Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di SurgiClot® nel trattamento dell'emorragia da spongiosa

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica ortopedica o spinale programmata elettiva. La chirurgia spinale può riguardare l'intera colonna vertebrale, sebbene dovrebbe essere limitata a fusioni a uno o due livelli, ad es. uno o due livelli cervicali, o toracici o lombari.
• Il paziente ha un sito di sanguinamento intraoperatorio che coinvolge l'osso spongioso che il chirurgo normalmente tratterebbe con un altro agente emostatico topico per controllare il sanguinamento.
• Il paziente ha una funzionalità epatica normale
• - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la valutazione di follow-up di sei settimane.

Criteri di esclusione:

• Non è in grado o non vuole tornare per la visita di controllo.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nel sito di applicazione previsto ≤ 6 mesi prima dell'attuale procedura chirurgica.
• Infezione attiva nel sito chirurgico.
• Gravidanza, come determinato dal test di gravidanza sulle urine o allattamento al seno.
• Conta piastrinica preoperatoria < 150.000, INR > 1,3 e/o APTT > 32,4.
• Anemia preoperatoria (Hb < 110 g/L nelle femmine, Hb < 120 g/L nei maschi).
• Uso di terapia anticoagulante (ad es. Coumadin, eparina, clopidogrel), farmaci antinfiammatori non steroidei o integratori di olio di pesce entro 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dell'aspirina. (dose massima 150 mg al giorno)
• Paziente con discrasia ematica.
• Presenza di un tumore spinale, patologia intradurale o precedente intervento chirurgico di fusione spinale nello stesso sito bersaglio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Allergia nota al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ai prodotti derivati ​​dai suini.
• Sistema immunitario compromesso.
• L'uso di un agente emostatico è controindicato per il soggetto.
• Patologie fibrinolitiche che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio.
• Malattia ematologica (eventi tromboembolici, emoglobinopatia, coagulopatia o malattia emolitica)
• Co-morbidità significative: Pregresso infarto del miocardio (MI); cardiopatia ischemica grave (classe III, IV della New York Heart Association); grave malattia polmonare; fallimento renale cronico; insufficienza epatica; ipertensione incontrollata.
• Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati.