Исследование по оценке безопасности и эффективности SurgiClot® при лечении губчатого костного кровотечения
25 апреля 2017 г. обновлено: St. Teresa Medical
Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности SurgiClot® при лечении губчатого костного кровотечения
Целью этого европейского исследования является демонстрация безопасности и эффективности повязки SurgiClot® при лечении кровотечения из губчатой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым требуется операция по костному трансплантату из гребня подвздошной кости (ICBG), остеотомия таза или спондилодез, будут отобраны для участия в этом многоцентровом, проспективном, нерандомизированном, открытом исследовании. Всем подходящим субъектам будет назначена кровоостанавливающая повязка SurgiClot® (полностью растворимая повязка, состоящая из твердых нановолокон из электропряденного декстрана с внедренными лиофилизированными белками фибриногена и тромбина человека).
Безопасность и эффективность повязки SurgiClot будут оцениваться у 40 человек, зарегистрированных в Европе. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение шести недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansund, Норвегия
- Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
-
Ålesund, Норвегия
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6LS
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Yorkshire
-
Doncaster, Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую плановую ортопедическую операцию или операцию на позвоночнике. Хирургия позвоночника может охватывать весь позвоночник, хотя она должна ограничиваться одно- или двухуровневым спондилодезом, т.е. один или два уровня шейного, грудного или поясничного отделов.
- У пациента имеется место интраоперационного кровотечения, включающее губчатую кость, которую хирург обычно лечит другим местным гемостатическим средством для остановки кровотечения.
- У пациента нормальная функция печени
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая шестинедельную последующую оценку.
Критерий исключения:
- Не может или не хочет вернуться для повторного визита.
- Субъект перенес операцию в предполагаемом месте нанесения ≤ 6 месяцев до текущей хирургической процедуры.
- Активная инфекция в области хирургического вмешательства.
- Беременность, определяемая тестом на беременность по моче, или кормление грудью.
- Предоперационное количество тромбоцитов < 150 000, МНО > 1,3 и/или АЧТВ > 32,4.
- Предоперационная анемия (Hb < 110 г/л у женщин, Hb < 120 г/л у мужчин).
- Использование антикоагулянтной терапии (например, кумадина, гепарина, клопидогреля), нестероидных противовоспалительных препаратов или добавок с рыбьим жиром в течение 7 дней после операции, за исключением аспирина. (максимальная доза 150 мг в сутки)
- Больной с дискразией крови.
- Наличие опухоли позвоночника, интрадуральной патологии или предшествующей операции по спондилодезу в том же целевом участке.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
- Известная аллергия на человеческий фибриноген, человеческий тромбин или продукты свиного происхождения.
- Скомпрометированная иммунная система.
- Пациенту противопоказано использование кровоостанавливающего средства.
- Фибринолитические расстройства, требующие интраоперационной антифибринолитической терапии.
- Гематологические заболевания (тромбоэмболические осложнения, гемоглобинопатия, коагулопатия или гемолитическая болезнь)
- Серьезные сопутствующие заболевания: предшествующий инфаркт миокарда (ИМ); тяжелая ишемическая болезнь сердца (классы III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); тяжелое заболевание легких; хроническая почечная недостаточность; печеночная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Субъект не желает получать препараты крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХирургиКлот
Все подходящие пациенты будут лечиться гемостатической повязкой SurgiClot.
|
кровоостанавливающая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых достигается контролируемый гемостаз в целевом месте кровотечения через 3 минуты.
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторном наложении повязки
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Доля повторных аппликаций, обеспечивающих гемостаз
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Доля пациентов с отрицательной иммуногенной реакцией факторов свертывания крови: протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов с отрицательной иммуногенной реакцией факторов свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов с отрицательной иммуногенной реакцией факторов свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов с отрицательной иммуногенной реакцией факторов свертывания крови: фибриноген
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оцените характеристики растворимости повязки с помощью шкалы опросника характеристик обращения с продуктом.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Оцените характеристики заправки по простоте приготовления с помощью шкалы в вопроснике характеристик обработки продукта.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Оцените характеристики прилегания одежды с помощью шкал в вопроснике характеристик обращения с продуктом.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Оцените характеристики повязки по простоте использования с помощью шкал в вопроснике характеристик обращения с продуктом.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Средний объем кровопотери по стандарту оказания медицинской помощи стационара
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STM-UK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .