Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von SurgiClot® bei der Behandlung von Spongiosablutungen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einem geplanten orthopädischen oder wirbelsäulenchirurgischen Eingriff unterziehen. Wirbelsäulenchirurgie kann die gesamte Wirbelsäule umfassen, sollte sich jedoch auf Fusionen auf einer oder zwei Ebenen beschränken, z. B. eine oder zwei Ebenen der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule.
• Der Patient hat eine intraoperative Blutungsstelle mit Spongiosa, die der Chirurg normalerweise mit einem anderen topischen hämostatischen Mittel behandeln würde, um die Blutung zu kontrollieren.
• Der Patient hat eine normale Leberfunktion
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich der sechswöchigen Nachuntersuchung, zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Kann oder will nicht zum Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren.
• Der Proband wurde ≤ 6 Monate vor dem aktuellen chirurgischen Eingriff an der vorgesehenen Anwendungsstelle operiert.
• Aktive Infektion an der Operationsstelle.
• Schwangerschaft, festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest oder Stillen.
• Präoperative Thrombozytenzahl < 150.000, INR > 1,3 und/oder APTT > 32,4.
• Präoperative Anämie (Hb < 110 g/L bei Frauen, Hb < 120 g/L bei Männern).
• Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (z. B. Coumadin, Heparin, Clopidogrel), nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Fischölpräparate innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, mit Ausnahme von Aspirin. (Höchstdosis 150 mg pro Tag)
• Patient mit einer Blutdyskrasie.
• Vorliegen eines Wirbelsäulentumors, einer intraduralen Pathologie oder einer früheren Wirbelsäulenversteifungsoperation an derselben Zielstelle.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
• Bekannte Allergie gegen menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin oder aus Schweinen gewonnene Produkte.
• Geschwächtes Immunsystem.
• Die Verwendung eines blutstillenden Mittels ist für diesen Patienten kontraindiziert.
• Fibrinolytische Erkrankungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern.
• Hämatologische Erkrankung (thromboembolische Ereignisse, Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder hämolytische Erkrankung)
• Signifikante Komorbiditäten: früherer Myokardinfarkt (MI); schwere ischämische Herzkrankheit (New York Heart Association Klasse III, IV); schwere Lungenerkrankung; chronisches Nierenversagen; Leberversagen; unkontrollierter Bluthochdruck.
• Der Proband ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.