫原性反应阴性的患者比例：国际标准化比值 (INR)
大体时间：6周
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6周
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凝血因子免疫原性反应阴性的患者比例：纤维蛋白原
大体时间：6周
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6周
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通过产品处理特性问卷上的尺度评估可溶解性的敷料特性
大体时间：术中
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术中
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通过产品处理特性问卷上的尺度评估易于制备的敷料特性
大体时间：术中
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术中
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通过产品处理特性问卷上的尺度评估一致性的敷料特性
大体时间：术中
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术中
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通过产品处理特性问卷上的尺度评估敷料的易用性特性
大体时间：术中
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术中
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通过医院护理标准的平均失血量
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niall Craig, MD、Aberdeen Royal Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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