Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho do SurgiClot® no tratamento do sangramento ósseo esponjoso

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico eletivo ortopédico ou espinhal planejado. A cirurgia da coluna vertebral pode ser toda a coluna, embora deva ser limitada a fusões de um ou dois níveis, por exemplo. um ou dois níveis cervical, ou torácico ou lombar.
• O paciente tem um local de sangramento intraoperatório envolvendo osso esponjoso que o cirurgião normalmente trataria com outro agente hemostático tópico para controlar o sangramento.
• O paciente tem função hepática normal
• O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo a avaliação de acompanhamento de seis semanas.

Critério de exclusão:

• Não pode ou não quer retornar para a consulta de acompanhamento.
• O sujeito foi operado no local de aplicação pretendido ≤ 6 meses antes do procedimento cirúrgico atual.
• Infecção ativa no sítio cirúrgico.
• Gravidez, conforme determinado pelo teste de gravidez na urina, ou amamentação.
• Contagem de plaquetas pré-operatória < 150.000, INR > 1,3 e/ou APTT > 32,4.
• Anemia pré-operatória (Hb < 110 g/L em mulheres, Hb < 120 g/L em homens).
• Uso de terapia anticoagulante (por exemplo, coumadin, heparina, clopidogrel), medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou suplementos de óleo de peixe dentro de 7 dias após a cirurgia, exceto aspirina. (dose máxima de 150 mg por dia)
• Paciente com discrasia sanguínea.
• Presença de tumor espinhal, patologia intradural ou cirurgia de fusão espinhal anterior no mesmo local alvo.
• Participação em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Alergia conhecida ao fibrinogênio humano, trombina humana ou produtos derivados de suínos.
• Sistema imunológico comprometido.
• O uso de um agente hemostático é contra-indicado para o sujeito.
• Distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório.
• Doença hematológica (eventos tromboembólicos, hemoglobinopatia, coagulopatia ou doença hemolítica)
• Comorbilidades significativas: Enfarte do miocárdio (EM) prévio; cardiopatia isquêmica grave (Classe III, IV da New York Heart Association); doença pulmonar grave; insuficiência renal crônica; insuficiência hepática; hipertensão não controlada.
• O sujeito não está disposto a receber produtos sanguíneos.