Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SurgiClot® w leczeniu krwawienia z kości gąbczastej
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Teresa Medical
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie SurgiClot® w leczeniu krwawienia z kości gąbczastej
Celem tego europejskiego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku SurgiClot® w leczeniu krwawień z kości gąbczastej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wymagają operacji przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG), osteotomii miednicy lub zespolenia kręgosłupa, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego, otwartego badania. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci będą leczeni opatrunkiem hemostatycznym SurgiClot® (całkowicie rozpuszczalnym opatrunkiem składającym się ze stałych nanowłókien elektroprzędzonego dekstranu z osadzonymi liofilizowanymi ludzkimi białkami fibrynogenu i trombiny).
Bezpieczeństwo i działanie opatrunku SurgiClot zostaną ocenione u maksymalnie 40 pacjentów zarejestrowanych w Europie. Pacjenci będą obserwowani przez sześć tygodni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansund, Norwegia
- Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
-
Ålesund, Norwegia
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6LS
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Yorkshire
-
Doncaster, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowanemu planowemu zabiegowi ortopedycznemu lub zabiegowi chirurgicznemu kręgosłupa. Chirurgia kręgosłupa może dotyczyć całego kręgosłupa, chociaż powinna ograniczać się do zespoleń jedno- lub dwupoziomowych np. jeden lub dwa poziomy szyjny, piersiowy lub lędźwiowy.
- U pacjenta wystąpiło śródoperacyjne krwawienie obejmujące kość gąbczastą, które chirurg zazwyczaj leczy innym miejscowym środkiem hemostatycznym w celu opanowania krwawienia.
- Pacjent ma prawidłową czynność wątroby
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym sześciotygodniową ocenę uzupełniającą.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może lub nie chce wrócić na wizytę kontrolną.
- Pacjent przeszedł operację w zamierzonym miejscu podania ≤ 6 miesięcy przed bieżącym zabiegiem chirurgicznym.
- Aktywna infekcja w miejscu zabiegu.
- Ciąża, ustalona na podstawie testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią.
- Przedoperacyjna liczba płytek krwi < 150 000, INR > 1,3 i/lub APTT > 32,4.
- Niedokrwistość przedoperacyjna (Hb < 110 g/l u kobiet, Hb < 120 g/l u mężczyzn).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyny, heparyny, klopidogrelu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub suplementów oleju rybiego w ciągu 7 dni od zabiegu z wyjątkiem aspiryny. (maksymalna dawka 150 mg na dobę)
- Pacjent z dyskrazją krwi.
- Obecność guza rdzenia kręgowego, patologia wewnątrzoponowa lub wcześniejsza operacja zespolenia rdzenia kręgowego w tym samym miejscu docelowym.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana alergia na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub produkty pochodzenia wieprzowego.
- Osłabiony układ odpornościowy.
- Stosowanie środków hemostatycznych jest przeciwwskazane u pacjenta.
- Zaburzenia fibrynolityczne wymagające śródoperacyjnego leczenia antyfibrynolitycznego.
- Choroby hematologiczne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, hemoglobinopatia, koagulopatia lub choroba hemolityczna)
- Istotne choroby współistniejące: przebyty zawał mięśnia sercowego (MI); ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III, IV według New York Heart Association); ciężka choroba płuc; przewlekłą niewydolność nerek; niewydolność wątroby; niekontrolowane nadciśnienie.
- Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SurgiClot
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci będą leczeni opatrunkiem hemostatycznym SurgiClot
|
opatrunek hemostatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolowaną hemostazę w docelowym miejscu krwawienia po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnego założenia opatrunku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Odsetek powtórnych aplikacji, które osiągnęły hemostazę
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Odsetek pacjentów z ujemną odpowiedzią immunogenną na czynniki krzepnięcia: czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ujemną odpowiedzią immunogenną na czynniki krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ujemną odpowiedzią immunogenną na czynniki krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ujemną odpowiedzią immunogenną na czynniki krzepnięcia: fibrynogen
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Oceń właściwości rozpuszczalności opatrunku za pomocą skali w Kwestionariuszu Charakterystyki Obchodzenia się z Produktem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Oceń cechy opatrunku i łatwość przygotowania za pomocą skali w Kwestionariuszu Charakterystyki Obchodzenia się z Produktem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Oceń właściwości opatrunku pod względem zgodności za pomocą skal w Kwestionariuszu Charakterystyki Obchodzenia się z Produktem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Oceń cechy opatrunku pod względem łatwości użycia za pomocą skali w Kwestionariuszu Charakterystyki Obchodzenia się z Produktem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Średnia objętość utraty krwi w ramach standardu opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM-UK-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .