En studie för att bedöma säkerheten och prestanda hos SurgiClot® vid behandling av spongiös benblödning

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår ett planerat elektivt ortopedisk eller spinalkirurgiskt ingrepp. Ryggkirurgi kan vara hela ryggraden även om den bör begränsas till en eller två nivås fusioner t.ex. en eller två nivåer av livmoderhalsen, eller bröstkorg eller ländrygg.
• Patienten har ett intraoperativt blödningsställe som involverar spongiöst ben som kirurgen vanligtvis skulle behandla med ett annat topikalt hemostatiskt medel för att kontrollera blödningen.
• Patienten har normal leverfunktion
• Försökspersonen är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet, inklusive sex veckors uppföljningsutvärdering.

Exklusions kriterier:

• Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesöket.
• Försökspersonen har opererats på avsedd appliceringsplats ≤ 6 månader före det pågående kirurgiska ingreppet.
• Aktiv infektion på operationsstället.
• Graviditet, bestämt genom uringraviditetstest, eller amning.
• Preoperativt antal trombocyter < 150 000, INR > 1,3 och/eller APTT > 32,4.
• Preoperativ anemi (Hb < 110 g/L hos kvinnor, Hb < 120 g/L hos män).
• Användning av antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin, klopidogrel), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller fiskoljetillskott inom 7 dagar efter operationen med undantag för aspirin. (maximal dos 150 mg per dag)
• Patient med bloddyskrasi.
• Närvaro av en spinal tumör, intradural patologi eller tidigare spinal fusionskirurgi vid samma målställe.
• Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.
• Känd allergi mot humant fibrinogen, humant trombin eller produkter härledda från svin.
• Nedsatt immunförsvar.
• Användningen av ett hemostatiskt medel är kontraindicerat för patienten.
• Fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ antifibrinolytisk behandling.
• Hematologisk sjukdom (tromboemboliska händelser, hemoglobinopati, koagulopati eller hemolytisk sjukdom)
• Signifikanta komorbiditeter: Tidigare hjärtinfarkt (MI); allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III, IV); allvarlig lungsjukdom; kronisk njursvikt; leversvikt; okontrollerad hypertoni.
• Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter.