Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de SurgiClot® en el tratamiento del sangrado de hueso esponjoso

Criterios de inclusión:

• Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico ortopédico o de columna electivo planificado. La cirugía de columna puede ser toda la columna, aunque debe limitarse a fusiones de uno o dos niveles, p. uno o dos niveles cervicales, torácicos o lumbares.
• El paciente tiene un sitio de sangrado intraoperatorio que involucra hueso esponjoso que el cirujano normalmente trataría con otro agente hemostático tópico para controlar el sangrado.
• El paciente tiene una función hepática normal.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la evaluación de seguimiento de seis semanas.

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere regresar para la visita de seguimiento.
• El sujeto se ha sometido a cirugía en el sitio de aplicación previsto ≤ 6 meses antes del procedimiento quirúrgico actual.
• Infección activa en el sitio quirúrgico.
• Embarazo, determinado por prueba de embarazo en orina, o lactancia.
• Recuento de plaquetas preoperatorio < 150.000, INR > 1,3 y/o APTT > 32,4.
• Anemia preoperatoria (Hb < 110 g/L en mujeres, Hb < 120 g/L en hombres).
• Uso de terapia anticoagulante (p. ej., coumadin, heparina, clopidogrel), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o suplementos de aceite de pescado dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, excepto aspirina. (dosis máxima 150 mg por día)
• Paciente con discrasia sanguínea.
• Presencia de un tumor espinal, patología intradural o cirugía de fusión espinal previa en el mismo sitio objetivo.
• Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Alergia conocida al fibrinógeno humano, la trombina humana o productos derivados de cerdos.
• Sistema inmunológico comprometido.
• El uso de un agente hemostático está contraindicado para el sujeto.
• Trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio.
• Enfermedad hematológica (eventos tromboembólicos, hemoglobinopatía, coagulopatía o enfermedad hemolítica)
• Comorbilidades importantes: infarto de miocardio (IM) previo; cardiopatía isquémica grave (clase III, IV de la New York Heart Association); enfermedad pulmonar severa; falla renal cronica; falla hepática; Hipertensión no controlada.
• El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.